Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy rezistence na klopidogrel u starších dospělých (CEPAGE) (CEPAGE)

30. března 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital

Mechanismy rezistence na clopidogrel u starších dospělých

U populace nad 70 let byla zjištěna míra rezistence na klopidogrel 40–50 %, zatímco biologická rezistence spojená se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod je pozorována asi u 20–30 % mladších pacientů. Jednou z hypotéz je, že aktivní metabolit je méně dostupný u rezistentních pacientů. Ve skutečnosti 85 % absorbovaného klopidogrelu podléhá inaktivaci esterázami. Poté zbývající frakce podstoupí dva kroky metabolizace na aktivní thiolový metabolit pomocí CYP450, v podstatě izoformu 2C19. U starších dospělých může zvýšená esterázová aktivita a/nebo snížená aktivita CYP450 2C19 vést ke snížení koncentrace aktivního metabolitu. Mnohočetné chronické stavy a polyfarmacie vyskytující se u starších jedinců jsou spojeny s hyperaktivitou bazálních destiček a mohou také přispívat ke špatné odpovědi na klopidogrel. V současné době nejsou u geriatrické populace k dispozici žádné údaje o vztahu mezi odpovědí krevních destiček a hladinami cirkulujících metabolitů nebo o determinantech odpovědi na klopidogrel. Proto navrhujeme analyzovat vztah mezi věkem a trombocytárními a mimodestičkovými mechanismy, které se potenciálně podílejí na variabilitě odpovědi na klopidogrel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační multicentrická studie. Hlavním cílem je posouzení farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) korelace účinku klopidogrelu u starších dospělých, tj. korelace mezi koncentrací aktivního metabolitu klopidogrelu (PK) a fenotypem trombocytární odpovědi (PD). Primárním výsledkem je korelace mezi koncentrací aktivního metabolitu klopidogrelu (PK) a procentem maximální agregace při 10 μM ADP (PD) v závislosti na věku. Kritéria pro zařazení jsou: věk 50-100 let, hospitalizace v jednom ze 4 zúčastněných center, léčba klopidogrelem 75 miligramů denně po dobu alespoň 10 dnů. Statistická analýza je model vícenásobné lineární regrese se zavedením interakčního členu. První proměnnou zájmu (vysvětlující) je koncentrace metabolitu. K odhadu podílu vysvětleného rozptylu bude použit lineární regresní model. Analýzy budou provedeny pomocí SAS verze 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Výsledky budou publikovány v mezinárodní vědecké recenzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou,
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku od 50 do 100 let léčení klopidogrelem 75 mg/den po dobu alespoň 10 dnů pro primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po sobě jdoucí pacienti ve věkovém rozmezí 10 let (20 pacientů na věkové rozmezí od 50 do 100 let včetně):

  • při konzultaci nebo hospitalizaci v jednom ze zúčastněných center,
  • léčba klopidogrelem 75 mg/den po dobu alespoň 10 dnů pro primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod.
  • kteří informaci obdrželi a nevyjádřili nesouhlas s účastí ve studii a kteří dali písemný souhlas k provedení genetických vyšetření a provedení biosběru
  • je členem francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • léčba jiným antitrombotikem,
  • myeloproliferativní syndrom,
  • počet krevních destiček < 100 G/l,
  • akutní zánětlivá situace: těžká sepse, dokumentovaná akutní infekce, chronické systémové zánětlivé onemocnění nebo aktivní rakovina,
  • pod dialýzou,
  • žádná účast v jiné klinické studii,
  • zbaveni svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Věková skupina 50 až 59 let

Kritéria pro zařazení :

  • věk 50-100 let,
  • při konzultaci nebo hospitalizaci v jednom ze zúčastněných center,
  • léčba klopidogrelem 75 miligramů denně po dobu alespoň 10 dnů k primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod.

Kritéria nezařazení:

  • léčba jiným antitrombotikem,
  • myeloproliferativní syndrom,
  • počet krevních destiček < 100 giga/litr,
  • akutní zánětlivá situace: těžká sepse, dokumentovaná akutní infekce, chronické systémové zánětlivé onemocnění nebo aktivní rakovina,
  • dialýza.
Biologický: další vzorek krve
Jeden vzorek na pacienta bude odebrán 1 až 3 hodiny po podání klopidogrelu. Pro studii budou odebrány čtyři další zkumavky, každá o objemu 3 ml, pro celkový objem 12 ml.
Věková skupina 60 až 69 let

Kritéria pro zařazení :

  • věk 50-100 let,
  • při konzultaci nebo hospitalizaci v jednom ze zúčastněných center,
  • léčba klopidogrelem 75 miligramů denně po dobu alespoň 10 dnů k primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod.

Kritéria nezařazení:

  • léčba jiným antitrombotikem,
  • myeloproliferativní syndrom,
  • počet krevních destiček < 100 giga/litr,
  • akutní zánětlivá situace: těžká sepse, dokumentovaná akutní infekce, chronické systémové zánětlivé onemocnění nebo aktivní rakovina,
  • dialýza.
Biologický: další vzorek krve
Jeden vzorek na pacienta bude odebrán 1 až 3 hodiny po podání klopidogrelu. Pro studii budou odebrány čtyři další zkumavky, každá o objemu 3 ml, pro celkový objem 12 ml.
Věková skupina 70 až 79 let

Kritéria pro zařazení :

  • věk 50-100 let,
  • při konzultaci nebo hospitalizaci v jednom ze zúčastněných center,
  • léčba klopidogrelem 75 miligramů denně po dobu alespoň 10 dnů k primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod.

Kritéria nezařazení:

  • léčba jiným antitrombotikem,
  • myeloproliferativní syndrom,
  • počet krevních destiček < 100 giga/litr,
  • akutní zánětlivá situace: těžká sepse, dokumentovaná akutní infekce, chronické systémové zánětlivé onemocnění nebo aktivní rakovina,
  • dialýza.
Biologický: další vzorek krve
Jeden vzorek na pacienta bude odebrán 1 až 3 hodiny po podání klopidogrelu. Pro studii budou odebrány čtyři další zkumavky, každá o objemu 3 ml, pro celkový objem 12 ml.
Věková skupina 80 až 89 let

Kritéria pro zařazení :

  • věk 50-100 let,
  • při konzultaci nebo hospitalizaci v jednom ze zúčastněných center,
  • léčba klopidogrelem 75 miligramů denně po dobu alespoň 10 dnů k primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod.

Kritéria nezařazení:

  • léčba jiným antitrombotikem,
  • myeloproliferativní syndrom,
  • počet krevních destiček < 100 giga/litr,
  • akutní zánětlivá situace: těžká sepse, dokumentovaná akutní infekce, chronické systémové zánětlivé onemocnění nebo aktivní rakovina,
  • dialýza.
Biologický: další vzorek krve
Jeden vzorek na pacienta bude odebrán 1 až 3 hodiny po podání klopidogrelu. Pro studii budou odebrány čtyři další zkumavky, každá o objemu 3 ml, pro celkový objem 12 ml.
Věková skupina 90 až 100 let

Kritéria pro zařazení :

  • věk 50-100 let,
  • při konzultaci nebo hospitalizaci v jednom ze zúčastněných center,
  • léčba klopidogrelem 75 miligramů denně po dobu alespoň 10 dnů k primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod.

Kritéria nezařazení:

  • léčba jiným antitrombotikem,
  • myeloproliferativní syndrom,
  • počet krevních destiček < 100 giga/litr,
  • akutní zánětlivá situace: těžká sepse, dokumentovaná akutní infekce, chronické systémové zánětlivé onemocnění nebo aktivní rakovina,
  • dialýza.
Biologický: další vzorek krve
Jeden vzorek na pacienta bude odebrán 1 až 3 hodiny po podání klopidogrelu. Pro studii budou odebrány čtyři další zkumavky, každá o objemu 3 ml, pro celkový objem 12 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK/PD korelace - koncentrace aktivního metabolitu klopidogrelu (farmakokinetika PK v ) / fenotyp odpovědi krevních destiček (farmakodynamika, PD)
Časové okno: Den 0
Korelace PK (koncentrace aktivního metabolitu klopidogrelu) / PD (% maximální agregace při 10 μM ADP) jako funkce věku
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace koncentrací proléčiva/aktivního metabolitu
Časové okno: Den 0
Poměr koncentrací proléčiva/aktivního metabolitu jako funkce věku
Den 0
Korelace mezi plochou pod křivkou agregace při 10 μM ADP a koncentrací aktivního metabolitu klopidogrelu
Časové okno: Den 0
Korelace mezi plochou pod křivkou agregace při 10μM ADP a koncentrací aktivního metabolitu klopidogrelas v závislosti na věku
Den 0
Korelace mezi indexem reaktivity krevních destiček VASPfosforylace a koncentrací aktivního metabolitu klopidogrelu
Časové okno: Den 0
Korelace mezi indexem reaktivity krevních destiček fosforylace VASP a koncentrací aktivního metabolitu klopidogrelu ve vztahu k věku
Den 0
Stanovení faktorů ovlivňujících PK/PD odpověď
Časové okno: Den 0
klinické údaje: pohlaví
Den 0
Stanovení faktorů ovlivňujících PK/PD odpověď
Časové okno: Den 0
klinické údaje: index tělesné hmotnosti v kg/m^2
Den 0
Stanovení faktorů ovlivňujících PK/PD odpověď
Časové okno: Den 0
klinická data: Stupnice hodnocení kumulativní nemoci – geriatrická
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique SOMME, MD, Pr, CHU de Rennes - Service de Gériatrie
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle GOUIN-THIBAULT, MD, PhD, CHU de Rennes - Service d'Hématologie Biologique
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric PAUTAS, MD, Pr, Hôpital Charles Foix - Court séjour Gériatrique
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne FRERE, MD, CHU Pitié-Salpêtrière - Hématologie Biologique
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena PAILLAUD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Gériatrie Aiguë,
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale GAUSSEM, MD, Pr, Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Hématologie Biologique,
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Guillaume DILLINGER, MD, Hôpital Lariboisière - Service de Cardiologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie SIGURET, MD, Pr, Hôpital Lariboisière - Hématologie Biologique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC19_9831_CEPAGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení