Vliv jemného lidského doteku u předčasně narozených kojenců během kopání paty
9. června 2022 aktualizováno: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
Vliv jemného lidského doteku na bolest, pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených kojenců během kopání paty
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie je plánována za účelem stanovení vlivu jemného lidského doteku na bolest, pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených dětí během lancerování paty odpovídající gestačnímu věku, pohlaví a porodní hmotnosti.
Studie bude provedena s předčasně narozenými dětmi hospitalizovanými na novorozenecké jednotce intenzivní péče terciární nemocnice.
Byl získán souhlas etické komise, institucionální povolení, písemný souhlas rodičů.
Terapeutický dotek bude aplikován 10 minut před kopáním do paty, bude pokračovat během a po proceduře, celkem bude aplikováno 15 minut citlivého doteku.
Praktik položí jednu ruku na hlavu dítěte a druhou ruku na podbřišek zakrývající pas a boky předčasně narozeného dítěte po dobu 15 minut.
Před a po studii byly u předčasně narozených dětí ve skupině s jemným lidským dotykem a kontrolní skupinou hodnoceny následující: bolest, pohodlí a fyziologické parametry.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie je plánována za účelem stanovení vlivu jemného lidského doteku na bolest, pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených dětí během lancerování paty odpovídající gestačnímu věku, pohlaví a porodní hmotnosti.
Výzkumný vzorek bude tvořit 50 předčasně narozených dětí, které splňují kritéria pro zařazení.
V literatuře se počet kojenců pohybuje mezi 11 a 38 v různých studiích, ve kterých byl u předčasně narozených dětí aplikován jemný lidský dotek.
V této studii bylo rozhodnuto, že počet kojenců ve skupinách by měl být 25 podle α=95% úrovně spolehlivosti a 90% síly.
Ve studii bylo plánováno mít 25 kojenců ve skupinách s jemným lidským dotykem (GHT) a kontrolních skupinách.
Po dosažení 50 předčasně narozených dětí ve studii bude vypočítána analýza síly pomocí skóre bolesti a bude rozhodnuto, zda je velikost vzorku dostatečná nebo ne.
U kojenců ve skupině GHT bude aplikován jemný lidský dotek po dobu celkem 15 minut, počínaje 10 minutami před kopáním do paty a pokračuje během kopání do paty.
Kojenci v kontrolní skupině nebudou podrobeni žádné jiné intervenci než jejich klinickým rutinám, bude se provádět pouze pozorování.
Být ve věku 32–37 týdnů gestačního věku, mít porodní hmotnost 1500 g a více, bez vrozené anomálie, bez jakýchkoli onemocnění při narození, jako je asfyxie novorozenců, hemolytický stav, metabolické onemocnění, kožní onemocnění, otevřený ductus arteriosus (PDA), respirační tísňový syndrom (RDS) a sepse, bez hrudní trubice, bez napojení na mechanický ventilátor, bez intrakraniálního krvácení, bez užívání jiných léků než antibiotik a vitamínových doplňků, bez užívání opiátů a sedativ do 4 hodin před kopáním do paty, bez bolestivého zásahu Při aplikaci alespoň jednu hodinu před kopáním do paty budou do studie zařazeni předčasně narozené děti, jejichž matky daly ústní a písemný souhlas.
Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníkového formuláře, formuláře pro pozorování fyziologických parametrů, stupnice bolesti novorozenců (NIPS), stupnice pohodlí předčasného kojence (PBIC) a pulzního oxymetru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 32-37 týdnů gestace,
- porodní hmotnost 1500 g a více,
- bez vrozené anomálie, bez onemocnění při narození, jako je asfyxie novorozenců, hemolytický stav, metabolické onemocnění, kožní onemocnění, otevřený ductus arteriosus (PDA), syndrom respirační tísně (RDS) a sepse,
- žádná hrudní trubice,
- není připojen k mechanickému ventilátoru,
- bez intrakraniálního krvácení,
- neužívat jiné léky než antibiotika a vitamínové doplňky,
- neužívat opiáty a sedativa do 4 hodin před kopáním do paty,
- nejméně jednu hodinu před kopáním do paty není aplikován žádný bolestivý zákrok,
- předčasně narozené děti, jejichž matky daly ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- s vrozenou anomálií, s jakýmkoli onemocněním při narození, jako je asfyxie novorozenců, hemolytický stav, metabolické onemocnění, kožní onemocnění, otevřený ductus arteriosus (PDA), syndrom respirační tísně (RDS) a sepse,
- jako hrudní trubice,
- připojený k mechanickému ventilátoru,
- s intrakraniálním krvácením,
- užívání jiných léků než antibiotik a vitamínových doplňků,
- užívání opiátů a sedativ do 4 hodin před kopáním do paty,
- bolestivý zákrok se aplikuje nejméně jednu hodinu před kopáním do paty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina jemného lidského doteku
|
Jemný lidský dotek, který působí proti bolesti a stresu, je citlivý hmatový podnět aplikovaný na pokožku, bez laskání a masáže, který poskytuje jakousi relaxaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály pohodlí předčasně narozených dětí (PICS).
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
Podle PICS se ze stupnice získá skóre mezi 7-35.
Vysoké skóre na stupnici ukazuje na nízkou úroveň pohodlí.
Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po kopání na patě 15. minuta )
|
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice bolesti novorozenců (NIPS).
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
Ze stupnice se bere skóre mezi 0-7.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i závažnost bolesti (0-2 body žádná bolest, 3-4 body střední bolest a >4 body silná bolest).
Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po kopání na patě 15. minuta )
|
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyziologické parametry- srdeční frekvence
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
Tepová frekvence.
Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po kopání na patě 15. minuta )
|
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
|
fyziologické parametry- dechová frekvence
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
dechová frekvence.
Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po kopání na patě 15. minuta )
|
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
|
fyziologické parametry- saturace kyslíkem
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
nasycení kyslíkem.
Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po kopání na patě 15. minuta )
|
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
|
fyziologické parametry- doba pláče
Časové okno: před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
čas pláče.
Změna= (před kopnutím na patě, během kopání na patě a po patě
|
před patním lancetem, během patního lancingu a po patovém lancingu 15. minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021/453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .