Effektivitet og biomarkører for respons af TBS ved behandling af resistent depression (EMTtfNI)
Effektivitet, kliniske og neuroimaging biomarkører for respons af to intensive/mellemrumsprotokoller af Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering ved resistent depression: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage 22 bilaterale sessioner med falsk/aktiv kontinuerlig (højre DLPFC) og intermitterende (venstre DLPFC) TBS i løbet af 6 uger. Samtidig cerebral PET-MRI vil blive udført før (uge 0) og efter behandlingen med TBS (uge 7)
- Uge 1 og 2: 1 session 5 dage om ugen (10 sessioner)
- Uge 3,4,5, 6: 1 session 3 dage om ugen (12 sessioner)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yolanda Cañada, MD
- Telefonnummer: +34961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Yolanda Cañada, MD
- Telefonnummer: +961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depressiv episode eller depressiv fase i bipolar lidelse DSM-5 kriterier.
- Moderat sværhedsgrad (>14 point i HDRS)
- 2 antidepressive fejl eller svigt i at forbedre strategier i tilfælde af bipolar depression.
- Ingen ændringer i behandlingen 3 uger før påbegyndelse af behandling med TMS.
- Evne til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykiatrisk komorbiditet i akse I eller II.
- Depressiv episode med psykotiske træk.
- Dystymi.
- Behandling med ECT i aktuel depressiv episode.
- Multiresistens (> 6 forsøg med terapeutiske strategier).
- Selvmordsrisiko vurderet forud for hver session.
- Patienter, der går glip af 2 TMS-sessioner i træk
- Neurologiske komorbiditeter (epilepsi, Parkinsons sygdom, neurokognitive lidelser).
- Kontraindikationer til TMS: graviditet, metalliske cervikale eller hovedimplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Bilateral
32 patienter, bilateral aktiv TBS-stimulering, Vil modtage en protokol med intensiv afstand Intermitterende TBS i venstre DLPFC og Kontinuerlig TBS i højre DLPFC
|
TMS-protokol for 22 sessioner med bilaterale aktive 1800 pulser.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Unilateral
32 patienter, ensidig venstre DLPFC aktiv TBS-stimulering.
Vil modtage en protokol med intensiv afstand Intermitterende TBS i venstre DLPFC og Sham Continuous TBS i højre DLPFC
|
TMS-protokol af 22 sessioner med venstre aktive 1800 pulser og højre sham 1800 pulser.
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
32 patienter, bilateral falsk TBS-stimulering.
Vil modtage en protokol med intensiv afstand af Sham Intermittent TBS i venstre DLPFC og Sham Continuous TBS i højre DLPFC
|
TMS-protokol for 22 sessioner af falske bilaterale 1800 pulser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 elementer (HDRS-17) ved slutningen af behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
|
Hetero-administreret
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) i forhold til basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
|
Selvadministreret
|
2, 6 uger
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i forhold til basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
|
Hetero-administreret
|
2, 6 uger
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) ved slutningen af behandlingen respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
|
Hetero-administreret
|
2, 6 uger
|
|
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) ved slutningen af behandlingen respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
|
Selvadministreret
|
2, 6 uger
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) i forhold til basal.
Tidsramme: 2,6 uger
|
Hetero-administreret
|
2,6 uger
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) i forhold til basal.
Tidsramme: 2,6 uger
|
Hetero-administreret
|
2,6 uger
|
|
Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
|
Hetero-administreret
|
2, 6 uger
|
|
Dimensional Apathy Scale (DAS) i forhold til basal
Tidsramme: 6 uger
|
Selvadministreret
|
6 uger
|
|
Screening for kognitiv svækkelse af psykiatri (SCIP) ved slutningen af behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
|
Hetero-administreret (version A og B)
|
6 uger
|
|
Short Form Health Survey (SF 36) ved slutningen af behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
|
Selvadministreret
|
6 uger
|
|
Funktionel vurdering Kort test (FAST) ved slutningen af behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
|
Hetero-administreret
|
6 uger
|
|
Global vurdering af funktionsevne (GAF) ved slutningen af behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uger
|
Hetero-administreret
|
6 uger
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
50 % reduktion i HDRS-17
|
2 og 6 uger
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
50 % reduktion i MADRS
|
2 og 6 uger
|
|
Remission
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
HDRS-17<8 point
|
2 og 6 uger
|
|
Remission
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
MADRS<11 POINTS
|
2 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Anden identifikator: AEMPS, NEOPS code)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .