Effetti della sostituzione dell'energia dai grassi solidi e dagli zuccheri aggiunti (SoFAS) con l'avocado

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 74 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un livello di TG del polpastrello a digiuno di ≥135 mg/dL e <500 mg/dL allo screening.
3. Il soggetto ha un BMI compreso tra 25,00 e 39,99 kg/m2, inclusi.
4. Il soggetto ha un punteggio di accesso venoso di 7-10.
5. Il soggetto è normalmente attivo e giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e delle misurazioni di screening.
6. - Il soggetto è disposto a rispettare il consumo di cibo e dieta di base dello studio durante ogni condizione di trattamento.
7. Il soggetto è disposto a seguire il suo normale schema di attività fisica per tutto il periodo di studio.
8. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di tutte le forme di marijuana ricreativa e/o medicinale (se legale) e bevande alcoliche per 24 ore prima di ogni visita clinica che richieda un prelievo di sangue.
9. Il soggetto è disposto ad astenersi da un'attività fisica vigorosa per 24 ore prima di ogni visita clinica che richieda un prelievo di sangue.
10. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso di caffeina 1 ora prima e durante ogni visita clinica
11. Il soggetto è un non fumatore (almeno 6 mesi), non svapa e non usa altri prodotti a base di nicotina e si asterrà dall'uso durante il periodo di studio.
12. Il soggetto che usa cannabidiolo (CBD) e/o tetraidrocannabinolo (THC) non ha intenzione di cambiare abitudini durante il periodo di studio.
13. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un risultato del test di laboratorio di rilevanza clinica basato sul giudizio del Principal Investigator o di un designato qualificato.
2. Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe illecite.
3. Il soggetto ha una glicemia a digiuno ≥126 mg/dL allo screening o diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 noto.
4. Il soggetto ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica che include uno qualsiasi dei seguenti: segni clinici di aterosclerosi inclusa malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea (sintomatica [ad esempio, infarto del miocardio, angina, attacco ischemico transitorio o ictus di origine carotidea] o >50% stenosi all'angiografia o all'ecografia) o altre forme di malattia aterosclerotica clinica (ad esempio, malattia dell'arteria renale).
5. Il soggetto ha una storia o presenza di un disturbo gastrointestinale, endocrino, renale, epatico, ematologico, immunologico, dermatologico, polmonare, pancreatico, neurologico, psichiatrico, infiammatorio o biliare clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione di i risultati dello studio.
6. - Il soggetto ha una storia di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
7. - Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) allo screening.
8. - Il soggetto ha un uso instabile (definito come inizio o modifica della dose) di farmaci antipertensivi o sostituzione dell'ormone tiroideo entro 4 settimane dallo screening.
9. - Il soggetto ha utilizzato beta-bloccanti adrenergici e/o diuretici tiazidici ad alto dosaggio (>25 mg/die) entro 4 settimane dallo screening.
10. - Il soggetto ha utilizzato farmaci che alterano i lipidi inclusi, ma non limitati a, statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo o fibrati entro 4 settimane dallo screening.
11. Il soggetto ha utilizzato farmaci per il diabete inclusi inibitori dell'alfa-glucosidasi, biguanidi e combinazioni di biguanidi, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, meglitinidi e sulfoniluree e combinazioni di sulfoniluree entro 4 settimane dallo screening.
12. Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dallo screening.
13. Il soggetto ha utilizzato farmaci dimagranti (inclusi farmaci da banco e/o integratori) o programmi nelle 4 settimane precedenti lo screening.
14. Il soggetto ha utilizzato alimenti, erbe o integratori alimentari che alterano i lipidi, inclusi integratori di acidi grassi omega-3 con ≥900 mg/giorno di EPA (acido eicosapentaenoico) o DHA (acido docosaesaenoico), niacina o suoi analoghi a dosi >200 mg/giorno, prodotti a base di steroli/stanoli, integratori di fibre alimentari o integratori di lievito di riso rosso entro 2 settimane dallo screening.
15. Il soggetto ha utilizzato integratori alimentari che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi cromo picolinato, ginseng, cannella (come integratore) e bloccanti dell'amido entro 2 settimane dallo screening.
16. Il soggetto ha avuto una variazione di peso di ±4,5 kg (10 libbre) nei 3 mesi precedenti.
17. Il soggetto ha un'infezione attiva e/o è in terapia antibiotica. Il soggetto può essere riprogrammato per lo screening 7 giorni dopo il completamento della terapia antibiotica.
18. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es. dieta vegana o a bassissimo contenuto di carboidrati).
19. - Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare diagnosticato (ad esempio, anoressia o bulimia nervosa).
20. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
21. Il soggetto ha un'allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi alimento.
22. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dallo screening.
23. - Il soggetto ha una storia attuale o recente (ultimi 12 mesi di screening) o un forte potenziale per abuso di droghe illecite o alcol. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolico).
24. Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.