Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnsundhed hos voksne med overvægt eller fedme

28. september 2022 opdateret af: Christopher Imes, University of Pittsburgh

En adfærdsmæssig intervention for at forbedre søvnsundheden hos voksne med fedme: En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) hos voksne med dårlig søvn og overvægt. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om TranS-C forbedrer søvnsundhed og kardiovaskulære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 (Primær): Undersøg gennemførligheden og acceptablen af ​​TranS-C blandt voksne med dårlig søvnsundhed og overvægt.

Mål 2 (Exploratory): Udforsk effekten af ​​TranS-C på søvnsundheden hos voksne med dårlig søvn og overvægt.

Mål 3 (Exploratory): Udforsk effekten af ​​TranS-C på den kardiometaboliske sundhed hos voksne med dårlig søvn og overvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ejer og bruger i øjeblikket en smartphone
  • Body mass index >27 og ≤ 43
  • Dårlig søvnsundhed på en eller flere af søvnsundhedsdimensionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en ustabil tilstand, der kræver kost og motion under tilsyn af lægen
  • Fysiske begrænsninger, der udelukker evnen til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under studiet
  • Nuværende behandling for en alvorlig psykisk sygdom
  • At være nuværende skifteholdsarbejder
  • Rapporteret alkoholindtag > 4 drikkevarer/dag for mænd og > 3 drinks/dag for kvinder
  • Aktuel deltagelse i et formelt vægttabsprogram, vægttab på ≥ 5 % inden for de seneste 6 måneder eller aktuel brug af vægttabsmedicin
  • Historie om fedmekirurgi
  • Planlagte forlængede ferier, fravær eller flytning under studiet
  • Et andet medlem af husstanden er deltager i undersøgelsen
  • Score > 32 på spisevaner-tjeklisten, en spiseforstyrrelsesskala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Trans-C
Adfærdsmæssigt: Trans-C

TranS-C vil blive leveret i otte ugentlige, en-til-en 50-minutters sessioner leveret eksternt ved to-vejs videokonferencer. Hver uge vil omfatte målsætning og hjemmeopgaver, som vil blive gennemgået i den følgende session.

Sessionerne vil omfatte information om søvn og døgnrytme, adfærdsændringer og motivation og målsætning. Emnerne dækket i sessionerne omfatter fastlæggelse af regelmæssige søvn-vågne-tider, indlæring af en afviklingsrute, læring af en opvågningsrutine, forbedring af funktion i dagtimerne, korrigering af uhensigtsmæssige søvnrelaterede overbevisninger og vedligeholdelse af adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af potentielle deltagere screenet for at tilmelde 10 deltagere
6 måneder
Nedslidningsrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører den 8-ugers intervention
6 måneder
Fuldstændighed af spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af afsluttede besvarelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat søvnsundhedsscore
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i sammensat mål for søvnsundhed, som er summen af ​​score på 6 søvndimensioner. Hver dimension vil blive dikotomiseret som enten 'god (1)' eller 'dårlig (0)' baseret på klinisk og videnskabeligt relevante rationaler og lagt sammen. Score vil variere fra 0-6 med højere score, der repræsenterer bedre søvnsundhed.
8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i søvnregelmæssighed
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i standardafvigelse af aktigrafisk vækketid.
8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i søvntilfredshed
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) søvnkvalitetselement. Varescore spænder fra 'meget god (0)' til 'meget dårlig (3)'.
8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i årvågenhed
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS). Samlet score spænder fra 0-24. Score lig med eller større end 10 repræsenterer overdreven søvnighed i dagtimerne.
8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i søvntiming
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i gennemsnitlig aktigrafisk søvnmidtpunkt.
8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i gennemsnitlig aktigrafisk søvneffektivitet.
8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i gennemsnitlig aktigrafisk søvnvarighed.
8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
Beregnes ved at dividere vægten i pund med højden i tommer i anden kvadrat og gange med en konverteringsfaktor på 703. Vægten vil blive målt med Tanita Scale og Body Fat Analyzer. Højden måles med et stadiometer.
8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
Gennemsnit af to blodtryksmålinger med mindst to minutters mellemrum.
8 uger (baseline til post-intervention)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
Målt med et Gulick II målebånd over højre hoftekammen. Indeholder to mål til nærmeste 0,1 cm. Hvis de to værdier er inden for 2 cm fra hinanden, beregnes et gennemsnit; hvis ikke, vil målingerne blive gentaget, indtil de er inden for 2 cm fra hinanden.
8 uger (baseline til post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY21050043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt fra den foreslåede forskning kan deles.

IPD-delingstidsramme

Udgivelserne er færdige.

IPD-delingsadgangskriterier

Et begrænset datasæt (LDS) kan oprettes og deles i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger