Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turniket vs. žádný turniket během vysoké tibiální osteotomie

28. července 2021 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Turniket vs. žádný turniket během vysoké tibiální osteotomie: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je korelovat funkční výsledky a perioperační komplikace s použitím turniketu během vysoké tibiální osteotomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Turniket je široce používán v ortopedické chirurgii, ale jeho účinek a bezpečnost při vysoké tibiální osteotomii nebyly studovány. Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost turniketů porovnáním různého načasování použití. Cílem výzkumníků bylo kvantifikovat účinek použití turniketu na snížení krevních ztrát a vyhodnotit dopad použití turniketu na funkční a klinický výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peilai Liu, MD
  • Telefonní číslo: 053182166541
  • E-mail: gklpl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Prostá osteoartróza mediálního kompartmentu kolena Vysoká osteotomie tibie.
  • 2. S varózní deformitou, mediální úhel proximální tibie < 85°
  • 3. Jednostranná Vysoká osteotomie tibie
  • 4. Informovaný souhlas: Účastníci musí být schopni porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol výzkumu a proces rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacienti, kteří podstoupili další operaci kolena do 6 měsíců
  • 2. Předoperační kombinovaná anémie (Hb<100g/l)
  • 3. Pacienti s těžkými kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými a krvetvornými chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dlouhotrvající turniket
Turnikety se nafoukly před artroskopickou explorací a vyfoukly po vysoké tibiální osteotomii
Postup: Dlouhotrvající turniket
Turniket se používá při artroskopickém průzkumu a vysoké tibiální osteotomii
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátkodobý turniket
Turniket by měl být nafouknut před artroskopickým průzkumem a vypuštěn ihned po průzkumu
Postup: Krátkodobý turniket
Turniket se používá pouze pro artroskopický průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: v rámci provozu
Výpočet intraoperační ztráty krve zahrnuje tekutinu v odsávací láhvi mínus proplachovací tekutinu použitou při operaci plus čistou hmotnost přidanou vážením gázového polštářku
v rámci provozu
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Třetí den po operaci
Celková krevní ztráta předoperační objem krve = (předoperační hematokrit-pooperační hematokrit) + transfuzní objem.
Třetí den po operaci
Objem drenáže
Časové okno: Pooperační den první
Reaktivní ztráta krve
Pooperační den první
Bolest stehna měřená vizuální analogovou škálou pooperační den 1
Časové okno: 1 den po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
1 den po operaci
Bolest ve stehně měřená pomocí vizuální analogové škály pooperační den 2
Časové okno: 2 dny po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
2 dny po operaci
Bolest stehna měřená vizuální analogovou škálou pooperační den 3
Časové okno: 3 dny po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
3 dny po operaci
Bolest ve stehně měřená vizuální analogovou škálou pooperační den 5
Časové okno: 5 dní po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
5 dní po operaci
Bolest ve stehně měřená pomocí vizuální analogové škály pooperační týden 1
Časové okno: 1 týden po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
1 týden po operaci
Bolest ve stehně měřená pomocí vizuální analogové škály pooperační týden 4
Časové okno: 4 týdny po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
4 týdny po operaci
Bolest ve stehně měřená pomocí vizuální analogové škály pooperační týden 12
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
12 týdnů po operaci
Bolest v kříži měřená vizuální analogovou škálou pooperační den 1
Časové okno: 1 den po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
1 den po operaci
Bolest v kříži měřená vizuální analogovou škálou pooperační den 2
Časové okno: 2 dny po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
2 dny po operaci
Bolest v kříži měřená vizuální analogovou škálou pooperační den 3
Časové okno: 3 dny po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
3 dny po operaci
Bolest v kříži měřená vizuální analogovou škálou pooperační den 5
Časové okno: 5 dní po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
5 dní po operaci
Bolest v kříži měřená vizuální analogovou škálou pooperační týden 1
Časové okno: 1 týden po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
1 týden po operaci
Bolest v kříži měřená vizuální analogovou škálou pooperační týden 4
Časové okno: 4 týdny po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
4 týdny po operaci
Bolest v kříži měřená vizuální analogovou škálou pooperační týden 12
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Qilu200326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od pracovníků celkové studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení