Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for Clopidogrel-resistens hos ældre voksne (CEPAGE) (CEPAGE)

30. marts 2026 opdateret af: Rennes University Hospital

Mekanismer for Clopidogrel-resistens hos ældre voksne

En clopidogrel-resistensrate på 40-50% er blevet fundet i befolkningen over 70 år, hvorimod biologisk resistens, forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, er observeret hos omkring 20-30% af yngre patienter. En hypotese er, at den aktive metabolit er mindre tilgængelig hos resistente patienter. Faktisk undergår 85 % af det absorberede clopidogrel inaktivering af esteraser. Derefter gennemgår den resterende fraktion to trin af metabolisering til den aktive thiolmetabolit af CYP450, i det væsentlige isoformen 2C19. Hos ældre voksne kan øget esteraseaktivitet og/eller nedsat CYP450 2C19-aktivitet føre til en nedsat koncentration af den aktive metabolit. Flere kroniske tilstande og polyfarmaci hos ældre individer er forbundet med basal blodpladehyperaktivitet og kan også bidrage til en dårlig respons på clopidogrel. Ingen data om sammenhængen mellem trombocytrespons og cirkulerende metabolitniveauer eller om determinanter for respons på clopidogrel er i øjeblikket tilgængelige i den geriatriske population. Derfor foreslår vi at analysere forholdet mellem alder og trombocyt- og ekstra-blodplademekanismer, der potentielt er involveret i variabiliteten af ​​respons på clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel multicenterundersøgelse. Hovedformålet er at vurdere den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) korrelation af clopidogrels virkning hos ældre voksne, dvs. korrelationen mellem clopidogrel aktiv metabolitkoncentration (PK) og trombocytrespons fænotype (PD). Det primære resultat er korrelationen mellem koncentrationen af ​​aktiv metabolit af clopidogrel (PK) over procentdelen af ​​maksimal aggregering ved 10 μM ADP (PD) som funktion af alder. Inklusionskriterier er: alder 50-100 år, indlæggelse på et af de 4 deltagende centre, behandling med clopidogrel 75 milligram pr. dag i mindst 10 dage. Den statistiske analyse er en multipel lineær regressionsmodel med introduktion af et interaktionsled. Den første variabel af interesse (forklarende) er koncentrationen af ​​metabolitten. En lineær regressionsmodel vil blive brugt til at estimere den forklarede variansandel. Analyserne vil blive udført med SAS version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, N.C., USA). Resultaterne vil blive offentliggjort i en international videnskabelig gennemgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou,
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter fra 50 til 100 år behandlet med clopidogrel 75 mg/d i mindst 10 dage til primær eller sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Konsekutive patienter pr. 10-årig aldersgruppe (20 patienter pr. aldersgruppe fra 50 til 100 år inkluderet):

  • ved konsultation eller indlæggelse i et af de deltagende centre,
  • behandling med clopidogrel 75 mg/d i mindst 10 dage til primær eller sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
  • som har modtaget oplysningerne og ikke har udtrykt deres modstand mod at deltage i undersøgelsen, og som har givet deres skriftlige samtykke til udførelse af genetiske undersøgelser og realisering af en biosamling
  • tilsluttet det franske socialsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • behandling med et andet antitrombotisk middel,
  • myeloproliferativt syndrom,
  • trombocyttal < 100 G/L,
  • akut inflammatorisk situation: svær sepsis, dokumenteret akut infektion, kronisk systemisk inflammatorisk sygdom eller aktiv cancer,
  • under dialyse,
  • ingen deltagelse i en anden klinisk undersøgelse,
  • frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aldersgruppe 50 til 59

Inklusionskriterier:

  • alder 50-100 år,
  • ved konsultation eller indlæggelse i et af de deltagende centre,
  • behandling med clopidogrel 75 milligram dagligt i mindst 10 dage til primær eller sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • behandling med et andet antitrombotisk lægemiddel,
  • myeloproliferativt syndrom,
  • blodpladetal < 100 gigas/liter,
  • akut inflammatorisk situation: svær sepsis, dokumenteret akut infektion, kronisk systemisk inflammatorisk sygdom eller aktiv cancer,
  • dialyse.
Biologisk: yderligere blodprøve
En prøve pr. patient vil blive taget 1 til 3 timer efter administration af clopidogrel. Fire yderligere rør på 3 mL hver vil blive indsamlet til undersøgelsen, til et samlet volumen på 12 mL.
Aldersgruppe 60 til 69

Inklusionskriterier:

  • alder 50-100 år,
  • ved konsultation eller indlæggelse i et af de deltagende centre,
  • behandling med clopidogrel 75 milligram dagligt i mindst 10 dage til primær eller sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • behandling med et andet antitrombotisk lægemiddel,
  • myeloproliferativt syndrom,
  • blodpladetal < 100 gigas/liter,
  • akut inflammatorisk situation: svær sepsis, dokumenteret akut infektion, kronisk systemisk inflammatorisk sygdom eller aktiv cancer,
  • dialyse.
Biologisk: yderligere blodprøve
En prøve pr. patient vil blive taget 1 til 3 timer efter administration af clopidogrel. Fire yderligere rør på 3 mL hver vil blive indsamlet til undersøgelsen, til et samlet volumen på 12 mL.
Aldersgruppe 70 til 79

Inklusionskriterier:

  • alder 50-100 år,
  • ved konsultation eller indlæggelse i et af de deltagende centre,
  • behandling med clopidogrel 75 milligram dagligt i mindst 10 dage til primær eller sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • behandling med et andet antitrombotisk lægemiddel,
  • myeloproliferativt syndrom,
  • blodpladetal < 100 gigas/liter,
  • akut inflammatorisk situation: svær sepsis, dokumenteret akut infektion, kronisk systemisk inflammatorisk sygdom eller aktiv cancer,
  • dialyse.
Biologisk: yderligere blodprøve
En prøve pr. patient vil blive taget 1 til 3 timer efter administration af clopidogrel. Fire yderligere rør på 3 mL hver vil blive indsamlet til undersøgelsen, til et samlet volumen på 12 mL.
Aldersgruppe 80 til 89

Inklusionskriterier:

  • alder 50-100 år,
  • ved konsultation eller indlæggelse i et af de deltagende centre,
  • behandling med clopidogrel 75 milligram dagligt i mindst 10 dage til primær eller sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • behandling med et andet antitrombotisk lægemiddel,
  • myeloproliferativt syndrom,
  • blodpladetal < 100 gigas/liter,
  • akut inflammatorisk situation: svær sepsis, dokumenteret akut infektion, kronisk systemisk inflammatorisk sygdom eller aktiv cancer,
  • dialyse.
Biologisk: yderligere blodprøve
En prøve pr. patient vil blive taget 1 til 3 timer efter administration af clopidogrel. Fire yderligere rør på 3 mL hver vil blive indsamlet til undersøgelsen, til et samlet volumen på 12 mL.
Aldersgruppe 90 til 100

Inklusionskriterier:

  • alder 50-100 år,
  • ved konsultation eller indlæggelse i et af de deltagende centre,
  • behandling med clopidogrel 75 milligram dagligt i mindst 10 dage til primær eller sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • behandling med et andet antitrombotisk lægemiddel,
  • myeloproliferativt syndrom,
  • blodpladetal < 100 gigas/liter,
  • akut inflammatorisk situation: svær sepsis, dokumenteret akut infektion, kronisk systemisk inflammatorisk sygdom eller aktiv cancer,
  • dialyse.
Biologisk: yderligere blodprøve
En prøve pr. patient vil blive taget 1 til 3 timer efter administration af clopidogrel. Fire yderligere rør på 3 mL hver vil blive indsamlet til undersøgelsen, til et samlet volumen på 12 mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD-korrelation - koncentration af aktiv metabolit af clopidogrel (farmakokinetik PK i ) / blodpladeresponsfænotype (farmakodynamik, PD)
Tidsramme: Dag 0
Korrelation PK (koncentration af aktiv metabolit af clopidogrel) / PD (%maksimal aggregering ved 10 μM ADP) som funktion af alder
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af prodrug/aktiv metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Dag 0
Forholdet mellem prodrug/aktiv metabolitkoncentration som funktion af alder
Dag 0
Korrelation mellem arealet under kurven for aggregation ved 10 μM ADP og koncentrationen af ​​den aktive metabolit af clopidogrel
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem arealet under aggregeringskurven ved 10μM ADP og koncentrationen af ​​den aktive metabolit af clopidogrelas en funktion af alder
Dag 0
Korrelation mellem trombocytreaktivitetsindekset for VASP-phosphorylering og koncentrationen af ​​den aktive metabolit af clopidogrel
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem blodpladereaktivitetsindekset for VASP-phosphorylering og koncentrationen af ​​den aktive metabolit af clopidogrel i forhold til alder
Dag 0
Bestemmelse af faktorer, der påvirker PK/PD-respons
Tidsramme: Dag 0
kliniske data: køn
Dag 0
Bestemmelse af faktorer, der påvirker PK/PD-respons
Tidsramme: Dag 0
kliniske data: kropsmasseindeks i kg/m^2
Dag 0
Bestemmelse af faktorer, der påvirker PK/PD-respons
Tidsramme: Dag 0
kliniske data: Kumulativ sygdomsvurdering Skala-geriatrisk
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominique SOMME, MD, Pr, CHU de Rennes - Service de Gériatrie
  • Ledende efterforsker: Isabelle GOUIN-THIBAULT, MD, PhD, CHU de Rennes - Service d'Hématologie Biologique
  • Ledende efterforsker: Eric PAUTAS, MD, Pr, Hôpital Charles Foix - Court séjour Gériatrique
  • Ledende efterforsker: Corinne FRERE, MD, CHU Pitié-Salpêtrière - Hématologie Biologique
  • Ledende efterforsker: Elena PAILLAUD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Gériatrie Aiguë,
  • Ledende efterforsker: Pascale GAUSSEM, MD, Pr, Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Hématologie Biologique,
  • Ledende efterforsker: Jean-Guillaume DILLINGER, MD, Hôpital Lariboisière - Service de Cardiologie
  • Ledende efterforsker: Virginie SIGURET, MD, Pr, Hôpital Lariboisière - Hématologie Biologique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC19_9831_CEPAGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger