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Uno studio di [¹⁴C]-LY3484356 in partecipanti donne sane

20 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, in due parti, sulla disposizione e sulla biodisponibilità assoluta di [¹⁴C]-LY3484356 in donne sane potenzialmente non fertili

Lo scopo principale di questo studio è misurare la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Questo studio ha due parti. Comporterà una singola dose di LY3484356 radiomarcato con 14C. Ciò significa che una sostanza radioattiva C14 sarà incorporata nel farmaco in studio, per studiare il farmaco in studio e i suoi prodotti di degradazione, per scoprire quanti di questi passano dal sangue nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata. Lo studio durerà circa 4 settimane. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio e il follow-up è richiesto circa 7 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili. Ciò include le donne che non sono in gravidanza, che non allattano e: Infertili a causa di sterilizzazione chirurgica o causa medica alternativa/congenita o postmenopausa.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico
  • Avere evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Avere allergie note a LY3484356, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione a seconda dei casi, o storia di atopia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [¹⁴C]-LY3484356 (Parte 1)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di LY3484356 marcato con Carbonio 14 [¹⁴C] dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il Giorno 1.
Droga: [¹⁴C]-LY3484356
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Parte 2)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di LY3484356 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il Giorno 1, seguita 4 ore dopo da una singola dose inferiore a 100 microgrammi (μg) [¹⁴C]-LY3484356 (intervallo effettivo da 44,55 a 45,95 μg), somministrata come infusione endovenosa (EV) il giorno 1.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale.
Droga: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
Amministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Farmacocinetica (PK): Escrezione fecale della radioattività di LY3484356 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 ore dopo la dose
La percentuale della dose radioattiva totale somministrata che è stata escreta nelle feci = (quantità di dose radioattiva recuperata nelle feci / dose radioattiva totale somministrata) * 100.
Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 ore dopo la dose
Parte 1: PK: Escrezione Urinaria della Radioattività di LY3484356 nel Tempo Espressa come Percentuale della Dose Radioattiva Totale Somministrata
Lasso di tempo: Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 ore dopo la dose
La percentuale della dose radioattiva totale somministrata che è stata escreta nelle urine = (quantità di dose radioattiva recuperata nelle urine / dose radioattiva totale somministrata) * 100.
Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 ore dopo la dose
Parte 2: Farmacocinetica (PK): Percentuale di Biodisponibilità Assoluta (F%) di LY3484356
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
PK: La biodisponibilità è definita come la percentuale di un farmaco che entra in circolazione quando introdotto nell'organismo e quindi è in grado di avere un effetto attivo. La percentuale di biodisponibilità assoluta, calcolata per il plasma LY3484356 come "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dose, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dose, LY3484356] ×100%'' Una percentuale più alta indica un migliore assorbimento del farmaco nell'organismo.
Predose, 5 minuti (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: PK: Radioattività Totale Recuperata nelle Urine, Feci
Lasso di tempo: Predose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 e 480 ore post dose
L'abbondanza relativa è stata espressa e calcolata come percentuale della dose somministrata escreta nelle urine/feci=[(percentuale di radioattività nel picco)/100]*(percentuale della dose nel campione).
Predose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 e 480 ore post dose
Parte 1: Radioattività totale recuperata nell'aria espirata
Lasso di tempo: predose, 8 e 24 ore postdose
La radioattività è espressa in becquerel (Bq), l'unità del Sistema Internazionale (SI) che rappresenta una disintegrazione nucleare al secondo. Per la misurazione pratica, la radioattività totale recuperata nell'aria espirata è riportata in disintegrazioni al minuto (dpm). Il fattore di conversione è: 1 Bq = 60 dpm.
predose, 8 e 24 ore postdose
Parte 1: PK: Numero totale di metaboliti di LY3484356 in plasma, urina e feci
Lasso di tempo: Plasma:Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288 ore(h) post-dose;Urina:-12 a 0h Pre-dose, 0 a 6, 6-12, e 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore post-dose;Feci:Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 h post-dose
È riportato il numero totale di metaboliti di LY3484356. Il valore è un numero assoluto senza alcuna misura di tendenza centrale.
Plasma:Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288 ore(h) post-dose;Urina:-12 a 0h Pre-dose, 0 a 6, 6-12, e 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore post-dose;Feci:Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 h post-dose
Parte 1: PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0-∞]) per LY3484356 nel plasma
Lasso di tempo: Parte 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la dose
PK: AUC [0-∞] di LY3484356 nel plasma.
Parte 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la dose
Parte 1: PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero a Infinito (AUC [0-∞]) per Radioattività Totale nel Plasma
Lasso di tempo: Parte 1: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione

PK: AUC [0-∞] della radioattività totale nel plasma.

La radioattività totale è riportata come equivalenti nanogrammi*ore per millilitro (ng*h Eq/mL).
Parte 1: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione
Parte 1: PK: Concentrazione Massima (Cmax) di LY3484356 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3484356 nel plasma.
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione
Parte 1: PK: Concentrazione Massima (Cmax) per la Radioattività Totale nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione
PK: Cmax per la radioattività totale nel plasma. La Cmax della radioattività totale è riportata come equivalenti in nanogrammi per millilitro (ng Eq/mL).
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero all'Infinito (AUC [0-∞]) per [¹⁴C]-LY3484356 e LY3484356 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, e 192 ore postdose

PK: AUC [0-∞] della Radioattività Totale.

La radioattività totale è riportata come ore*nanogrammi equivalenti per millilitro (h*ng Eq/mL).
Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, e 192 ore postdose
Parte 2: PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero a Infinito (AUC [0-∞]) per la Radioattività Totale nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
PK: AUC [0-∞] della Radioattività Totale nel Plasma.
Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
Parte 2: PK: Concentrazione Massima (Cmax) per [¹⁴C]-LY3484356 e LY3484356 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
PK: Cmax di LY3484356 e [¹⁴C]-LY3484356 nel plasma.
Predose, 5 minuti (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
Parte 2: PK: Concentrazione massima (Cmax) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
PK: Cmax della radioattività totale nel plasma.
Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
15 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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