Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba a farmakologická léčba neakutní výhřezu bederní ploténky

25. května 2023 aktualizováno: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Srovnávací účinnost nefarmakologické léčby a farmakologické léčby u neakutní výhřezu bederní ploténky: Multicentrická, pragmatická randomizovaná kontrolovaná, paralelně seskupená pilotní studie

Tato studie je dvouramenná paralelní, multicentrická, pragmatická klinická studie, která srovnává srovnávací účinnost nefarmakologické léčby a farmakologické léčby neakutní výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, pragmatická klinická studie, která srovnává srovnávací účinnost nefarmakologické léčby a farmakologické léčby neakutní výhřezu bederní ploténky. Účastníci, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni v poměru 1:2 do nefarmakologické skupiny a farmakologické skupiny a obdrží 8 týdnů intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korejská republika, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre vyzařující bolesti nebo bolesti v kříži 5 nebo více za poslední 3 sériové dny.
  2. Doba nástupu vyzařující bolesti se objevila 3 měsíce před zařazením.
  3. Radiologicky diagnostikovaná herniace bederní ploténky při zobrazení magnetickou rezonancí bederní páteře (L-spine MRI), která může vysvětlit radiační bolest dolních končetin a bolest zad
  4. 19-69 let
  5. účastníci, kteří souhlasili a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza páteře rakoviny, akutní zlomenina páteře nebo luxace páteře
  2. Progresivní neurologické deficity nebo závažné neurologické deficity
  3. Onemocnění měkkých tkání, které může vyvolat bolesti v kříži (např. rakovina, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.)
  4. Přítomnost chronického základního onemocnění, které může interferovat s účinností nebo interpretací (tj. mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, demence, diabetická neuropatie, epilepsie atd.)
  5. Současné užívání steroidů, imunosupresiv nebo psychotropních léků nebo jiných léků, které mohou přerušit výsledek studie
  6. Hemoragické onemocnění, těžká cukrovka nebo užívání antikoagulačních léků
  7. Účastníci, kteří užívali NSAID do 1 týdne
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Účastníci, kteří podstoupili bederní operaci do 3 měsíců
  10. Účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 1 měsíce nebo plánují účast v jiné studii během období sledování této studie
  11. Účastníci, kteří nemohou napsat informovaný souhlas
  12. Účastníci, pro které je podle rozhodnutí vyšetřovatele obtížné účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nefarmakologická skupina včetně KM
Nefarmakologická léčba včetně korejské medicíny bude účastníkům nasazena celkem 8 týdnů. Jedná se o pragmatickou klinickou studii a konkrétní intervence bude stanovena podle volby lékaře. údaje o intervenci budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Postup: nefarmakologická léčba
Jedná se o pragmatické nastavení a konkrétní intervence se před studií neurčuje. Nefarmakologickou léčbu včetně korejské medicíny, jako je akupunktura, elektroakupunktura a chuna, atd., vybere odborný lékař podle zdravotního stavu každého subjektu.
Aktivní komparátor: Farmakologická skupina
Farmakologická léčba bude účastníkům nasazena celkem 8 týdnů. Jedná se o pragmatickou klinickou studii a konkrétní intervence bude stanovena podle volby lékaře. údaje o intervenci budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Postup: farmakologická léčba
Jedná se o pragmatické nastavení a konkrétní intervence se před studií neurčuje. Farmakologickou léčbu zvolí odborný lékař podle zdravotního stavu každého subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
ODI je dotazník funkčního postižení. Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre je 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
týden 1, 5, 9, 14, 27

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti dolní části zad
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti dolní části zad a vyzařující bolesti v dolních končetinách
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová škála bolesti v kříži a vyzařující bolesti nohou, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti v dolních končetinách
Časové okno: týden -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: týden 9, 14, 27
Účastníci hodnotí celkový dojem zlepšení po léčbě na 7bodové Likertově škále.
týden 9, 14, 27
Krátký zdravotní průzkum ve formě 12 verze 2 (SF-12 v2)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
týden 1, 5, 9, 14, 27
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky. (1=Nemám žádné problémy, 2=Mám lehké problémy, 3=Mám středně těžké problémy, 4=Mám vážné problémy, 5=Nemohu to udělat)
týden 1, 5, 9, 14, 27
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: týden -1
K hodnocení očekávání účastníků od léčby se k jejich hodnocení používá devítibodová škála (Likertova škála). Během screeningové návštěvy si kandidáti vyberou své skóre jako odpověď na otázku: "Jak moc si myslíte, že neléková terapie, včetně korejské lékařské léčby, nebo léky zmírní vaše příznaky?" (1 = vůbec ne, 5 = poněkud a 9 = velmi)
týden -1
Hodnotící otázka
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
K měření nákladových položek použijte dotazník, který měří oficiální neoficiální lékařské výdaje, nelékařské výdaje, časové náklady a náklady na ztrátu produktivity. Neformální lékařské výdaje, jako je nákup par nebo lékařských přístrojů, zahrnují náklady na dopravu, čas pacienta, dopravu, čas pacienta a náklady na ošetřování, které nejsou výdaji na lékařské ošetření. Náklady na ztrátu produktivity se týkají nákladů na ekonomickou ztrátu způsobenou samotnou nemocí nebo neschopností zúčastnit se porodu v důsledku předčasného úmrtí na nemoc. K výpočtu nákladů na ztrátu produktivity použijeme dotazník WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnair) a převedeme je na analýzu efektivnosti nákladů.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Spotřeba drog
Časové okno: týden -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Typ a dávka předepsaných léků nebo úlevových léků v důsledku aktivní anamnézy léků užívaných během období studie jsou sledovány prostřednictvím dotazníku při návštěvě subjektů studie. Jiné než léky, které užíváte, fyzikální terapie, injekční terapie atd. by měly být zaznamenány v počtu opakování.
týden -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Nežádoucí události
Časové okno: týden -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Bezpečnost bude ověřena porovnáním výskytu nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami. Výzkumník hodnotí každou léčebnou metodu a její nežádoucí účinky na šestistupňové škále podle systému hodnocení kauzality WHO-UMC UMC (1=definitivně spojená, 2=provokativně spojená, 4=pravděpodobně nesouvisející, 5=definitivní nesouvisející, 5 =definitivní nesouvisející se studií) a všechny nežádoucí účinky jsou klasifikovány do tří stadií podle Spilkerovy taxonomie (Mírné(1)): Pokud léčba není nutná a významně nenarušuje normální životní funkce, Střední(2): může významně narušují normální životní funkce a mohou vyžadovat léčbu, a Závažné(3): závažné nežádoucí účinky vyžadují vysokou léčbu a vedlejší účinky přetrvávají.
týden -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2021-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení