Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akut lumbal diskusprolaps

25. maj 2023 opdateret af: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Sammenlignende effektivitet af ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akut lumbal diskusprolaps: en multicentreret, pragmatisk randomiseret kontrolleret, parallelgrupperet pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er et 2-armet parallelt, multicentreret, pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner den komparative effektivitet af ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akut lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicentreret, pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner den komparative effektivitet af ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akut lumbal diskusprolaps. De deltagere, der frivilligt underskrev informeret samtykke, vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:2 til ikke-farmakologisk gruppe og farmakologisk gruppe og vil modtage de 8 ugers intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Numerisk vurderingsskala (NRS) score for udstrålende smerter eller lændesmerter 5 eller mere for de seneste 3 serielle dage.
  2. Begyndelsestidspunktet for udstrålende smerte opstod 3 måneder før indskrivning.
  3. Radiologisk diagnosticeret med lumbal diskusprolaps i lændehvirvelsøjlen magnetisk resonansbilleddannelse (L-spine MRI), som kan forklare strålingssmerter i underekstremiteter og rygsmerter
  4. 19-69 år
  5. deltagere, der accepterede og underskrev informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygsøjlemetastase af kræft, akut brud på rygsøjlen eller rygsøjleluksation
  2. Progressive neurologiske mangler eller alvorlige neurologiske mangler
  3. Bløddelssygdomme, der kan fremkalde lænderygsmerter (dvs. kræft, fibromyalgi, reumatoid arthritis, gigt osv.)
  4. Tilstedeværelse af kronisk underliggende sygdom, som kan forstyrre effektiviteten eller fortolkningen (dvs. slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresygdom, demens, diabetisk neuropati, epilepsi osv.)
  5. Samtidig brug af steroider, immunsuppressiva eller psykotrope lægemidler eller enhver anden medicin, der kan afbryde undersøgelsesresultatet
  6. Hæmoragisk sygdom, svær diabetes eller at tage antikoagulerende lægemidler
  7. Deltagere, der tog NSAID'er inden for 1 uge
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Deltagere, der havde gennemgået en lændeoperation inden for 3 måneder
  10. Deltagere, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned, eller som har planer om at deltage i et andet forsøg under opfølgningsperioden for dette forsøg
  11. Deltagere, der ikke kan skrive informeret samtykke
  12. Deltagere, der har svært ved at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-farmakologisk gruppe inklusive KM
Ikke-farmakologisk behandling inklusive koreansk medicin vil blive implementeret til deltagerne i i alt 8 uger. Dette er et pragmatisk klinisk forsøg, og den specifikke intervention vil blive fastlagt efter lægens valg. interventionsdata vil blive registreret i sagsbetænkningsskemaet.
Procedure: ikke-farmakologisk behandling
Dette er en pragmatisk indstilling, og specifik intervention er ikke bestemt forud for undersøgelsen. Ikke-farmakologisk behandling, herunder koreansk medicin, såsom akupunktur, elektroakupunktur og chuna osv., vil blive valgt af en professionel læge i henhold til den medicinske tilstand for hvert individ.
Aktiv komparator: Farmakologisk gruppe
Farmakologisk behandling vil blive implementeret til deltagerne i i alt 8 uger. Dette er et pragmatisk klinisk forsøg, og den specifikke intervention vil blive fastlagt efter lægens valg. interventionsdata vil blive registreret i sagsbetænkningsskemaet.
Procedure: farmakologisk behandling
Dette er en pragmatisk indstilling, og specifik intervention er ikke bestemt forud for undersøgelsen. Den farmakologiske behandling vil blive valgt af en professionel læge i henhold til den medicinske tilstand for hvert individ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 14, 27
ODI er et funktionshandicap spørgeskema. Det mulige interval for hver elementscore er 0 til 5. Samlet scoreinterval er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
uge 1, 5, 9, 14, 27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuel analog skala (VAS) af lænderygsmerter og udstrålende smerter i nedre yderpunkter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuel analog skala for lændesmerter og udstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: uge -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
uge -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: uge 9, 14, 27
Deltagerne vurderer det globale indtryk af forbedring efter behandling på en 7-punkts Likert-skala.
uge 9, 14, 27
Kort form-12 sundhedsundersøgelse version 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 14, 27
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
uge 1, 5, 9, 14, 27
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 14, 27
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
uge 1, 5, 9, 14, 27
Troværdighed og forventning
Tidsramme: uge -1
For at evaluere deltagernes forventninger til behandlingen, bruges ni-trinsskalaen (Likert-skalaen) til at evaluere dem. Under screeningsbesøget vil kandidaterne vælge deres score som svar på spørgsmålet: "Hvor meget tror du, at ikke-medikamentel terapi, herunder koreansk medicinsk behandling, eller medicin vil lindre dine symptomer?" (1 = slet ikke, 5 = lidt og 9 = meget)
uge -1
Evalueringsspørgsmål
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Brug et spørgeskema, der måler officielle uofficielle lægeudgifter, ikke-medicinske udgifter, tidsomkostninger og omkostninger til produktivitetstab udviklet separat til at måle omkostningsposter. Uformelle medicinske udgifter, såsom køb af pars eller medicinsk udstyr, omfatter transport, patienttid, transport, patienttid og sygeplejeomkostninger er ikke-medicinske udgifter. Produktivitetstabsomkostninger refererer til omkostningerne ved økonomisk tab forårsaget af selve sygdommen eller af manglende evne til at deltage i arbejdskraft på grund af for tidlig død af sygdommen. For at beregne omkostningerne ved produktivitetstab vil vi bruge spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) til at konvertere det til omkostningseffektivitetsanalyse.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Lægemiddelforbrug
Tidsramme: uge -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Typen og dosen af ​​ordinerede lægemidler eller lindringslægemidler på grund af den aktive historie af lægemidler taget i løbet af undersøgelsesperioden observeres gennem et spørgeskema, når forsøgspersonerne besøges. Ud over den medicin, du tager, skal fysioterapi, injektionsterapi osv. registreres i antallet af gange.
uge -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Sikkerheden vil blive verificeret ved at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem de to grupper. Forskeren evaluerer hver behandlingsmetode og dens uønskede hændelser på en seks-trins skala i henhold til WHO-UMC UMC kausalitetsvurderingssystemet (1=definitivt forbundet, 2=provokativt forbundet, 4=sandsynligvis ikke relateret, 5=definitivt ikke relateret, 5 =definitiv ikke relateret til undersøgelsen), og alle uønskede hændelser er klassificeret i tre stadier af Spilker-taksonomien (Mild(1)): Hvis behandling ikke er påkrævet og ikke væsentligt forringer den normale livsfunktion, Moderat(2): kan evt. forringer væsentligt den normale livsfunktion og kan kræve behandling, og Alvorlig(3): Alvorlige bivirkninger kræver høj behandling, og bivirkninger forbliver.
uge -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-CT-2021-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger