Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní toxicita a symptomová zátěž u pacientů, kteří přežili chronickou rakovinu s melanomem, dostávají adjuvantní imunoterapii s inhibitory kontrolního bodu imunity

11. září 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie hodnotí imunitu související s toxicitou a zátěží symptomů u pacientů, kteří přežili chronickou rakovinu s melanomem, kteří dostávají adjuvantní imunoterapii s inhibitory imunitního kontrolního bodu. Informace shromážděné v této studii mohou lékařům pomoci dozvědět se více o vedlejších účincích způsobených imunoterapií a zjistit, zda existují nějaké vztahy mezi těmito vedlejšími účinky a imunitními a genetickými biomarkery nalezenými v krvi, které mohou souviset s reakcí pacienta na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte podrobnou klinickou charakteristiku včetně načasování, závažnosti a fenotypu imunitních nežádoucích příhod (irAE) u chronicky přeživších s melanomem od zahájení léčby adjuvantními inhibitory kontrolního bodu (CPI) až po 24měsíční sledování.

II. Dlouhodobě vyhodnocujte výsledky hlášené pacienty (PRO), které měří zátěž symptomů (jako je únava, deprese, poruchy spánku) a kvalitu života (QOL) u těchto pacientů ve srovnání s pacienty v podobném stádiu onemocnění, kteří se rozhodli pro aktivní sledování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Podélně vyhodnoťte korelaci změn v imunitní analýze (imunitní buňky a cytokiny) ve vzorcích periferní krve s načasováním, závažností a fenotypem irAE, zátěží symptomů a QOL u těchto pacientů ve srovnání s pacienty s podobným stádiem onemocnění, kteří se rozhodli pro aktivní dohled.

II. Určete, zda jsou specifické genetické polymorfismy související s imunitou spojeny s rozvojem irAE a zátěží symptomů u pacientů s melanomem, kteří dostávají adjuvantní terapii CPI.

OBRYS:

Pacienti podstupují lékařská vyšetření a odběr vzorků krve a vyplňují dotazníky na začátku, 1 (volitelné), 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noha Abdelwahab Hassan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s resekovaným melanomem, kteří jsou způsobilí pro adjuvantní léčbu CPI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Chirurgicky resekovaný melanom stadia II, III nebo IV bez známek onemocnění podle klasifikačních kritérií American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Způsobilé pro adjuvantní léčbu CPI podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Plánujte pokračovat v péči v MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Schopnost komunikovat a číst v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba melanomu

  • Předchozí anamnéza jiných rakovin léčených imunoterapií

    • Poznámka: Účastníci s bazaliomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
    • Předchozí rakovina, která byla resekována před dvěma nebo více lety, není vyloučena.
  • Předchozí anamnéza zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombózu spojenou s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerovu granulomatózu, Sjogrenův syndrom, Guillain-Barreův syndrom, roztroušenou sklerózu, vaskulitidu nebo psoriázu. Nejsou vyloučeni pacienti s autoimunitním onemocněním štítné žlázy, vitiligem a diabetes mellitus I. typu.
  • Jiné souběžné malignity, které vyžadují aktivní léčbu
  • Účastníci mladší 18 let a těhotné ženy se této studie nemohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (hodnocení, odběr krve, dotazník)
Pacienti podstupují lékařská vyšetření a odběr vzorků krve a vyplňují dotazníky na začátku, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Behaviorální: Posouzení
Podstupujte lékařské posudky
Ostatní jména:
  • Posoudit
Léčba (hodnocení, odběr krve, dotazník)
Pacienti podstupují lékařská vyšetření a odběr vzorků krve a vyplní dotazníky na začátku (před infuzí C1), 2, 4, 7 infuzí, na konci léčby a 18 a 24 měsíců po dokončení léčby.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Behaviorální: Posouzení
Podstupujte lékařské posudky
Ostatní jména:
  • Posoudit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podrobná klinická charakteristika
Časové okno: 24 měsíců
Stanoví podrobnou klinickou charakteristiku včetně načasování, závažnosti a fenotypu imunitních nežádoucích příhod (irAE) u chronicky přeživších s melanomem od zahájení léčby adjuvantním inhibitorem kontrolního bodu (CPI) až po 24měsíční sledování. Primárním koncovým bodem bude 12 měsíců, ale pacienti budou sledováni po dobu až 24 měsíců. Odhadne četnost výskytu jakýchkoli de novo irAE stupně 2 nebo vyššího 12 měsíců po zahájení léčby spolu s 95% intervalem spolehlivosti v rámci skupiny případů. Bude také shrnut irAE podle doby jejich nástupu ve vztahu k zahájení léčby (akutní irAE vs. pozdní irAE) a podle typu CPI. Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika.
24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 24 měsíců
Porovná PRO po 12 měsících mezi případem (s a bez irAE) a kontrolní skupinou. K porovnání rozdílů mezi případy a kontrolami použije logistickou regresi k úpravě podle věku, pohlaví, etnického původu, stadia nádoru a typu terapie CPI. Mezi primární výsledné ukazatele patří kvalita života, deprese a únava. Porovná každý ze tří primárních výsledků na významné úrovni 0,017 (0,05/3) pomocí Bonferroniho vícenásobného srovnání. Použije lineární modely se smíšeným účinkem, aby odpovídaly longitudinálním hodnocením PRO ke studiu změn PRO v průběhu času s přihlédnutím ke korelaci mezi pacienty a ke stanovení účinku každé z kovariát (demografické údaje pacienta, irAE, klinické a léčebné charakteristiky) na výsledcích.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v imunitní analýze
Časové okno: 24 měsíců
Dlouhodobě vyhodnotí korelaci změn v imunitní analýze ve vzorcích periferní krve s načasováním, závažností a fenotypem irAE, zátěží symptomů a kvalitou života u těchto pacientů ve srovnání s pacienty s podobným stádiem onemocnění, kteří se rozhodli pro aktivní sledování.
24 měsíců
Imunitně podmíněné genetické polymorfismy
Časové okno: 24 měsíců
Určí, zda jsou specifické genetické polymorfismy související s imunitou spojeny s rozvojem irAE a symptomatologií u pacientů s melanomem, kteří dostávají adjuvantní terapii CPI.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0390 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom klinického stadia III AJCC v8

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit