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Klinische Untersuchung zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von DAISE und Stent-Retrievern für die Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (DAISE)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: MIVI Neuroscience, Inc.

Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des DAISe-Thrombektomiesystems und Stent-Retrievers für die Neurointervention bei akutem ischämischem Schlaganfall

Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des DAISE mit Stent-Retrievern bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Unabhängiger Funktionsstatus vor Schlaganfall bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit modifiziertem Rankin-Score 0-1
  • Patient mit einem Schlaganfallgerät mit Behinderung als NIHSS ≥6
  • Thrombolytische Therapie (i.v. tPA), sofern angezeigt/verabreicht, wurde innerhalb von 3 Stunden nach Beginn/letzter bekannter Behandlung entsprechend der vorgeschriebenen Dosierung eingeleitet. Eine endovaskuläre Behandlung soll eingeleitet werden (Leistenpunktion).
  • Bestätigter symptomatischer Verschluss großer Gefäße der intrakraniellen A. carotis interna, des M1- oder des proximalen M2-Segments der A. cerebri media.
  • Außerdem sollten folgende Bildkriterien erfüllt sein:

Für Probanden 0-6 Stunden Beginn:

  • MRT-Kriterium: Volumen der Diffusionsbeschränkung, bewertet durch automatisierte Kernvolumen-Software ≤50 ml ODER
  • CT-Kriterium: ASPEKTE 6-10 auf Ausgangs-CT- ​​oder CTA-Quellenbildern oder CPT, wie durch automatisierte Kernvolumen-Software bewertet ≤50 ml

Für Probanden 6-24 Stunden Beginn:

  • ≤20 ml Ischämisches Kernvolumen bei Alter >80
  • ≤30 ml Ischämisches Kernvolumen bei Alter
  • ≤50 ml Ischämisches Kernvolumen im Alter von 20 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Bevollmächtigten.

Ausschlusskriterien:

  • CT- oder MRT-Beweis einer intrakraniellen Blutung bei Vorstellung.
  • CT oder MRT mit Masseneffekt oder intrakraniellem Tumor (Meningiom > 2 cm Durchmesser)
  • CT- oder MRT-Beweis einer Karotisdissektion oder eines vollständigen Verschlusses der Halsschlagader, der einen Stent erfordert.
  • Vorheriger Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bekannter arterieller Zustand (proximale Gefäßstenose oder vorbestehender Stent), der verhindern würde, dass die Studiengeräte das Zielgefäß erreichen und/oder eine sichere Bergung der Studiengeräte ausschließen.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Rasche Verbesserung des neurologischen Zustands, wie vom Prüfarzt/Neurologen festgestellt.
  • Nierenversagen/-insuffizienz mit >3,0 mg/dL Kreatinin vor dem Eingriff.
  • Schwere, anhaltende und behandlungsresistente Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
  • Verwendung von Warfarin-Antikoagulation mit einer International Normalized Ratio (INR) > 3,0 zum Zeitpunkt des Eingriffs oder bei bekanntem Blutungs- oder Gerinnungsmangel.
  • Für Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden einen direkten Thrombininhibitor erhalten haben; Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 2,0-mal höher als der Normalwert vor dem Eingriff.
  • Thrombozytenzahl < 50.000
  • Zerebrale Vaskulitis oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion (einschließlich COVID-19)
  • Verdacht auf Aortendissektion, septischer Embolus oder bakterielle Endokarditis.
  • Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder Verschlüsse in mehreren Gefäßgebieten hindeuten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf).
  • Anfall durch Schlaganfall.
  • Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  • Eine schwere oder tödliche komorbide Erkrankung, die eine Besserung oder Nachsorge verhindert oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lässt.
  • Unwilligkeit, Folgebesuche durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DAISe Thrombektomiegerät
Mechanische Thrombektomie mit DAISe
Gerät: DAISe-Gerät
Thrombektomie mit dem DAISE-Gerät
Aktiver Komparator: Stent-Retriever
Mechanische Thrombektomie mit TREVO oder Solitaire-Gerät
Gerät: Trevo oder Solitaire
Thrombektomie mit dem TREVO- oder Solitaire-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis: Gutes funktionelles Ergebnis des modifizierten Rankin-Scores 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt: Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mTICI 2b-3 nach randomisierter Modalität
Zeitfenster: Verfahren nach Verwendung eines randomisierten Geräts
Verfahren nach Verwendung eines randomisierten Geräts
mTICI 2b-3 nach dem ersten Versuch mit randomisierter Modalität
Zeitfenster: Verfahren nach dem ersten Versuch mit randomisiertem Gerät
Verfahren nach dem ersten Versuch mit randomisiertem Gerät
mTICI 2c-3 nach randomisierter Modalität
Zeitfenster: Verfahren nach Verwendung eines randomisierten Geräts
Verfahren nach Verwendung eines randomisierten Geräts
mTICI 2c-3 nach dem ersten Versuch mit randomisierter Modalität
Zeitfenster: Verfahren nach dem ersten Versuch mit randomisiertem Gerät
Verfahren nach dem ersten Versuch mit randomisiertem Gerät
mTICI 2b-3 am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Vorgehen nach allen Eingriffen
Vorgehen nach allen Eingriffen
mTICI 2c-3 am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Vorgehen nach allen Eingriffen
Vorgehen nach allen Eingriffen
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren
Zeit von der Leistenpunktion bis zur ersten erfolgreichen Revaskularisation mit Geräten als mTICI 2b-3-Fluss (solange der endgültige mTICI 2b-3 erreicht wird)
Verfahren
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff und/oder dem Gerät
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rate aller intrakraniellen Blutungen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Embolisationsrate in ein neues Gefäßterritorium (HNO) während des Eingriffs
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Neurologische/schlaganfallbedingte Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung durch PROMIS Global-10 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MIVI Neuroscience, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adnan Siddiqui, MD, PhD, UB/Kaleida Health
  • Hauptermittler: Brian Jankowitz, MD, U Penn Medical Center
  • Hauptermittler: Luvas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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