Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blid menneskelig berøring hos præmature spædbørn under hælsprængning

9. juni 2022 opdateret af: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

Effekten af ​​blid menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametre hos præmature spædbørn under hælpik

Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse er planlagt for at bestemme effekten af ​​blid menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametre hos for tidligt fødte spædbørn under hælprikker, matchet til svangerskabsalder, køn og fødselsvægt. Undersøgelsen vil blive udført med præmature spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling på et tertiært hospital. Etisk udvalgs godkendelse, institutionstilladelse, forældrenes skriftlige samtykke blev indhentet. Den terapeutiske berøring vil blive påført 10 minutter før hælprikken, den vil fortsætte under og efter proceduren, i alt 15 minutters følsom berøring vil blive påført. Lægen vil placere den ene hånd på barnets hoved og den anden hånd på den nederste del af maven, der dækker taljen og hofterne på det præmature barn i 15 minutter. Før og efter undersøgelsen blev følgende evalueret hos præmature spædbørn i den blide menneskelige berøring og kontrolgruppen: smerte, komfort og fysiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse er planlagt for at bestemme effekten af ​​blid menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametre hos for tidligt fødte spædbørn under hælprikker, matchet til svangerskabsalder, køn og fødselsvægt. Forskningsprøven vil bestå af 50 for tidligt fødte børn, der opfylder inklusionskriterierne. I litteraturen varierer antallet af spædbørn mellem 11 og 38 i forskellige undersøgelser, hvor der blev anvendt blid menneskelig berøring på præmature spædbørn. I denne undersøgelse blev det besluttet, at antallet af spædbørn i grupperne skulle være 25 i henhold til α=95 % konfidensniveau og 90 % magt. I undersøgelsen var det planlagt at have 25 spædbørn i den blide menneskelige berøring (GHT) og kontrolgruppen. Efter at have nået 50 for tidligt fødte spædbørn i undersøgelsen, vil kraftanalyse blive beregnet ved hjælp af smertescore, og det vil blive besluttet, om prøvestørrelsen er tilstrækkelig eller ej. Spædbørnene i GHT-gruppen vil blive påført blid menneskelig berøring i i alt 15 minutter, startende 10 minutter før hælprikken og fortsætter under hælprikningen. Spædbørnene i kontrolgruppen vil ikke blive udsat for andre indgreb end deres kliniske rutiner, kun observation vil blive foretaget. At være 32-37 uger i svangerskabsalderen, være en fødselsvægt på 1500 g og derover, uden en medfødt anomali, ikke have nogen sygdom ved fødslen såsom neonatal asfyksi, hæmolytisk status, metabolisk sygdom, hudsygdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratorisk distress syndrom (RDS) og sepsis, ingen brystsonde, ikke tilsluttet en mekanisk ventilator, ikke har intrakraniel blødning, tager ikke anden medicin end antibiotika og vitamintilskud, tager ikke opiater og beroligende midler inden for 4 timer før hælprikker, ingen smertefuld indgriben påføres mindst en time før hælprikken, vil præmature spædbørn, hvis mødre har givet mundtligt og skriftligt samtykke, blive inkluderet i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet med spørgeskemaskemaet, Observationsskemaet for fysiologiske parametre, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), Premature Infant Comfort Scale (PBIC) og Pulse Oximeter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 32-37 uger i svangerskabsalderen,
  • med en fødselsvægt på 1500 g og derover,
  • uden en medfødt anomali, uden nogen sygdom ved fødslen, såsom neonatal asfyksi, hæmolytisk status, stofskiftesygdom, hudsygdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratory distress syndrome (RDS) og sepsis,
  • ingen brystrør,
  • ikke tilsluttet en mekanisk ventilator,
  • ikke har intrakraniel blødning,
  • ikke tager anden medicin end antibiotika og vitamintilskud,
  • ikke tager opiater og beroligende midler inden for 4 timer før hælprikker,
  • ingen smertefuld indgriben udføres mindst en time før hælprikket,
  • for tidligt fødte børn, hvis mødre gav mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har en medfødt anomali, har enhver sygdom ved fødslen såsom neonatal asfyksi, hæmolytisk status, stofskiftesygdom, hudsygdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratory distress syndrome (RDS) og sepsis,
  • være brystrør,
  • tilsluttet en mekanisk ventilator,
  • har intrakraniel blødning,
  • tager anden medicin end antibiotika og vitamintilskud,
  • tager opiater og beroligende midler inden for 4 timer før hælprikker,
  • smertefuldt indgreb påføres mindst en time før hælen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Gentle Human Touch Group
Andet: Blid menneskelig berøring
Blid menneskelig berøring, som virker smerte- og stressreducerende, er en følsom taktil stimulus påført huden, uden kærtegn eller massage, som giver en slags afspænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præmature spædbørns komfortskala (PICS) resultater
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
Ifølge PICS opnås en score mellem 7-35 fra skalaen. En høj score fra skalaen indikerer et lavt komfortniveau. Change= (før hælprikningen, under hælprikningen og efter hælprikning 15. minut)
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt spædbørns smerteskala (NIPS) score
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
En score mellem 0-7 er taget fra skalaen. Efterhånden som scoren stiger, øges smertens sværhedsgrad også (0-2 point ingen smerte, 3-4 point moderat smerte og >4 point svær smerte). Change= (før hælprikningen, under hælprikningen og efter hælprikning 15. minut)
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiologiske parametre- puls
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
hjerterytme. Change= (før hælprikningen, under hælprikningen og efter hælprikning 15. minut)
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
fysiologiske parametre- respirationsfrekvens
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
respirationsfrekvens. Change= (før hælprikningen, under hælprikningen og efter hælprikning 15. minut)
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
fysiologiske parametre- iltmætning
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
iltmætning. Change= (før hælprikningen, under hælprikningen og efter hælprikning 15. minut)
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
fysiologiske parametre- grådetid
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
grædetid. Change= (før hællanceringen, under hællanceringen og efter hælen
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger