Surufatinib v kombinaci s chemoterapií plus Toripalimab nebo ne v léčbě malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
2. Věk: ≥18 let;
3. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
4. Pokročilý malobuněčný karcinom plic potvrzený histologicky;
5. Podle standardu RECIST 1.1 má pacient alespoň jednu cílovou lézi s měřitelným průměrem;
6. ECOG PS: 0-1;
7. Laboratorní testovací indikátory musí splňovat následující požadavky: Hematologie: bílé krvinky ≥4,0×10^9/l, neutrofily ≥2,0×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l. Funkce jater: sérový bilirubin je nižší než 1,5násobek maximální normální hodnoty; pro pacienty bez jaterních metastáz: ALT a AST jsou nižší než 2,5násobek maximální normální hodnoty; pro pacienty s jaterními metastázami: ALT a AST jsou nižší než 5násobek maximální normální hodnoty; Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu: Podle Cockcroft-Gaultova vzorce (za použití skutečné tělesné hmotnosti) pacienti léčení cisplatinou > 60 ml/min a pacienti léčení karboplatinou > 45 ml/min;
8. Dobrá shoda a následná kontrola;
9. Výsledky těhotenských testů v moči nebo séru u premenopauzálních žen byly negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku;
2. Lidé s hypertenzí, kteří nemohou být dobře kontrolováni dvojitým antihypertenzivem (systolický krevní tlak≥140 mmHg, diastolický krevní tlak≥90 mmHg);
3. Rutinní test moči ukázal bílkovinu v moči ≥+++ a potvrdil 24hodinovou kvantifikaci bílkovin v moči > 3,0 g;

5.Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání> New York Heart Association (NYHA) standard II, pacienti s aktivním onemocněním koronárních tepen (mohou být zařazeni pacienti s infarktem myokardu 6 měsíců před zařazením), arytmie vyžadující léčbu (Umožňuje užívat betablokátory popř. digoxin); 6. Aktivní závažné klinické infekce (kritéria infekce > NCI-CTCAE 5.0 verze 2), včetně tuberkulózy (klinické hodnocení, včetně klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, zobrazovacích nálezů a vyšetření TBC v souladu s místní klinickou praxí), hepatitidy B (známý povrch HBV antigen [HbsAg] pozitivní), hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV 1/2 pozitivní protilátky). Pacienti, kteří dříve měli infekci HBV nebo byli vyléčeni (definováno jako přítomnost základních IgG protilátek proti hepatitidě B a nepřítomnost HBsAg), jsou způsobilí. Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je řetězová reakce HCV RNA polymerázy negativní; 7.Pacienti se sklonem ke krvácení nebo poruchami koagulace, (14 dní před randomizací musí splňovat: INR je v normálním rozmezí bez použití antikoagulancií); 8. V posledních 2 letech existují aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu (jako jsou kortikosteroidy nebo imunosupresiva), a související alternativní léčba (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická náhrada kortikosteroidů při renální nebo hypofyzární insuficienci) je povolena. ); 9.Ti, kteří dostali živou vakcinaci do 4 týdnů před zahájením léčby; 10. Ti, kteří trpěli jinými nádory než malobuněčným karcinomem plic během 5 let před zařazením do této studie. Kromě: karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu, vyléčeného epiteliálního tumoru močového měchýře; 11. Těžké nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny; 12. Těhotné nebo kojící pacientky; 13.Jakékoli nestabilní podmínky mohou ohrozit bezpečnost pacientů a ovlivnit jejich soulad s výzkumem; 14. Výzkumníci se domnívají, že účastnit se tohoto pokusu je nevhodné.