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Migliorare la salute del sonno negli adulti con sovrappeso o obesità

28 settembre 2022 aggiornato da: Christopher Imes, University of Pittsburgh

Un intervento comportamentale per migliorare la salute del sonno degli adulti con obesità: uno studio di fattibilità e accettabilità

Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento transdiagnostico per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C) negli adulti con disturbi del sonno e sovrappeso. Inoltre, lo studio esplorerà se TranS-C migliora la salute del sonno e gli esiti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1 (Primario): Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di TranS-C tra gli adulti con scarsa salute del sonno e sovrappeso.

Obiettivo 2 (esplorativo): esplorare l'effetto di TranS-C sulla salute del sonno degli adulti con scarso sonno e sovrappeso.

Obiettivo 3 (esplorativo): esplorare l'effetto di TranS-C sulla salute cardiometabolica degli adulti con scarso sonno e sovrappeso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente possiedo e uso regolarmente uno smartphone
  • Indice di massa corporea >27 e ≤ 43
  • Scarsa salute del sonno su una o più delle dimensioni della salute del sonno

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione instabile che richiede dieta ed esercizio sotto la supervisione del medico
  • Limitazioni fisiche che precludono la capacità di impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Trattamento attuale per una grave malattia mentale
  • Essere un turnista attuale
  • Consumo di alcol riportato > 4 bicchieri/giorno per i maschi e > 3 bicchieri/giorno per le femmine
  • Attuale partecipazione a un programma formale per la perdita di peso, perdita di peso ≥ 5% negli ultimi 6 mesi o uso attuale di farmaci per la perdita di peso
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Vacanze prolungate pianificate, assenze o trasferimento durante lo studio
  • Un altro membro della famiglia è un partecipante allo studio
  • Punteggio > 32 nella lista di controllo delle abitudini alimentari, una scala per i disturbi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Trans-C
Comportamentale: Trans-C

TranS-C sarà fornito in otto sessioni settimanali individuali di 50 minuti fornite in remoto tramite videoconferenza bidirezionale. Ogni settimana includerà la definizione degli obiettivi e i compiti a casa che saranno rivisti nella sessione successiva.

Le sessioni includeranno informazioni sul sonno e sui ritmi circadiani, sul cambiamento comportamentale e sulla motivazione e sulla definizione degli obiettivi. Gli argomenti trattati nelle sessioni includono la definizione di orari regolari di sonno-veglia, l'apprendimento di un percorso di rilassamento, l'apprendimento di una routine di sveglia, il miglioramento del funzionamento diurno, la correzione di convinzioni inutili relative al sonno e il mantenimento del cambiamento di comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di potenziali partecipanti selezionati per iscrivere 10 partecipanti
6 mesi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato l'intervento di 8 settimane
6 mesi
Completezza delle risposte al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di risposte completate
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito sulla salute del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
Variazione nella misura composita della salute del sonno che è la somma dei punteggi su 6 dimensioni del sonno. Ogni dimensione sarà dicotomizzata come "buono (1)" o "scarso (0)" sulla base di motivazioni clinicamente e scientificamente rilevanti e sommate insieme. Il punteggio varia da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute del sonno.
8 settimane (dal basale al post-intervento)
Alterazione della regolarità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
Variazione della deviazione standard del tempo di veglia attigrafica.
8 settimane (dal basale al post-intervento)
Cambiamento nella soddisfazione del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
Variazione dell'elemento sulla qualità del sonno del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio dell'oggetto varia da "molto buono (0)" a "molto cattivo (3)".
8 settimane (dal basale al post-intervento)
Cambiamento di vigilanza
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Il punteggio totale varia da 0 a 24. Punteggi uguali o superiori a 10 rappresentano un'eccessiva sonnolenza diurna.
8 settimane (dal basale al post-intervento)
Modifica dei tempi del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
Variazione del punto medio del sonno attigrafico medio.
8 settimane (dal basale al post-intervento)
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
Variazione dell'efficienza attigrafica media del sonno.
8 settimane (dal basale al post-intervento)
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
Variazione della durata media del sonno attigrafico.
8 settimane (dal basale al post-intervento)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
Calcolato dividendo il peso in libbre per l'altezza in pollici quadrati e moltiplicando per un fattore di conversione di 703. Il peso verrà misurato con Tanita Scale e Body Fat Analyzer. L'altezza sarà misurata con uno stadiometro.
8 settimane (dal basale al post-intervento)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP)
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
Media di due letture della pressione sanguigna a distanza di almeno due minuti.
8 settimane (dal basale al post-intervento)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
Misurato con un metro a nastro Gulick II sopra la cresta iliaca destra. Includerà due misurazioni con l'approssimazione di 0,1 cm. Se i due valori sono entro 2 cm l'uno dall'altro, verrà calcolata una media; in caso contrario, le misurazioni verranno ripetute fino a quando non si trovano entro 2 cm l'una dall'altra.
8 settimane (dal basale al post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY21050043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali della ricerca proposta possono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Le pubblicazioni sono complete.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un set di dati limitato (LDS) può essere creato e condiviso ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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