En undersøgelse af [¹⁴C]-LY3484356 hos raske kvindelige deltagere
En åben-label, todelt undersøgelse af dispositionen og den absolutte biotilgængelighed af [¹⁴C]-LY3484356 hos raske kvinder i ikke-fertil alder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder. Dette omfatter kvinder, der ikke er gravide, ikke-ammende og enten: Infertile på grund af kirurgisk sterilisering eller alternativ medicinsk årsag/medfødt eller postmenopausal.
- Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
- Har tegn på human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller positive humane HIV antistoffer
- Har kendte allergier over for LY3484356, beslægtede forbindelser eller eventuelle komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [¹⁴C]-LY3484356 (Del 1)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 400 mg kulstof 14-mærket [¹⁴C]-LY3484356 efter en overnatfastning på mindst 10 timer på dag 1.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Del 2)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 400 mg LY3484356 efter en nattefaste på mindst 10 timer på dag 1, efterfulgt 4 timer senere af en enkelt dosis på mindre end 100 mikrogram (µg) [¹⁴C]-LY3484356 (faktisk interval fra 44,55 til 45,95 µg), som en intravenøs (IV) infusion på dag 1.
|
Indgives oralt.
Administreret IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Farmakokinetik (PK): Fækal udskillelse af LY3484356-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer efter dosis
|
Procentdelen af den samlede radioaktive dosis, der blev administreret, og som blev udskilt i fæces = (mængden af radioaktiv dosis, der blev genvundet i fæces / total radioaktiv dosis administreret) * 100.
|
Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer efter dosis
|
|
Del 1: PK: Urinudskillelse af LY3484356-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Før dosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer efter dosering
|
Procentdelen af den samlede administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i urin = (mængden af radioaktiv dosis genvundet i urin / samlet administreret radioaktiv dosis) * 100.
|
Før dosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer efter dosering
|
|
Del 2: Farmakokinetik (PK): Procentuel absolut biotilgængelighed (F%) af LY3484356
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
|
PK: Biodisponibilitet er defineret som den procentdel af et lægemiddel, der kommer i cirkulation, når det indføres i kroppen, og dermed er i stand til at have en aktiv effekt.
Procentuel absolut biodisponibilitet, beregnet for plasma LY3484356 som "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dosis, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dosis, LY3484356] × 100%" Højere procent indikerer bedre optagelse af lægemidlet i kroppen.
|
Før dosering, 5 minutter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: PK: Samlet radioaktivitet gendannet i urin, afføring
Tidsramme: Før dosering, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 og 480 timer efter dosering
|
Relativ overflod blev udtrykt og beregnet som procentdelen af den administrerede dosis, der udskilles i urin/stolegang=[(procentdelen af radioaktivitet i toppen)/100]*(procentdelen af dosis i prøven).
|
Før dosering, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 og 480 timer efter dosering
|
|
Del 1: Total radioaktivitet genvundet i udåndet luft
Tidsramme: prædosis, 8 og 24 timer efter dosis
|
Radioaktivitet udtrykkes i becquerel (Bq), det internationale enhedssystem (SI), der repræsenterer en kernehenfald pr. sekund.
For praktisk måling rapporteres den samlede radioaktivitet, der genvindes i udåndet luft, i henfald pr. minut (dpm).
Omregningsfaktoren er: 1 Bq = 60 dpm.
|
prædosis, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: PK: Samlet antal metabolitter af LY3484356 i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Plasma: Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288 timer (t) efter dosering; Urin: -12 til 0t Prædosis, 0 til 6, 6-12, og 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering; Fæces: Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 t efter dosering
|
Det samlede antal metabolitter af LY3484356 rapporteres.
Værdien er et absolut tal uden nogen form for centraltendensmål.
|
Plasma: Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288 timer (t) efter dosering; Urin: -12 til 0t Prædosis, 0 til 6, 6-12, og 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering; Fæces: Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 t efter dosering
|
|
Del 1: PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for LY3484356 i plasma
Tidsramme: Del 1: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
|
PK: AUC [0-∞] for LY3484356 i plasma.
|
Del 1: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
|
|
Del 1: PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Del 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
|
PK: AUC [0-∞] af total radioaktivitet i plasma. Total radioaktivitet rapporteres som nanogram* timeækvivalenter pr. milliliter (ng*h ækv./ml). |
Del 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
|
|
Del 1: PK: Maksimalkoncentration (Cmax) for LY3484356 i plasma
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
|
PK: Cmax for LY3484356 i plasma.
|
Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
|
|
Del 1: PK: Maksimal koncentration (Cmax) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
|
PK: Cmax for total radioaktivitet i plasma.
Cmax for total radioaktivitet rapporteres som nanogramækvivalenter pr. milliliter (ng Eq/mL). |
Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
|
|
Del 2: PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for [¹⁴C]-LY3484356 og LY3484356 i plasma
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, samt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
|
PK: AUC [0-∞] af total radioaktivitet. Total radioaktivitet rapporteres som timer*nanogramækvivalenter pr. milliliter (h*ng Eq/mL). |
Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, samt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
|
|
Del 2: PK: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
|
PK: AUC [0-∞] for total radioaktivitet i plasma.
|
Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
|
|
Del 2: PK: Maksimal koncentration (Cmax) for [¹⁴C]-LY3484356 og LY3484356 i plasma
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, samt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
|
PK: Cmax af LY3484356 og [¹⁴C]-LY3484356 i plasma.
|
Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, samt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
|
|
Del 2: PK: Maksimalkoncentration (Cmax) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
|
PK: Cmax for total radioaktivitet i plasma.
|
Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18205
- J2J-MC-JZLE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .