Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [¹⁴C]-LY3484356 u zdravých účastnic

20. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená dvoudílná studie dispozice a absolutní biologické dostupnosti [¹⁴C]-LY3484356 u zdravých žen s neplodným potenciálem

Hlavním účelem této studie je změřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Tato studie má dvě části. Bude zahrnovat jednu dávku 14C radioaktivně značeného LY3484356. To znamená, že radioaktivní látka C14 bude začleněna do studovaného léčiva, aby se prozkoumalo studované léčivo a jeho produkty rozkladu, aby se zjistilo, kolik z nich přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu. Studie potrvá přibližně 4 týdny. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie a sledování je vyžadováno přibližně 7 dnů po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné účastnice. To zahrnuje ženy, které nejsou těhotné, nekojí a buď: Infertilní v důsledku chirurgické sterilizace nebo alternativní lékařské příčiny/vrozené nebo postmenopauzální.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakýchkoli metabolických, alergických, dermatologických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, respiračních, endokrinních nebo psychiatrických poruch
  • Mít důkaz o infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské HIV protilátky
  • Máte známé alergie na LY3484356, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky formulace podle potřeby nebo anamnézu významné atopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [¹⁴C]-LY3484356 (Část 1)
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku 400 mg [¹⁴C]-LY3484356 značeného uhlíkem 14 po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin v den 1.
Lék: [14C]-LY3484356
Podává se ústně.
Experimentální: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Část 2)
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku 400 mg LY3484356 po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin v den 1, následovanou o 4 hodiny později jednorázovou dávkou menší než 100 mikrogramů (µg) [¹⁴C]-LY3484356 (skutečný rozsah od 44,55 do 45,95 µg) podanou jako intravenózní (IV) infuze v den 1.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Lék: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
Podáno IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Farmakokinetika (PK): Vylučování radioaktivity LY3484356 stolicí v čase vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Predávkování, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312 hodin po podání
Procento celkové podané radioaktivní dávky vyloučené ve stolici = (množství radioaktivní dávky zjištěné ve stolici / celková podaná radioaktivní dávka) * 100.
Predávkování, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312 hodin po podání
Část 1: PK: Vylučování radioaktivity LY3484356 močí v čase vyjádřené jako procento podané celkové radioaktivní dávky
Časové okno: Predóza, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312 hodin po podání dávky
Procento celkové podané radioaktivní dávky, které bylo vyloučeno močí = (množství radioaktivní dávky zjištěné v moči / celková podaná radioaktivní dávka) * 100.
Predóza, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312 hodin po podání dávky
Část 2: Farmakokinetika (PK): Procentuální absolutní biologická dostupnost (F%) přípravku LY3484356
Časové okno: Před dávkou, 5 minut(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po podání dávky
PK: Biologická dostupnost je definována jako procento léčiva, které vstoupí do krevního oběhu při zavedení do těla, a je tedy schopno mít aktivní účinek. Procento absolutní biologické dostupnosti, vypočítané pro plazmatický LY3484356 jako "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dávka, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dávka, LY3484356] ×100%" Vyšší procento indikuje lepší absorpci léčiva do těla.
Před dávkou, 5 minut(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: PK: Celková radioaktivita zjištěná v moči, stolici
Časové okno: Predóza, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 a 480 hodin po podání dávky
Relativní zastoupení bylo vyjádřeno a vypočteno jako procento podané dávky vyloučené v moči/ve stolici=[(procento radioaktivity v píku)/100]*(procento dávky ve vzorku).
Predóza, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 a 480 hodin po podání dávky
Část 1: Celková radioaktivita získána ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: před podáním dávky, 8 a 24 hodin po podání dávky
Radioaktivita je vyjádřena v becquerelech (Bq), což je jednotka Mezinárodní soustavy jednotek (SI) představující jednu jadernou dezintegraci za sekundu. Pro praktické měření je celková radioaktivita zachycená ve vydechovaném vzduchu uváděna v dezintegracech za minutu (dpm). Převodní faktor je: 1 Bq = 60 dpm.
před podáním dávky, 8 a 24 hodin po podání dávky
Část 1: PK: Celkový počet metabolitů LY3484356 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Plazma: Predávkování, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 a 288 hodin (h) po podání; Moč: -12 až 0h Predávkování, 0 až 6, 6-12 a 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po podání; Stolice: Predávkování, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 h po podání
Celkový počet metabolitů látky LY3484356 je uveden. Hodnota je absolutní číslo bez jakékoli míry centrální tendence.
Plazma: Predávkování, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 a 288 hodin (h) po podání; Moč: -12 až 0h Predávkování, 0 až 6, 6-12 a 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po podání; Stolice: Predávkování, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 h po podání
Část 1: PK: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUC [0–∞]) pro LY3484356 v plazmě
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po podání dávky
PK: AUC [0–∞] LY3484356 v plazmě.
Část 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po podání dávky
Část 1: PK: Plocha pod koncentrační křivkou od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) pro celkovou radioaktivitu v plazmě
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po podání dávky

PK: AUC [0-∞] celkové radioaktivity v plazmě.

Celková radioaktivita je uváděna jako nanogram*hodinové ekvivalenty na mililitr (ng*h Eq/mL).
Část 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po podání dávky
Část 1: PK: Maximální koncentrace (Cmax) pro LY3484356 v plazmě
Časové okno: Predávkování, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po podání
PK: Cmax pro LY3484356 v plazmě.
Predávkování, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po podání
Část 1: PK: Maximální koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Predóza, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po podání
PK: Cmax pro celkovou radioaktivitu v plazmě. Cmax celkové radioaktivity je uváděn jako nanogramové ekvivalenty na mililitr (ng Eq/mL).
Predóza, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po podání
Část 2: PK: Plocha pod koncentrační křivkou od času nula do nekonečna (AUC [0–∞]) pro [14C]-LY3484356 a LY3484356 v plazmě
Časové okno: Predávkování, 5 minut(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po podání

PK: AUC [0-∞] celkové radioaktivity.

Celková radioaktivita je uváděna jako hodiny*ekvivalenty nanogramu na mililitr (h*ng Eq/mL).
Predávkování, 5 minut(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po podání
Část 2: PK: Plocha pod křivkou koncentrace v čase od nuly do nekonečna (AUC [0-∞]) pro celkovou radioaktivitu v plazmě
Časové okno: Predávkování, 5 minut (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po podání dávky
PK: AUC [0-∞] celkové radioaktivity v plazmě.
Predávkování, 5 minut (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po podání dávky
Část 2: PK: Maximální koncentrace (Cmax) pro [¹⁴C]-LY3484356 a LY3484356 v plazmě
Časové okno: Predávkování, 5 minut (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po podání
PK: Cmax LY3484356 a [¹⁴C]-LY3484356 v plazmě.
Predávkování, 5 minut (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po podání
Část 2: PK: Maximální koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Predávkování, 5 minut (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po podání
PK: Cmax celkové radioaktivity v plazmě.
Predávkování, 5 minut (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
15. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení