Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność DAISE i stentów do trombektomii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (DAISE)

19 października 2022 zaktualizowane przez: MIVI Neuroscience, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność systemu trombektomii DAISe i stentów w neurointerwencji w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DAISE ze stentami w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Niezależny status funkcjonalny przed udarem w czynnościach życia codziennego ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-1
  • Pacjent zgłaszający się z urządzeniem unieruchamiającym udar jako NIHSS ≥6
  • Terapia trombolityczna (IV tPA), jeśli jest wskazana/podawana, została rozpoczęta w ciągu 3 godzin od wystąpienia/ostatniego znanego dołka zgodnie z przepisanym dawkowaniem. Leczenie wewnątrznaczyniowe, które miało zostać rozpoczęte (nakłucie pachwiny)
  • Potwierdzona objawowa niedrożność dużych naczyń wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, M1 lub proksymalnego odcinka M2 tętnicy środkowej mózgu.
  • Powinny być również spełnione następujące kryteria wizerunkowe:

Dla pacjentów o początku 0-6 godzin:

  • Kryterium MRI: objętość restrykcji dyfuzji oceniona za pomocą automatycznego oprogramowania do pomiaru objętości rdzenia ≤50 ml LUB
  • Kryterium CT: ASPEKTY 6-10 na wyjściowych obrazach CT lub CTA lub CPT ocenione przez oprogramowanie do automatycznej objętości rdzenia ≤50 ml

W przypadku osób, które wystąpiły w ciągu 6-24 godzin:

  • ≤20 ml Objętość rdzenia niedokrwiennego, jeśli wiek >80 lat
  • ≤30 ml Objętość rdzenia niedokrwiennego, jeśli wiek
  • ≤50 ml Objętość rdzenia niedokrwiennego w wieku 20 lat
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • CT lub MRI dowody krwotoku śródczaszkowego podczas prezentacji.
  • CT lub MRI wykazujące efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (oponiak >2cm średnicy)
  • Dowody CT lub MRI na rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej wymagające stentu.
  • Przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany stan tętnicy (zwężenie naczynia proksymalnego lub istniejący wcześniej stent), który uniemożliwiłby dotarcie urządzeń badawczych do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłby bezpieczne odzyskanie urządzeń badawczych.
  • Ciąża.
  • Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu.
  • Szybko poprawiający się stan neurologiczny określony przez badacza/neurologa.
  • Niewydolność/niewydolność nerek z >3,0 mg/dl kreatyniny przed zabiegiem.
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie oporne na leczenie (SBP >185mmHg lub DBP >110mmHg)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3,0 w czasie zabiegu lub jakiekolwiek znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Dla pacjentów, którzy otrzymali bezpośredni inhibitor trombiny w ciągu ostatnich 48 godzin; czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 2,0 razy większy od normy przed zabiegiem.
  • Liczba płytek krwi < 50 000
  • Zapalenie naczyń mózgowych lub dowód czynnej infekcji ogólnoustrojowej (w tym COVID-19)
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty, zatoru septycznego lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
  • Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar mózgu lub niedrożność wielu obszarów naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
  • Napad z powodu udaru.
  • Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
  • Czynny udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Ciężka lub śmiertelna choroba współistniejąca, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.
  • Niechęć do dokończenia wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do trombektomii DAISe
Mechaniczna trombektomia z DAISe
Urządzenie: Urządzenie DAISe
Trombektomia za pomocą urządzenia DAISE
Aktywny komparator: Urządzenie do pobierania stentów
Mechaniczna trombektomia za pomocą urządzenia TREVO lub Solitaire
Urządzenie: Trevo lub Pasjans
Trombektomia za pomocą urządzenia TREVO lub Solitaire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowy wynik skuteczności: dobry wynik funkcjonalny zmodyfikowanej oceny Rankina 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa: Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
24-godzinna procedura pocztowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mTICI 2b-3 po randomizacji
Ramy czasowe: postępowanie po zastosowaniu randomizowanego urządzenia
postępowanie po zastosowaniu randomizowanego urządzenia
mTICI 2b-3 po pierwszej próbie z randomizacją
Ramy czasowe: procedura po pierwszej próbie z randomizowanym urządzeniem
procedura po pierwszej próbie z randomizowanym urządzeniem
mTICI 2c-3 po randomizacji
Ramy czasowe: postępowanie po zastosowaniu randomizowanego urządzenia
postępowanie po zastosowaniu randomizowanego urządzenia
mTICI 2c-3 po pierwszej próbie z randomizacją
Ramy czasowe: procedura po pierwszej próbie z randomizowanym urządzeniem
procedura po pierwszej próbie z randomizowanym urządzeniem
mTICI 2b-3 na koniec procedury
Ramy czasowe: postępowanie po wszystkich interwencjach
postępowanie po wszystkich interwencjach
mTICI 2c-3 na koniec procedury
Ramy czasowe: postępowanie po wszystkich interwencjach
postępowanie po wszystkich interwencjach
Czas procedury
Ramy czasowe: procedura
Czas od nakłucia pachwiny do pierwszych skutecznych urządzeń rewaskularyzacyjnych w miarę przepływu mTICI 2b-3 (do momentu osiągnięcia końcowego mTICI 2b-3)
procedura
Częstość zabiegów i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość wszystkich krwotoków śródczaszkowych po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Szybkość embolizacji do nowego obszaru naczyniowego (ENT) podczas zabiegu
Ramy czasowe: procedura
procedura
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność neurologiczna/związana z udarem po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zgłoszona przez pacjenta ocena wyniku przez PROMIS Global-10 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MIVI Neuroscience, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adnan Siddiqui, MD, PhD, UB/Kaleida Health
  • Główny śledczy: Brian Jankowitz, MD, U Penn Medical Center
  • Główny śledczy: Luvas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami