Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ES102 (OX40 agonista) v kombinaci s JS001 u pacientů s pokročilými solidními nádory

20. června 2025 aktualizováno: Elpiscience Biopharma, Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 ES102 v kombinaci s JS001 s eskalací dávky a expanzí kohorty u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci, toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ES102 (agonista OX40) v kombinaci s JS001 (anti- inhibitor kontrolního bodu PD-1) u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • 2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • 3. Subjekty s patologicky nebo cytologicky diagnostikovaným pokročilým solidním nádorem, jejichž onemocnění navzdory standardním terapiím progredovalo nebo pro které neexistuje žádná další standardní terapie, nebo kteří nejsou vhodní pro dostupné standardní terapie a alespoň progredovali po léčbě první volby.
  • 4.PD-L1 podle IHC: Část 1 a část 2 D2-D3: Výsledek IHC je povinný, ale povoleno jakékoli skóre. Část 2 D1: Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %.
  • 5. Vyžaduje se alespoň jedna měřitelná léze (RECIST v1.1)
  • 6. Adekvátní hematologické, koagulační, jaterní a renální funkce definované v protokolu.
  • 7.Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • 8. Odhadovaná délka života, podle úsudku zkoušejícího, nejméně 12 týdnů.
  • 9. Subjekty mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku a jejich manželé musí být ochotni používat proveditelné metody antikoncepce, které zkoušející považuje za účinné, od okamžiku podepsání informovaného souhlasu a po dobu trvání účasti ve studii po dobu 3 měsíců po poslední dávce studie. lék. Postmenopauzální ženy jsou považovány za ženy bez potenciálu plodnosti pouze tehdy, pokud menostáza trvá alespoň 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Předchozí expozice agonistům OX40.
  • 2.Příjem jakéhokoli protirakovinného hodnoceného produktu nebo jakéhokoli schváleného protirakovinného léku (léků) nebo biologického produktu (produktů) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku s určitými výjimkami.
  • 3. Příjem adjuvantní radiační terapie mimo CNS během 1 týdne před první dávkou, příjem radiační terapie během 2 týdnů nebo s radiační pneumonií, nedošlo k zotavení z toxicity související s zářením nebo stále vyžadují hormonální léčbu pro toxicitu související s zářením.
  • 4. Známé alergie na protilátky produkované CHO, což podle názoru výzkumníka naznačuje zvýšený potenciál nežádoucí přecitlivělosti na ES102.
  • 5. Subjekty s alergickými reakcemi na aktivní složky JS001 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • 6. Léčba systémovými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • 7. Příjem živé virové vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • 8. Předchozí transplantace orgánového aloštěpu nebo alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeně (BM).
  • 9.Jedinci s primárními nebo metastatickými mozkovými nebo meningeálními nádory.
  • 10. Stupeň ≥ 3 imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE) nebo irAE, které vedou k přerušení předchozí imunoterapie. Platí některé výjimky definované pro protokol.
  • 11. Subjekt se nezotavil ze všech AE předchozích protirakovinných terapií na výchozí hodnotu nebo ≤ 1. stupeň na CTCAE v5.0 před první dávkou studovaného léku. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • 12.Hematologické malignity.
  • 13. Příjem léčby G-CSF, GM-CSF, trombopoetickými léky nebo EPO během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • 14.Pacienti s jinými malignitami během 2 let před screeningem budou vyloučeni z části B. Platí některé výjimky definované v protokolu.
  • 15. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • 16.Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida nebo anamnéza ILD nebo pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo jinými imunosupresivními léky.
  • 17. Klinicky významný srdeční stav, včetně infarktu myokardu, nekontrolované anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo jiného akutního nekontrolovaného srdečního onemocnění < 6 měsíců; ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • 18.Plicní embolie v anamnéze během 12 týdnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • 19. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením do této studie.
  • 20.Historie hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) pro část 1. Budou platit výjimky definované v protokolu pro část 2.
  • 21. Přijetí systémové léčby antiinfekčními léky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • 22. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 23. Na jakoukoli známou, zdokumentovanou nebo podezřelou historii zneužívání návykových látek, která by subjektu znemožnila účast, platí určité výjimky definované v protokolu.
  • 24. Subjekt není vhodný k účasti na této studii z jiných důvodů podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 ES102 Eskalace v kombinaci s JS001
ES102 bude eskalován v kombinaci s JS001 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Lék: ES102
Účinnou látkou ES102 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: JS001
JS001 se podává intravenózní injekcí jednou za 21 dní, každých 21 dní jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Experimentální: Část 2 ES102 Rozšíření v kombinaci s JS001
Subjekty budou léčeny ES102 na RP2D v kombinaci s JS001.
Lék: ES102
Účinnou látkou ES102 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: JS001
JS001 se podává intravenózní injekcí jednou za 21 dní, každých 21 dní jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
  • Toripalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: 2-4 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ES102 v kombinaci s JS001
2-4 roky
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků ES102 v kombinaci s JS001
Časové okno: 2-4 roky
Bezpečnostní profil ES102 v kombinaci s JS001 bude posuzován Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
2-4 roky
RP2D
Časové okno: 2-4 roky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) ES102 v kombinaci s JS001
2-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) ES102 v kombinaci s JS001
Časové okno: 2-4 roky
Bude stanovena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) ES102 v kombinaci s JS001.
2-4 roky
Maximální pozorovaná koncentrace ES102 v séru v kombinaci s JS001
Časové okno: 2-4 roky
Bude stanovena maximální pozorovaná koncentrace ES102 v séru v kombinaci s JS001.
2-4 roky
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) ES102 v kombinaci s JS001
Časové okno: 2-4 roky
Bude stanovena minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) ES102 v kombinaci s JS001.
2-4 roky
Čas do Cmax (Tmax) ES102 v kombinaci s JS001
Časové okno: 2-4 roky
Bude stanoven čas do Cmax (Tmax) ES102 v kombinaci s JS001.
2-4 roky
Imunogenicita ES102 v kombinaci s JS001
Časové okno: 2-4 roky
Bude stanovena frekvence protilátek (ADA) proti ES102 v kombinaci s JS001.
2-4 roky
Protinádorová aktivita ES102 v kombinaci s JS001
Časové okno: 2-4 roky
Odpověď nádoru bude určena podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECISTv1.1).
2-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elpiscience Biopharma, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES102-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení