Wirksamkeit und Biomarker des Ansprechens von TBS bei behandlungsresistenter Depression (EMTtfNI)
Wirksamkeit, klinische und bildgebende Biomarker für das Ansprechen von zwei intensiven/beabstandeten Protokollen der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation bei resistenter Depression: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 22 bilaterale Sitzungen mit Schein-/aktiver kontinuierlicher (rechter DLPFC) und intermittierender (linker DLPFC) TBS. Simultanes zerebrales PET-MRT wird vor (Woche 0) und nach der Behandlung mit TBS (Woche 7) durchgeführt
- Woche 1 und 2: 1 Sitzung 5 Tage die Woche (10 Sitzungen)
- Wochen 3,4,5, 6: 1 Sitzung 3 Tage die Woche (12 Sitzungen)
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yolanda Cañada, MD
- Telefonnummer: +34961244154
- E-Mail: canyada_yol@gva.es
Studienorte
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-
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Kontakt:
- Yolanda Cañada, MD
- Telefonnummer: +961244154
- E-Mail: canyada_yol@gva.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Episode oder depressiven Phase bei bipolarer Störung DSM-5-Kriterien.
- Mittlerer Schweregrad (>14 Punkte in HDRS)
- 2 Versagen von Antidepressiva oder Versagen von Verbesserungsstrategien im Fall von bipolarer Depression.
- Keine Änderungen in der Behandlung 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit TMS.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Jede psychiatrische Komorbidität in Achse I oder II.
- Depressive Episode mit psychotischen Zügen.
- Dysthymie.
- Behandlung mit ECT in aktueller depressiver Episode.
- Multiresistenz (> 6 Studien zu therapeutischen Strategien).
- Das Suizidrisiko wurde vor jeder Sitzung bewertet.
- Patienten, die 2 TMS-Sitzungen hintereinander verpassen
- Neurologische Komorbiditäten (Epilepsie, Parkinson-Krankheit, neurokognitive Störungen).
- Kontraindikationen für TMS: Schwangerschaft, metallische Hals- oder Kopfimplantate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe bilateral
32 Patienten, bilaterale aktive TBS-Stimulation, erhalten ein intensiv beabstandetes Protokoll Intermittierendes TBS im linken DLPFC und kontinuierliches TBS im rechten DLPFC
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TMS-Protokoll von 22 Sitzungen bilateraler aktiver 1800-Pulse.
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Aktiver Komparator: Gruppe einseitig
32 Patienten, einseitige linke DLPFC-aktive TBS-Stimulation.
Wird ein intensiv beabstandetes Protokoll mit intermittierendem TBS im linken DLPFC und scheinkontinuierlichem TBS im rechten DLPFC erhalten
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TMS-Protokoll von 22 Sitzungen mit linken aktiven 1800-Pulsen und rechten Schein-1800-Pulsen.
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Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
32 Patienten, bilaterale Schein-TBS-Stimulation.
Wird ein intensiv beabstandetes Protokoll mit scheinintermittierendem TBS im linken DLPFC und scheinkontinuierlichem TBS im rechten DLPFC erhalten
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TMS-Protokoll von 22 Sitzungen mit Schein-Bilateral-1800-Pulsen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale 17 Items (HDRS-17) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Heteroverwaltet
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) bezüglich Basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
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Selbstverwaltet
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2, 6 Wochen
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
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Heteroverwaltet
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2, 6 Wochen
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Young Mania Rating Scale (YMRS) am Ende der Behandlung bezogen auf basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
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Heteroverwaltet
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2, 6 Wochen
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Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
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Selbstverwaltet
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2, 6 Wochen
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Clinical Global Impression Scale (CGI) in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2,6 Wochen
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Heteroverwaltet
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2,6 Wochen
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Hamilton-Angstskala (HAM-A) in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2,6 Wochen
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Heteroverwaltet
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2,6 Wochen
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Oviedo-Schlaffragebogen (OSQ) in Bezug auf Basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
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Heteroverwaltet
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2, 6 Wochen
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Dimensionale Apathie-Skala (DAS) in Bezug auf basal
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstverwaltet
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6 Wochen
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Screening for Cognitive Impairment por Psychiatry (SCIP) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Heteroverwaltet (Versionen A und B)
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6 Wochen
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Short Form Health Survey (SF 36) am Ende der Behandlung bzgl. basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstverwaltet
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6 Wochen
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Functional Assessment Short Test (FAST) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Heteroverwaltet
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6 Wochen
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Global Assessment of Functioning (GAF) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Heteroverwaltet
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6 Wochen
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
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50 % weniger HDRS-17
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2 und 6 Wochen
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
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50 % Reduzierung von MADRS
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2 und 6 Wochen
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Remission
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
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HDRS-17<8 Punkte
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2 und 6 Wochen
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Remission
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
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MADRS<11 PUNKTE
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2 und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Andere Kennung: AEMPS, NEOPS code)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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