Účinky náhrady energie z pevných tuků a přidaných cukrů (SoFAS) avokádem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 21 až 74 let včetně.
2. Subjekt má při screeningu hladinu TG z prstu nalačno ≥135 mg/dl a <500 mg/dl.
3. Subjekt má BMI 25,00 až 39,99 kg/m2 včetně.
4. Subjekt má skóre přístupu do žíly 7–10.
5. Subjekt je normálně aktivní a na základě anamnézy a screeningových měření je zkoušejícím hodnocen jako obecně dobrý zdravotní stav.
6. Subjekt je ochoten dodržovat studijní jídlo a základní spotřebu stravy během každého léčebného stavu.
7. Subjekt je ochoten dodržovat svou pravidelnou pohybovou aktivitu po celou dobu studie.
8. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace všech forem rekreační a/nebo léčebné marihuany (pokud je legální) a alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky vyžadující odběr krve.
9. Subjekt je ochoten zdržet se intenzivní fyzické aktivity po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky vyžadující odběr krve.
10. Subjekt je ochoten zdržet se užívání kofeinu 1 hodinu před a během každé návštěvy kliniky
11. Subjekt je nekuřák (alespoň 6 měsíců), nefapuje a neužívá jiné nikotinové produkty a během období studie se zdrží užívání.
12. Subjekt, který užívá kanabidiol (CBD) a/nebo tetrahydrokanabinol (THC), neplánuje během období studie měnit návyky.
13. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má výsledek laboratorního testu klinického významu na základě úsudku hlavního zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce.
2. Subjekt má pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy.
3. Subjekt má glykémii nalačno ≥126 mg/dl při screeningu nebo známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
4. Subjekt trpí aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním včetně kteréhokoli z následujících: klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty, onemocnění karotické tepny (symptomatické [např. infarkt myokardu, angina pectoris, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice karotického původu] nebo >50 % stenóza na angiografii nebo ultrazvuku) nebo jiné formy klinického aterosklerotického onemocnění (např. onemocnění renální arterie).
5. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významné gastrointestinální, endokrinní, renální, jaterní, hematologické, imunologické, dermatologické, plicní, pankreatické, neurologické, psychiatrické, zánětlivé nebo žlučové poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s interpretací výsledky studie.
6. Subjekt měl v předchozích 2 letech rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
7. Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
8. Subjekt má nestabilní užívání (definované jako zahájení nebo změna dávky) antihypertenzní medikace nebo substituce hormonů štítné žlázy během 4 týdnů od screeningu.
9. Subjekt užíval beta-adrenergní blokátory a/nebo vysoké dávky (>25 mg/den) thiazidových diuretik během 4 týdnů od screeningu.
10. Subjekt užíval léky měnící lipidy, včetně statinů, sekvestrantů žlučových kyselin, inhibitorů absorpce cholesterolu nebo fibrátů, mimo jiné během 4 týdnů po screeningu.
11. Subjekt užíval léky na diabetes včetně inhibitorů alfa-glukosidázy, biguanidů a kombinací biguanidů, thiazolidindionů, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4, meglitinidů a sulfonylmočovin a kombinací sulfonylmočovin během 4 týdnů od screeningu.
12. Subjekt použil systémové kortikosteroidy do 4 týdnů od screeningu.
13. Subjekt užíval léky na hubnutí (včetně volně prodejných léků a/nebo doplňků) nebo programy během 4 týdnů před screeningem.
14. Subjekt užíval potraviny upravující lipidy, bylinky nebo doplňky stravy, včetně doplňků s omega-3 mastnými kyselinami s ≥900 mg/den EPA (kyselina eikosapentaenová) nebo DHA (kyselina dokosahexaenová), niacin nebo jeho analogy v dávkách >200 mg/den, sterolové/stanolové produkty, doplňky stravy s vlákninou nebo doplňky z kvasnic z červené rýže do 2 týdnů od screeningu.
15. Subjekt užíval doplňky stravy, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů, včetně pikolinátu chromu, ženšenu, skořice (jako doplněk) a blokátorů škrobu během 2 týdnů od screeningu.
16. Subjekt měl v předchozích 3 měsících změnu hmotnosti o ±4,5 kg (10 liber).
17. Subjekt má aktivní infekci a/nebo je na antibiotické terapii. Subjekt může být přeplánován na screening 7 dní po dokončení antibiotické terapie.
18. Subjekt má extrémní stravovací návyky (např. veganská nebo velmi nízkosacharidová dieta).
19. Subjekt má v anamnéze diagnostikovanou poruchu příjmu potravy (např. anorexii nebo mentální bulimii).
20. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
21. Subjekt má známou alergii, citlivost nebo intoleranci na jakékoli potraviny.
22. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od screeningu.
23. Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (posledních 12 měsíců screeningu) nebo silný potenciál pro zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
24. Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.