Auswirkungen des Ersatzes von Energie aus festen Fetten und zugesetztem Zucker (SoFAS) durch Avocado

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 74 Jahren, einschließlich.
2. - Das Subjekt hat beim Screening einen nüchternen Fingerstick-TG-Spiegel von ≥ 135 mg / dl und < 500 mg / dl.
3. Der Proband hat einen BMI von 25,00 bis einschließlich 39,99 kg/m2.
4. Das Subjekt hat einen Venenzugangswert von 7-10.
5. Das Subjekt ist normalerweise aktiv und wird vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Screening-Messungen als allgemein gesund beurteilt.
6. Der Proband ist bereit, die Studiennahrung und den Hintergrunddiätkonsum während jeder Behandlungsbedingung einzuhalten.
7. Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums seinem/ihrem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsmuster zu folgen.
8. Der Proband ist bereit, vor jedem Klinikbesuch, der eine Blutentnahme erfordert, 24 Stunden lang auf den Konsum aller Formen von Freizeit- und/oder medizinischem Marihuana (falls legal) und alkoholischen Getränken zu verzichten.
9. Das Subjekt ist bereit, vor jedem Klinikbesuch, der eine Blutabnahme erfordert, 24 Stunden lang auf kräftige körperliche Aktivität zu verzichten.
10. Das Subjekt ist bereit, 1 Stunde vor und während jedes Klinikbesuchs auf Koffeinkonsum zu verzichten
11. Der Proband ist Nichtraucher (mindestens 6 Monate), dampft nicht und verwendet keine anderen Nikotinprodukte und wird während des Studienzeitraums darauf verzichten.
12. Proband, der Cannabidiol (CBD) und/oder Tetrahydrocannabinol (THC) verwendet, hat keine Pläne, seine Gewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
13. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie dokumentieren, und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein Labortestergebnis von klinischer Bedeutung, basierend auf dem Urteil des Hauptprüfarztes oder eines qualifizierten Beauftragten.
2. Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest für illegale Drogen.
3. - Das Subjekt hat beim Screening einen Nüchternblutzucker von ≥ 126 mg / dl oder einen bekannten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
4. Das Subjekt hat eine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: klinische Anzeichen von Atherosklerose, einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit, abdominalem Aortenaneurysma, Erkrankung der Halsschlagader (symptomatisch [z. Stenose bei Angiographie oder Ultraschall) oder andere Formen klinischer atherosklerotischer Erkrankung (z. B. Nierenarterienerkrankung).
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, endokrinen, renalen, hepatischen, hämatologischen, immunologischen, dermatologischen, pulmonalen, pankreatischen, neurologischen, psychiatrischen, entzündlichen oder biliären Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Interpretation von beeinträchtigen könnte die Studienergebnisse.
6. Das Subjekt hatte in den letzten 2 Jahren eine Krebsgeschichte, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
7. Das Subjekt hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und / oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
8. Das Subjekt hat eine instabile Anwendung (definiert als Beginn oder Änderung der Dosis) von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Schilddrüsenhormonersatz innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
9. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Betablocker und/oder hochdosierte (>25 mg/d) Thiaziddiuretika verwendet.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening lipidverändernde Medikamente verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, Cholesterinabsorptionshemmer oder Fibrate.
11. Das Subjekt hat Diabetes-Medikamente einschließlich Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Biguanide und Biguanid-Kombinationen, Thiazolidindione, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren, Meglitinide und Sulfonylharnstoffe und Kombinations-Sulfonylharnstoffe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening verwendet.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening systemische Kortikosteroide verwendet.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich rezeptfreier Medikamente und / oder Nahrungsergänzungsmittel) oder Programme verwendet.
14. Das Subjekt hat lipidverändernde Lebensmittel, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, einschließlich Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen mit ≥900 mg/d EPA (Eicosapentaensäure) oder DHA (Docosahexaensäure), Niacin oder seinen Analoga in Dosen >200 mg/d, Sterol/Stanol-Produkte, Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen oder rote Reishefe-Ergänzungen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
15. Das Subjekt hat Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich Chrompicolinat, Ginseng, Zimt (als Ergänzung) und Stärkeblocker innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
16. Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten eine Gewichtsveränderung von ±4,5 kg (10 lbs).
17. Das Subjekt hat eine aktive Infektion und/oder befindet sich in einer Antibiotikatherapie. Das Subjekt kann 7 Tage nach Abschluss der Antibiotikatherapie zum Screening verschoben werden.
18. Das Subjekt hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegane oder sehr kohlenhydratarme Ernährung).
19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexie oder Bulimia nervosa).
20. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
21. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsmitteln.
22. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt ausgesetzt.
23. Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten des Screenings) oder ein starkes Potenzial für illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps).
24. Der Proband hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.