Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opaska uciskowa vs. brak opaski uciskowej podczas wysokiej osteotomii kości piszczelowej

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Opaska uciskowa vs. brak opaski uciskowej podczas wysokiej osteotomii kości piszczelowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest skorelowanie wyników funkcjonalnych i powikłań okołooperacyjnych z użyciem opaski uciskowej podczas wysokiej osteotomii kości piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opaska uciskowa jest szeroko stosowana w chirurgii ortopedycznej, ale jej działanie i bezpieczeństwo w osteotomii kości piszczelowej nie zostały zbadane. W badaniu tym oceniono skuteczność i bezpieczeństwo opasek uciskowych, porównując różne momenty ich użycia. Celem badaczy było ilościowe określenie wpływu stosowania opasek uciskowych na zmniejszenie utraty krwi oraz ocena wpływu stosowania opasek uciskowych na wyniki czynnościowe i kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Peilai Liu, MD
  • Numer telefonu: 053182166541
  • E-mail: gklpl@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Prosta choroba zwyrodnieniowa stawów przyśrodkowego przedziału kolana Wysoka osteotomia kości piszczelowej.
  • 2. Ze szpotawością, kąt przyśrodkowej bliższej kości piszczelowej <85°
  • 3. Jednostronna wysoka osteotomia kości piszczelowej
  • 4. Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę oraz postępować zgodnie z protokołem badania i procesem wywiadu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy przeszli inną operację kolana w ciągu 6 miesięcy
  • 2. Przedoperacyjna niedokrwistość złożona (Hb<100g/l)
  • 3. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Długotrwała opaska uciskowa
Opaski uciskowe napompowane przed eksploracją artroskopową i opróżnione po wysokiej osteotomii kości piszczelowej
Procedura: Długotrwała opaska uciskowa
Staza uciskowa jest stosowana w eksploracji artroskopowej i osteotomii wysokiej kości piszczelowej
EKSPERYMENTALNY: Krótkotrwała opaska uciskowa
Stazę uciskową należy napompować przed badaniem artroskopowym i spuścić powietrze bezpośrednio po eksploracji
Procedura: Krótkotrwała opaska uciskowa
Opaska uciskowa służy wyłącznie do eksploracji artroskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w ramach operacji
Obliczenie śródoperacyjnej utraty krwi obejmuje płyn w butelce aspiratora pomniejszony o płyn przepłukujący użyty podczas operacji oraz wagę netto dodaną przez ważenie tamponu z gazy
w ramach operacji
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
Całkowita utrata krwi przedoperacyjna objętość krwi = (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt pooperacyjny) + objętość transfuzji.
Trzeci dzień po operacji
Objętość drenażu
Ramy czasowe: Dzień pierwszy po operacji
Reaktywna utrata krwi
Dzień pierwszy po operacji
Ból uda mierzony wizualną skalą analogową w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
1 dzień po zabiegu
Ból uda mierzony wizualną skalą analogową w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: 2 dzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
2 dzień po zabiegu
Ból uda mierzony wizualną skalą analogową w 3. dniu po operacji
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
3 dzień po zabiegu
Ból uda mierzony wizualną skalą analogową w 5. dniu po operacji
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
5 dzień po zabiegu
Ból uda mierzony wizualną skalą analogową 1. tydzień po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
1 tydzień po zabiegu
Ból uda mierzony wizualną skalą analogową 4. tydzień po operacji
Ramy czasowe: 4 tydzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
4 tydzień po zabiegu
Ból uda mierzony wizualną skalą analogową w 12. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
12 tydzień po operacji
Ból podudzi mierzony wizualną skalą analogową w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
1 dzień po zabiegu
Ból podudzi mierzony wizualną skalą analogową w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: 2 dzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
2 dzień po zabiegu
Ból podudzi mierzony wizualną skalą analogową w 3. dniu po operacji
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
3 dzień po zabiegu
Ból podudzi mierzony wizualną skalą analogową w 5. dniu po operacji
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
5 dzień po zabiegu
Ból podudzi mierzony wizualną skalą analogową 1. tydzień po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
1 tydzień po zabiegu
Ból podudzi mierzony wizualną skalą analogową 4. tydzień pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 tydzień po zabiegu
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
4 tydzień po zabiegu
Ból podudzi mierzony wizualną skalą analogową w 12. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
12 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Qilu200326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u wszystkich urzędników zajmujących się badaniem na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami