Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k porovnání bezpečnosti a účinnosti DAISE a stentových retrívrů pro trombbektomii u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (DAISE)

19. října 2022 aktualizováno: MIVI Neuroscience, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti trombektomického systému DAISe a stentových retrívrů pro neurointervenci u akutní ischemické cévní mozkové příhody

Porovnejte bezpečnost a účinnost DAISE s retrievery stentu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou v činnostech každodenního života s upraveným Rankinovým skóre 0-1
  • Pacient s deaktivujícím iktovým zařízením jako NIHSS ≥6
  • Trombolytická terapie (IV tPA), pokud je indikována/podána, byla zahájena do 3 hodin od začátku/poslední známá dobře podle předepsaného dávkování. Zamýšlené zahájení endovaskulární léčby (punkce třísel)
  • Potvrzená symptomatická okluze velké cévy intrakraniální vnitřní krkavice, segmentu M1 nebo proximálního M2 střední mozkové tepny.
  • Dále by měla být splněna následující kritéria pro obrázky:

Pro subjekty 0-6 hodin začátek:

  • Kritérium MRI: objem omezení difúze, jak bylo stanoveno automatizovaným softwarem pro objem jádra ≤50 ml NEBO
  • Kritérium CT: ASPECTY 6–10 na výchozích snímcích CT nebo CTA zdrojových obrazů nebo CPT, jak bylo vyhodnoceno automatizovaným softwarem pro objem jádra ≤ 50 ml

Pro subjekty 6–24 hodin začátek:

  • ≤20 ml Objem ischemického jádra, pokud je věk >80
  • ≤30ml Objem ischemického jádra v případě věku
  • ≤50 ml objemu ischemického jádra ve věku 20 let
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • CT nebo MRI důkaz intrakraniálního krvácení při prezentaci.
  • CT nebo MRI ukazující hromadný efekt nebo intrakraniální nádor (meningiom > 2 cm v průměru)
  • CT nebo MRI důkaz disekce karotidy nebo kompletní okluze krční karotidy vyžadující stent.
  • Předchozí mrtvice za poslední 3 měsíce.
  • Známý arteriální stav (proximální cévní stenóza nebo již existující stent), který by bránil studijním zařízením v dosažení cílové cévy a/nebo bránil bezpečnému obnovení studijních zařízení.
  • Těhotenství.
  • Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu.
  • Rychlé zlepšení neurologického stavu podle zjištění vyšetřovatele/neurologa.
  • Renální selhání/nedostatečnost s >3,0 mg/dl kreatininu před výkonem.
  • Těžká, setrvalá hypertenze odolná vůči léčbě (SBP>185 mmHg nebo DBP>110 mmHg)
  • Použití warfarinové antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0 v době výkonu nebo při jakémkoli známém hemoragickém nebo koagulačním deficitu.
  • U pacientů, kteří dostali přímý inhibitor trombinu během posledních 48 hodin; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 2,0násobek normy před výkonem.
  • Počet krevních destiček < 50 000
  • Mozková vaskulitida nebo důkaz aktivní systémové infekce (včetně COVID-19)
  • Podezření na disekci aorty, septickou embolii nebo bakteriální endokarditidu.
  • Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní oběh).
  • Záchvat v důsledku mrtvice.
  • Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická.
  • Aktivní účast v jiné studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení.
  • Závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli němuž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.
  • Neochota dokončit následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trombektomické zařízení DAISe
Mechanická trombektomie s DAISe
Přístroj: Zařízení DAISe
Trombektomie pomocí přístroje DAISE
Aktivní komparátor: Stent Retriever
Mechanická trombektomie se zařízením TREVO nebo Solitaire
Přístroj: Trevo nebo Solitaire
Trombektomie pomocí přístroje TREVO nebo Solitaire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek účinnosti: Dobrý funkční výsledek modifikovaného Rankinova skóre 0-2
Časové okno: 90 dní
90 dní
Primární výsledek bezpečnosti: Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin po proceduře
24 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mTICI 2b-3 po randomizované modalitě
Časové okno: postup po použití randomizovaného zařízení
postup po použití randomizovaného zařízení
mTICI 2b-3 po prvním pokusu s randomizovanou modalitou
Časové okno: postup po prvním pokusu s randomizovaným zařízením
postup po prvním pokusu s randomizovaným zařízením
mTICI 2c-3 po randomizované modalitě
Časové okno: postup po použití randomizovaného zařízení
postup po použití randomizovaného zařízení
mTICI 2c-3 po prvním pokusu s randomizovanou modalitou
Časové okno: postup po prvním pokusu s randomizovaným zařízením
postup po prvním pokusu s randomizovaným zařízením
mTICI 2b-3 na konci procedury
Časové okno: postup po všech zásazích
postup po všech zásazích
mTICI 2c-3 na konci procedury
Časové okno: postup po všech zásazích
postup po všech zásazích
Doba postupu
Časové okno: postup
Doba od punkce do třísla po první úspěšná revaskularizační zařízení při průtoku mTICI 2b-3 (pokud je dosaženo konečného mTICI 2b-3)
postup
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rychlost veškerého intrakraniálního krvácení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rychlost embolizace do nové cévní oblasti (ENT) během výkonu
Časové okno: postup
postup
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
Neurologická/úmrtnost související s mrtvicí po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
Pacient hlásil výsledky hodnocení pomocí PROMIS Global-10 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MIVI Neuroscience, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Siddiqui, MD, PhD, UB/Kaleida Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Jankowitz, MD, U Penn Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Luvas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení