Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über [¹⁴C]-LY3484356 bei gesunden weiblichen Teilnehmern

20. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Studie zur Disposition und absoluten Bioverfügbarkeit von [¹⁴C]-LY3484356 bei gesunden Frauen ohne gebärfähiges Potenzial

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausgeschieden hat. Diese Studie hat zwei Teile. Es wird eine Einzeldosis von 14C radioaktiv markiertem LY3484356 beinhalten. Das bedeutet, dass eine radioaktive Substanz C14 in das Studienmedikament eingearbeitet wird, um das Studienmedikament und seine Abbauprodukte zu untersuchen, um herauszufinden, wie viel davon aus dem Blut in Urin, Kot und ausgeatmete Luft übergeht. Die Studie wird etwa 4 Wochen dauern. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich, und die Nachsorge ist etwa 7 Tage nach der Entlassung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter. Dies schließt Frauen ein, die nicht schwanger sind, nicht stillen und entweder: unfruchtbar aufgrund einer chirurgischen Sterilisation oder einer anderen medizinischen Ursache/angeboren oder postmenopausal sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation von metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Beweise für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper haben
  • Bekannte Allergien gegen LY3484356, verwandte Verbindungen oder gegebenenfalls Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [¹⁴C]-LY3484356 (Teil 1)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einmalige orale Dosis von 400 mg Kohlenstoff-14-markiertem [¹⁴C]-LY3484356 nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.
Arzneimittel: [¹&sup4;C]-LY3484356
Oral verabreicht.
Experimental: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Teil 2)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden eine einmalige orale Dosis von 400 mg LY3484356, gefolgt 4 Stunden später von einer einmaligen Dosis von weniger als 100 Mikrogramm (μg) [¹⁴C]-LY3484356 (tatsächlicher Bereich von 44,55 bis 45,95 μg) als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Arzneimittel: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Pharmakokinetik (PK): Fäkale Ausscheidung von LY3484356-Radioaktivität über die Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Gesamtdosis an Radioaktivität
Zeitfenster: Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312 Stunden nach der Dosis
Der Prozentsatz der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis, der im Stuhl ausgeschieden wurde = (Menge der im Stuhl wiedergefundenen radioaktiven Dosis / insgesamt verabreichte radioaktive Dosis) * 100.
Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Renale Ausscheidung von LY3484356-Radioaktivität über die Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Prä-Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312 Stunden nach Verabreichung
Der Prozentsatz der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis, der im Urin ausgeschieden wurde = (Menge der im Urin zurückgewonnenen radioaktiven Dosis / insgesamt verabreichte radioaktive Dosis) * 100.
Prä-Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312 Stunden nach Verabreichung
Teil 2: Pharmakokinetik (PK): Prozentuale absolute Bioverfügbarkeit (F%) von LY3484356
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
PK: Die Bioverfügbarkeit ist definiert als der Prozentsatz eines Arzneimittels, der nach Verabreichung in den Körper in den Kreislauf gelangt und somit eine aktive Wirkung entfalten kann. Der prozentuale absolute Bioverfügbarkeitswert, berechnet für Plasma LY3484356 als "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dosis, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dosis, LY3484356] ×100%'' Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Absorption des Arzneimittels in den Körper hin.
Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: PK: Gesamte Radioaktivität im Urin, Kot wiedergefunden
Zeitfenster: Prädosis, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 und 480 Stunden nach der Dosis
Die relative Häufigkeit wurde als Prozentsatz der verabreichten Dosis ausgedrückt und berechnet, der im Urin/Stuhl ausgeschieden wurde=[(Prozentsatz der Radioaktivität im Peak)/100]*(Prozentsatz der Dosis in der Probe).
Prädosis, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 und 480 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Gesamte Radioaktivität in der Ausatemluft zurückgewonnen
Zeitfenster: prädosis, 8 und 24 Stunden postdosis
Radioaktivität wird in Becquerel (Bq) angegeben, der Internationalen Einheit (SI) des Systems, die einen Kernzerfall pro Sekunde darstellt. Für praktische Messungen wird die gesamte in der Ausatemluft wiedergefundene Radioaktivität in Zerfällen pro Minute (dpm) angegeben. Der Umrechnungsfaktor beträgt: 1 Bq = 60 dpm.
prädosis, 8 und 24 Stunden postdosis
Teil 1: PK: Gesamtzahl der Metabolite von LY3484356 in Plasma, Urin und Stuhl
Zeitfenster: Plasma: Vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288 Stunden(h) nach der Dosis; Urin: -12 bis 0h Vor der Dosis, 0 bis 6, 6-12 und 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis; Stuhl: Vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 h nach der Dosis
Die Gesamtzahl der Metaboliten von LY3484356 wird angegeben. Der Wert ist eine absolute Zahl ohne jegliches Maß der zentralen Tendenz.
Plasma: Vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288 Stunden(h) nach der Dosis; Urin: -12 bis 0h Vor der Dosis, 0 bis 6, 6-12 und 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis; Stuhl: Vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 h nach der Dosis
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) für LY3484356 im Plasma
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
PK: AUC [0-∞] von LY3484356 im Plasma.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) für die Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis

PK: AUC [0-∞] der gesamten Radioaktivität im Plasma.

Die Gesamtradioaktivität wird als Nanogramm-Stunden-Äquivalente pro Milliliter (ng*h Eq/mL) angegeben.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3484356 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax für LY3484356 im Plasma.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Maximale Konzentration (Cmax) für Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Prädose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax für die Gesamtradioaktivität im Plasma.
Die Cmax der Gesamtradioaktivität wird als Nanoäquivalente pro Milliliter (ng Äq/mL) angegeben.
Prädose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
Teil 2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-∞]) für [¹⁴C]-LY3484356 und LY3484356 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis

PK: AUC [0-∞] der Gesamtradioaktivität.

Die Gesamtradioaktivität wird als Stunden*Nanogramm-Äquivalente pro Milliliter (h*ng Eq/mL) angegeben.
Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
Teil 2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) für Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
PK: AUC [0-∞] der Gesamtradioaktivität im Plasma.
Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
Teil 2: PK: Maximale Konzentration (Cmax) für [¹⁴C]-LY3484356 und LY3484356 im Plasma
Zeitfenster: Prädosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von LY3484356 und [¹⁴C]-LY3484356 im Plasma.
Prädosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
Teil 2: PK: Maximale Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax der Gesamtradioaktivität im Plasma.
Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
15. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten