Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jemného lidského doteku u předčasně narozených kojenců během kopání paty

9. června 2022 aktualizováno: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

Vliv jemného lidského doteku na bolest, pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených kojenců během kopání paty

Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie je plánována za účelem stanovení vlivu jemného lidského doteku na bolest, pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených dětí během lancerování paty odpovídající gestačnímu věku, pohlaví a porodní hmotnosti. Studie bude provedena s předčasně narozenými dětmi hospitalizovanými na novorozenecké jednotce intenzivní péče terciární nemocnice. Byl získán souhlas etické komise, institucionální povolení, písemný souhlas rodičů. Terapeutický dotek bude aplikován 10 minut před kopáním do paty, bude pokračovat během a po proceduře, celkem bude aplikováno 15 minut citlivého doteku. Praktik položí jednu ruku na hlavu dítěte a druhou ruku na podbřišek zakrývající pas a boky předčasně narozeného dítěte po dobu 15 minut. Před a po studii byly u předčasně narozených dětí ve skupině s jemným lidským dotykem a kontrolní skupinou hodnoceny následující: bolest, pohodlí a fyziologické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie je plánována za účelem stanovení vlivu jemného lidského doteku na bolest, pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených dětí během lancerování paty odpovídající gestačnímu věku, pohlaví a porodní hmotnosti. Výzkumný vzorek bude tvořit 50 předčasně narozených dětí, které splňují kritéria pro zařazení. V literatuře se počet kojenců pohybuje mezi 11 a 38 v různých studiích, ve kterých byl u předčasně narozených dětí aplikován jemný lidský dotek. V této studii bylo rozhodnuto, že počet kojenců ve skupinách by měl být 25 podle α=95% úrovně spolehlivosti a 90% síly. Ve studii bylo plánováno mít 25 kojenců ve skupinách s jemným lidským dotykem (GHT) a kontrolních skupinách. Po dosažení 50 předčasně narozených dětí ve studii bude vypočítána analýza síly pomocí skóre bolesti a bude rozhodnuto, zda je velikost vzorku dostatečná nebo ne. U kojenců ve skupině GHT bude aplikován jemný lidský dotek po dobu celkem 15 minut, počínaje 10 minutami před kopáním do paty a pokračuje během kopání do paty. Kojenci v kontrolní skupině nebudou podrobeni žádné jiné intervenci než jejich klinickým rutinám, bude se provádět pouze pozorování. Být ve věku 32–37 týdnů gestačního věku, mít porodní hmotnost 1500 g a více, bez vrozené anomálie, bez jakýchkoli onemocnění při narození, jako je asfyxie novorozenců, hemolytický stav, metabolické onemocnění, kožní onemocnění, otevřený ductus arteriosus (PDA), respirační tísňový syndrom (RDS) a sepse, bez hrudní trubice, bez napojení na mechanický ventilátor, bez intrakraniálního krvácení, bez užívání jiných léků než antibiotik a vitamínových doplňků, bez užívání opiátů a sedativ do 4 hodin před kopáním do paty, bez bolestivého zásahu Při aplikaci alespoň jednu hodinu před kopáním do paty budou do studie zařazeni předčasně narozené děti, jejichž matky daly ústní a písemný souhlas. Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníkového formuláře, formuláře pro pozorování fyziologických parametrů, stupnice bolesti novorozenců (NIPS), stupnice pohodlí předčasného kojence (PBIC) a pulzního oxymetru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan
        • Erciyes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 32-37 týdnů gestace,
  • porodní hmotnost 1500 g a více,
  • bez vrozené anomálie, bez onemocnění při narození, jako je asfyxie novorozenců, hemolytický stav, metabolické onemocnění, kožní onemocnění, otevřený ductus arteriosus (PDA), syndrom respirační tísně (RDS) a sepse,
  • žádná hrudní trubice,
  • není připojen k mechanickému ventilátoru,
  • bez intrakraniálního krvácení,
  • neužívat jiné léky než antibiotika a vitamínové doplňky,
  • neužívat opiáty a sedativa do 4 hodin před kopáním do paty,
  • nejméně jednu hodinu před kopáním do paty není aplikován žádný bolestivý zákrok,
  • předčasně narozené děti, jejichž matky daly ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • s vrozenou anomálií, s jakýmkoli onemocněním při narození, jako je asfyxie novorozenců, hemolytický stav, metabolické onemocnění, kožní onemocnění, otevřený ductus arteriosus (PDA), syndrom respirační tísně (RDS) a sepse,
  • jako hrudní trubice,
  • připojený k mechanickému ventilátoru,
  • s intrakraniálním krvácením,
  • užívání jiných léků než antibiotik a vitamínových doplňků,
  • užívání opiátů a sedativ do 4 hodin před kopáním do paty,
  • bolestivý zákrok se aplikuje nejméně jednu hodinu před kopáním do paty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina jemného lidského doteku
Jiný: Jemný lidský dotek
Jemný lidský dotek, který působí proti bolesti a stresu, je citlivý hmatový podnět aplikovaný na pokožku, bez laskání a masáže, který poskytuje jakousi relaxaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály pohodlí předčasně narozených dětí (PICS).
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
Podle PICS se ze stupnice získá skóre mezi 7-35. Vysoké skóre na stupnici ukazuje na nízkou úroveň pohodlí. Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po kopání na patě 15. minuta )
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice bolesti novorozenců (NIPS).
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
Ze stupnice se bere skóre mezi 0-7. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i závažnost bolesti (0-2 body žádná bolest, 3-4 body střední bolest a >4 body silná bolest). Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po kopání na patě 15. minuta )
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyziologické parametry- srdeční frekvence
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
Tepová frekvence. Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po kopání na patě 15. minuta )
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
fyziologické parametry- dechová frekvence
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
dechová frekvence. Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po kopání na patě 15. minuta )
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
fyziologické parametry- saturace kyslíkem
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
nasycení kyslíkem. Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po kopání na patě 15. minuta )
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
fyziologické parametry- doba pláče
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
čas pláče. Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po patě
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení