Klinické vyšetření k porovnání bezpečnosti a účinnosti DAISE a stentových retrívrů pro trombbektomii u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (DAISE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let a starší
• Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou v činnostech každodenního života s upraveným Rankinovým skóre 0-1
• Pacient s deaktivujícím iktovým zařízením jako NIHSS ≥6
• Trombolytická terapie (IV tPA), pokud je indikována/podána, byla zahájena do 3 hodin od začátku/poslední známá dobře podle předepsaného dávkování. Zamýšlené zahájení endovaskulární léčby (punkce třísel)
• Potvrzená symptomatická okluze velké cévy intrakraniální vnitřní krkavice, segmentu M1 nebo proximálního M2 střední mozkové tepny.
• Dále by měla být splněna následující kritéria pro obrázky:

Pro subjekty 0-6 hodin začátek:

• Kritérium MRI: objem omezení difúze, jak bylo stanoveno automatizovaným softwarem pro objem jádra ≤50 ml NEBO
• Kritérium CT: ASPECTY 6–10 na výchozích snímcích CT nebo CTA zdrojových obrazů nebo CPT, jak bylo vyhodnoceno automatizovaným softwarem pro objem jádra ≤ 50 ml

Pro subjekty 6–24 hodin začátek:

• ≤20 ml Objem ischemického jádra, pokud je věk >80
• ≤30ml Objem ischemického jádra v případě věku
• ≤50 ml objemu ischemického jádra ve věku 20 let
• Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

• CT nebo MRI důkaz intrakraniálního krvácení při prezentaci.
• CT nebo MRI ukazující hromadný efekt nebo intrakraniální nádor (meningiom > 2 cm v průměru)
• CT nebo MRI důkaz disekce karotidy nebo kompletní okluze krční karotidy vyžadující stent.
• Předchozí mrtvice za poslední 3 měsíce.
• Známý arteriální stav (proximální cévní stenóza nebo již existující stent), který by bránil studijním zařízením v dosažení cílové cévy a/nebo bránil bezpečnému obnovení studijních zařízení.
• Těhotenství.
• Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu.
• Rychlé zlepšení neurologického stavu podle zjištění vyšetřovatele/neurologa.
• Renální selhání/nedostatečnost s >3,0 mg/dl kreatininu před výkonem.
• Těžká, setrvalá hypertenze odolná vůči léčbě (SBP>185 mmHg nebo DBP>110 mmHg)
• Použití warfarinové antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0 v době výkonu nebo při jakémkoli známém hemoragickém nebo koagulačním deficitu.
• U pacientů, kteří dostali přímý inhibitor trombinu během posledních 48 hodin; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 2,0násobek normy před výkonem.
• Počet krevních destiček < 50 000
• Mozková vaskulitida nebo důkaz aktivní systémové infekce (včetně COVID-19)
• Podezření na disekci aorty, septickou embolii nebo bakteriální endokarditidu.
• Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní oběh).
• Záchvat v důsledku mrtvice.
• Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická.
• Aktivní účast v jiné studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení.
• Závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli němuž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.
• Neochota dokončit následné návštěvy.