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Laccio emostatico vs. nessun laccio emostatico durante l'osteotomia tibiale alta

28 luglio 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Laccio emostatico vs. nessun laccio emostatico durante l'osteotomia tibiale alta: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è di correlare i risultati funzionali e le complicanze perioperatorie con l'uso del laccio emostatico durante l'osteotomia tibiale alta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il laccio emostatico è ampiamente utilizzato nella chirurgia ortopedica, ma il suo effetto e la sua sicurezza nell'osteotomia tibiale alta non sono stati studiati. Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza dei lacci emostatici confrontando diversi tempi di utilizzo. I ricercatori miravano a quantificare l'effetto dell'uso del laccio emostatico sulla riduzione della perdita di sangue e a valutare l'impatto dell'uso del laccio emostatico sull'esito funzionale e clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peilai Liu, MD
  • Numero di telefono: 053182166541
  • Email: gklpl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Osteoartrite del compartimento mediale del ginocchio semplice Osteotomia tibiale alta.
  • 2. Con deformità in varo, angolo tibiale prossimale mediale <85°
  • 3. Osteotomia tibiale alta unilaterale
  • 4. Consenso informato: i partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto e seguire il protocollo di ricerca e il processo di intervista

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici al ginocchio entro 6 mesi
  • 2. Anemia combinata preoperatoria (Hb<100 g/l)
  • 3. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali ed ematopoietiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Laccio emostatico di lunga durata
Lacci emostatici gonfiati prima dell'esplorazione artroscopica e sgonfiati dopo osteotomia tibiale alta
Procedura: Laccio emostatico di lunga durata
Il laccio emostatico è utilizzato nell'esplorazione artroscopica e nell'osteotomia tibiale alta
SPERIMENTALE: Laccio emostatico di breve durata
Il laccio emostatico deve essere gonfiato prima dell'esplorazione artroscopica e sgonfiato immediatamente dopo l'esplorazione
Procedura: Laccio emostatico di breve durata
Il laccio emostatico viene utilizzato solo per l'esplorazione artroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: all'interno del funzionamento
Il calcolo della perdita ematica intraoperatoria include il fluido nel flacone dell'aspiratore meno il fluido di lavaggio utilizzato nell'operazione, più il peso netto aggiunto dalla pesatura della garza
all'interno del funzionamento
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'operazione
Perdita ematica totale volume ematico preoperatorio = (ematocrito preoperatorio-ematocrito postoperatorio) + volume trasfusionale.
Il terzo giorno dopo l'operazione
Volume di drenaggio
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Perdita di sangue reattiva
Primo giorno postoperatorio
Dolore alla coscia misurato dalla scala analogica visiva giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
1 giorno dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato da Visual Analogue Scale Postoperatorio Giorno 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
2 giorni dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato da Visual Analogue Scale Postoperatorio Giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
3 giorni dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato dalla Visual Analogue Scale Postoperatorio Giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
5 giorni dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato dalla settimana postoperatoria Visual Analogue Scale 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
1 settimana dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato dalla settimana postoperatoria Visual Analogue Scale 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
4 settimane dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato dalla settimana postoperatoria Visual Analogue Scale 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
12 settimane dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla scala analogica visiva giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
1 giorno dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla scala analogica visiva giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
2 giorni dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla scala analogica visiva giorno postoperatorio 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
3 giorni dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla scala analogica visiva giorno 5 postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
5 giorni dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla settimana postoperatoria della scala analogica visiva 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
1 settimana dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla settimana postoperatoria Visual Analogue Scale 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
4 settimane dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla settimana postoperatoria della scala analogica visiva 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Qilu200326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso i funzionari dello studio generale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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