Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og biomarkører for respons af TBS ved behandling af resistent depression (EMTtfNI)

21. februar 2024 opdateret af: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effektivitet, kliniske og neuroimaging biomarkører for respons af to intensive/mellemrumsprotokoller af Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering ved resistent depression: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg

Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) i dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) har vist effektivitet og sikkerhed som en adjuverende strategi for resistente over for behandlingsdepression (RTD) i daglige sessioner i 4-6 uger (20-30 sessioner). Nuværende undersøgelse i TBS har til formål at designe intensive behandlingsprotokoller for at opnå tidligere respons og højere effektivitet. Implementeringen af ​​TBS i det offentlige sundhedsvæsen kræver imidlertid omkostningseffektive protokoller, der sikrer og letter patienternes overholdelse af behandlingen, og hvis design er baseret på kliniske og neuroimaging biomarkører for respons for at udvælge kandidatpatienter i tilstrækkelig grad. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​nye bilaterale og unilaterale intensive og adskilte protokoller for TBS hos ambulante patienter med unipolar og bipolar RTD sammenlignet med simuleret stimulering. Specifikke mål: I) Sammenligning af humørsvingninger, respons og remission af depressiv sygdom ved afslutningen af ​​TBS-protokollen i grupperne og opretholdelse af dens virkning efter 3 måneder; II) Karakterisering af neuroimaging cerebrale forbindelsesnetværk og cerebrale metabolismemønstre hos patienter med RTD relateret til virkningerne af bilateral eller unilateral TBS; III) Identifikation af kliniske og demografiske prædiktorer, der bidrager til respons på TBS; IV) Analyse af interaktionen mellem kliniske, demografiske og neuroimaging prædiktorer for at bestemme en FTU-profil for patienten, der kan drage fordel af TBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage 22 bilaterale sessioner med falsk/aktiv kontinuerlig (højre DLPFC) og intermitterende (venstre DLPFC) TBS i løbet af 6 uger. Samtidig cerebral PET-MRI vil blive udført før (uge 0) og efter behandlingen med TBS (uge 7)

  • Uge 1 og 2: 1 session 5 dage om ugen (10 sessioner)
  • Uge 3,4,5, 6: 1 session 3 dage om ugen (12 sessioner)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv episode eller depressiv fase i bipolar lidelse DSM-5 kriterier.
  • Moderat sværhedsgrad (>14 point i HDRS)
  • 2 antidepressive fejl eller svigt i at forbedre strategier i tilfælde af bipolar depression.
  • Ingen ændringer i behandlingen 3 uger før påbegyndelse af behandling med TMS.
  • Evne til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykiatrisk komorbiditet i akse I eller II.
  • Depressiv episode med psykotiske træk.
  • Dystymi.
  • Behandling med ECT i aktuel depressiv episode.
  • Multiresistens (> 6 forsøg med terapeutiske strategier).
  • Selvmordsrisiko vurderet forud for hver session.
  • Patienter, der går glip af 2 TMS-sessioner i træk
  • Neurologiske komorbiditeter (epilepsi, Parkinsons sygdom, neurokognitive lidelser).
  • Kontraindikationer til TMS: graviditet, metalliske cervikale eller hovedimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Bilateral
32 patienter, bilateral aktiv TBS-stimulering, Vil modtage en protokol med intensiv afstand Intermitterende TBS i venstre DLPFC og Kontinuerlig TBS i højre DLPFC
TMS-protokol for 22 sessioner med bilaterale aktive 1800 pulser.
Aktiv komparator: Gruppe Unilateral
32 patienter, ensidig venstre DLPFC aktiv TBS-stimulering. Vil modtage en protokol med intensiv afstand Intermitterende TBS i venstre DLPFC og Sham Continuous TBS i højre DLPFC
TMS-protokol af 22 sessioner med venstre aktive 1800 pulser og højre sham 1800 pulser.
Placebo komparator: Gruppe placebo
32 patienter, bilateral falsk TBS-stimulering. Vil modtage en protokol med intensiv afstand af Sham Intermittent TBS i venstre DLPFC og Sham Continuous TBS i højre DLPFC
TMS-protokol for 22 sessioner af falske bilaterale 1800 pulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale 17 elementer (HDRS-17) ved slutningen af ​​behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
Hetero-administreret
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II) i forhold til basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
Selvadministreret
2, 6 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i forhold til basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
Hetero-administreret
2, 6 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS) ved slutningen af ​​behandlingen respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
Hetero-administreret
2, 6 uger
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) ved slutningen af ​​behandlingen respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
Selvadministreret
2, 6 uger
Clinical Global Impression Scale (CGI) i forhold til basal.
Tidsramme: 2,6 uger
Hetero-administreret
2,6 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) i forhold til basal.
Tidsramme: 2,6 uger
Hetero-administreret
2,6 uger
Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
Hetero-administreret
2, 6 uger
Dimensional Apathy Scale (DAS) i forhold til basal
Tidsramme: 6 uger
Selvadministreret
6 uger
Screening for kognitiv svækkelse af psykiatri (SCIP) ved slutningen af ​​behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
Hetero-administreret (version A og B)
6 uger
Short Form Health Survey (SF 36) ved slutningen af ​​behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
Selvadministreret
6 uger
Funktionel vurdering Kort test (FAST) ved slutningen af ​​behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
Hetero-administreret
6 uger
Global vurdering af funktionsevne (GAF) ved slutningen af ​​behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uger
Hetero-administreret
6 uger
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 6 uger
50 % reduktion i HDRS-17
2 og 6 uger
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 6 uger
50 % reduktion i MADRS
2 og 6 uger
Remission
Tidsramme: 2 og 6 uger
HDRS-17<8 point
2 og 6 uger
Remission
Tidsramme: 2 og 6 uger
MADRS<11 POINTS
2 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-326-1
  • PI 2022-280-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Carlos III Health Institute)
  • 21-0040 (Anden identifikator: AEMPS, NEOPS code)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .