Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a biomarkery odpovědi TBS při léčbě rezistentní deprese (EMTtfNI)

21. února 2024 aktualizováno: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Účinnost, klinické a neurozobrazovací biomarkery odezvy dvou intenzivních/prostorových protokolů transkraniální magnetické stimulace Theta-Burst u rezistentní deprese: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem

Transkraniální magnetická stimulace Theta Burst (TBS) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) prokázala účinnost a bezpečnost jako adjuvantní strategie pro rezistentní vůči léčbě deprese (RTD) v denních sezeních po dobu 4–6 týdnů (20–30 sezení). Současný výzkum TBS má za cíl navrhnout protokoly intenzivní léčby tak, aby bylo dosaženo časnějších odpovědí a vyšší míry účinnosti. Implementace TBS ve veřejné zdravotní službě však vyžaduje nákladově efektivní protokoly, které zajistí a usnadní pacientům adherenci k léčbě a jejichž návrh je založen na klinických a neurozobrazovacích biomarkerech odpovědi tak, aby byly adekvátně vybrány kandidátské pacienty. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost nových bilaterálních a unilaterálních intenzivních a rozložených protokolů TBS u ambulantních pacientů s unipolární a bipolární RTD ve srovnání se simulovanou stimulací. Specifické cíle: I) Porovnání změny nálady, odpovědi a remise depresivního onemocnění na konci protokolu TBS ve skupinách a udržení jeho účinku po 3 měsících; II) Charakterizace neurozobrazovacích mozkových konektivních sítí a vzorců cerebrálního metabolismu pacientů s RTD souvisejících s účinky bilaterální nebo unilaterální TBS; III) Identifikace klinických a demografických prediktorů přispívajících k odpovědi na TBS; IV) Analýza interakce mezi klinickými, demografickými a neurozobrazovacími prediktory za účelem stanovení profilu RTD pacienta, který může mít prospěch z TBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci absolvují 22 bilaterálních sezení simulovaného/aktivního kontinuálního (pravý DLPFC) a přerušovaného (levý DLPFC) TBS během 6 týdnů. Simultánní cerebrální PET-MRI bude provedeno před (0. týden) a po léčbě TBS (7. týden)

  • Týden 1 a 2: 1 sezení 5 dní v týdnu (10 sezení)
  • Týdny 3, 4, 5, 6: 1 sezení 3 dny v týdnu (12 sezení)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní epizody nebo depresivní fáze v kritériích DSM-5 bipolární poruchy.
  • Střední závažnost (>14 bodů v HDRS)
  • 2 Selhání antidepresiv nebo selhání v posilovacích strategiích v případě bipolární deprese.
  • Žádné změny v léčbě 3 týdny před zahájením léčby TMS.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli psychiatrická komorbidita v ose I nebo II.
  • Depresivní epizoda s psychotickými rysy.
  • Dystymie.
  • Léčba ECT v současné depresivní epizodě.
  • Multirezistence (> 6 studií terapeutických strategií).
  • Riziko sebevraždy hodnocené před každým sezením.
  • Pacienti, kteří vynechají 2 sezení TMS za sebou
  • Neurologické komorbidity (epilepsie, Parkinsonova choroba, neurokognitivní poruchy).
  • Kontraindikace TMS: těhotenství, kovové cervikální nebo hlavové implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Bilaterální
32 pacientů, bilaterální aktivní TBS stimulace, bude dostávat protokol s intenzivním odstupem Intermitentní TBS v levém DLPFC a kontinuální TBS v pravém DLPFC
Přístroj: Transkraniální magnetická bilaterální stimulace Theta burst
TMS protokol 22 sezení oboustranných aktivních 1800 pulzů.
Aktivní komparátor: Jednostranná skupina
32 pacientů, jednostranná levá DLPFC aktivní TBS stimulace. Obdrží protokol s intenzivním odstupem Intermittent TBS v levém DLPFC a Sham Continuous TBS v pravém DLPFC
Přístroj: Theta burst transkraniální magnetická jednostranná stimulace
TMS protokol 22 relací levého aktivního 1800 pulzů a pravého simulovaného 1800 pulzů.
Komparátor placeba: Skupinové placebo
32 pacientů, oboustranná simulovaná TBS stimulace. Obdrží intenzivně rozložený protokol Sham Intermittent TBS v levém DLPFC a Sham Continuous TBS v pravém DLPFC
Přístroj: Theta Burst Transkraniální magnetická Sham stimulace
TMS protokol 22 sezení falešných bilaterálních 1800 pulzů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek (HDRS-17) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 6 týdnů
Hetero-podávané
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II) s ohledem na bazál.
Časové okno: 2, 6 týdnů
Samoobslužný
2, 6 týdnů
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vzhledem k bazální.
Časové okno: 2, 6 týdnů
Hetero-podávané
2, 6 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 2, 6 týdnů
Hetero-podávané
2, 6 týdnů
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 2, 6 týdnů
Samoobslužný
2, 6 týdnů
Klinická globální škála zobrazení (CGI) s ohledem na bazál.
Časové okno: 2,6 týdne
Hetero-podávané
2,6 týdne
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) vzhledem k bazální.
Časové okno: 2,6 týdne
Hetero-podávané
2,6 týdne
Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) s ohledem na bazál.
Časové okno: 2, 6 týdnů
Hetero-podávané
2, 6 týdnů
Dimensional Apathy Scale (DAS) s ohledem na bazál
Časové okno: 6 týdnů
Samoobslužný
6 týdnů
Screening na kognitivní poruchu v psychiatrii (SCIP) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 6 týdnů
Hetero-administrované (verze A a B)
6 týdnů
Short Form Health Survey (SF 36) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 6 týdnů
Samoobslužný
6 týdnů
Krátký test funkčního hodnocení (FAST) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 6 týdnů
Hetero-podávané
6 týdnů
Globální hodnocení funkce (GAF) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 6 týdnů
Hetero-podávané
6 týdnů
Reakce na léčbu
Časové okno: 2 a 6 týdnů
50% snížení HDRS-17
2 a 6 týdnů
Reakce na léčbu
Časové okno: 2 a 6 týdnů
50% snížení MADRS
2 a 6 týdnů
Prominutí
Časové okno: 2 a 6 týdnů
HDRS-17<8 bodů
2 a 6 týdnů
Prominutí
Časové okno: 2 a 6 týdnů
MADRS<11 BODŮ
2 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario La Fe
Spanish Agency of Medicines and Health Products

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-326-1
  • PI 2022-280-1 (Jiné číslo grantu/financování: Carlos III Health Institute)
  • 21-0040 (Jiný identifikátor: AEMPS, NEOPS code)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení