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Trattamento non farmacologico e trattamento farmacologico per ernia del disco lombare non acuta

25 maggio 2023 aggiornato da: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Efficacia comparativa del trattamento non farmacologico e del trattamento farmacologico per l'ernia del disco lombare non acuta: uno studio pilota multicentrico, pragmatico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli

Questo studio è uno studio clinico parallelo, multicentrico e pragmatico a 2 bracci che confronta l'efficacia comparativa del trattamento non farmacologico e del trattamento farmacologico per l'ernia del disco lombare non acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico e pragmatico che confronta l'efficacia comparativa del trattamento non farmacologico e del trattamento farmacologico per l'ernia del disco lombare non acuta. I partecipanti che hanno firmato volontariamente il consenso informato saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:2 al gruppo non farmacologico e al gruppo farmacologico e riceveranno le 8 settimane di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di dolore radiante o lombalgia 5 o più per gli ultimi 3 giorni seriali.
  2. Il tempo di insorgenza del dolore radiante si è verificato 3 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Radiologicamente diagnosticata con ernia del disco lombare nella risonanza magnetica della colonna lombare (MRI della colonna vertebrale L), che può spiegare il dolore da radiazioni agli arti inferiori e il mal di schiena
  4. 19-69 anni
  5. partecipanti che hanno accettato e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi della colonna vertebrale del cancro, frattura acuta della colonna vertebrale o lussazione della colonna vertebrale
  2. Deficit neurologici progressivi o gravi deficit neurologici
  3. Malattie dei tessuti molli che possono indurre lombalgia (es. cancro, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ecc.)
  4. Presenza di malattia cronica di base che può interferire con l'efficacia o l'interpretazione (es. ictus, infarto del miocardio, malattie renali, demenza, neuropatia diabetica, epilessia, ecc.)
  5. Uso concomitante di steroidi, immunosoppressori o farmaci psicotropi o qualsiasi altro farmaco che possa interrompere il risultato dello studio
  6. Malattia emorragica, diabete grave o assunzione di farmaci anticoagulanti
  7. Partecipanti che hanno assunto FANS entro 1 settimana
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Partecipanti che avevano subito un intervento chirurgico lombare entro 3 mesi
  10. - Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese o hanno in programma di partecipare ad altri studi durante il periodo di follow-up di questo studio
  11. Partecipanti che non possono scrivere il consenso informato
  12. Partecipanti che hanno difficoltà a partecipare allo studio secondo la decisione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo non farmacologico incluso KM
Il trattamento non farmacologico, compresa la medicina coreana, sarà implementato ai partecipanti per un totale di 8 settimane. Si tratta di una sperimentazione clinica pragmatica e l'intervento specifico sarà determinato in base alla scelta del medico. i dati di intervento saranno registrati nel modulo di case report.
Procedura: trattamento non farmacologico
Questa è un'impostazione pragmatica e l'intervento specifico non è determinato prima dello studio. Il trattamento non farmacologico, inclusa la medicina coreana, come l'agopuntura, l'elettroagopuntura e il chuna, ecc., sarà scelto dal medico professionista in base alle condizioni mediche di ciascun soggetto.
Comparatore attivo: Gruppo farmacologico
Il trattamento farmacologico verrà implementato ai partecipanti per un totale di 8 settimane. Si tratta di una sperimentazione clinica pragmatica e l'intervento specifico sarà determinato in base alla scelta del medico. i dati di intervento saranno registrati nel modulo di case report.
Procedura: trattamento farmacologico
Questa è un'impostazione pragmatica e l'intervento specifico non è determinato prima dello studio. Il trattamento farmacologico sarà scelto dal medico professionista in base alle condizioni mediche di ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 14, 27
ODI è un questionario sulla disabilità funzionale. L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 (risultato migliore) e 100 (risultato peggiore)
settimana 1, 5, 9, 14, 27

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia e del dolore radiante nelle estremità inferiori
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Scala analogica visiva della lombalgia e del dolore radiante alle gambe, da minimo 0 a massimo 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante agli arti inferiori
Lasso di tempo: settimana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
settimana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: settimana 9, 14, 27
I partecipanti valutano l'impressione globale di miglioramento dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti.
settimana 9, 14, 27
Indagine sanitaria breve modulo 12 versione 2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 14, 27
L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
settimana 1, 5, 9, 14, 27
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 14, 27
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert. (1=non ho problemi, 2=ho lievi problemi, 3=ho moderati problemi, 4=ho seri problemi, 5=non sono in grado di)
settimana 1, 5, 9, 14, 27
Credibilità e aspettative
Lasso di tempo: settimana 1
Per valutare le aspettative dei partecipanti per il trattamento, viene utilizzata la scala a nove punti (scala Likert). Durante la visita di screening, i candidati sceglieranno i loro punteggi in risposta alla domanda: "Quanto pensi che la terapia non farmacologica, incluso il trattamento medico coreano, o i farmaci allevieranno i tuoi sintomi?" (1 = per niente, 5 = abbastanza e 9 = molto)
settimana 1
Domanda di valutazione
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Utilizzare un questionario che misura le spese mediche ufficiali non ufficiali, le spese non mediche, i costi di tempo e i costi di perdita di produttività sviluppato separatamente per misurare le voci di costo. Le spese mediche informali, come l'acquisto di par o dispositivi medici, includono il trasporto, il tempo del paziente, il trasporto, il tempo del paziente e i costi infermieristici sono spese non mediche. I costi di perdita di produttività si riferiscono al costo della perdita economica causata dalla malattia stessa o dall'impossibilità di partecipare al travaglio a causa della morte prematura della malattia. Per calcolare il costo della perdita di produttività, utilizzeremo il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) per convertirlo in un'analisi costo-efficacia.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Consumo di droga
Lasso di tempo: settimana -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Il tipo e la dose di farmaci prescritti o farmaci di soccorso a causa della storia attiva dei farmaci assunti durante il periodo di studio sono osservati attraverso un questionario durante la visita ai soggetti dello studio. Oltre al farmaco che stai assumendo, la terapia fisica, la terapia iniettiva, ecc. Dovrebbero essere registrate nel numero di volte.
settimana -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
La sicurezza sarà verificata confrontando il verificarsi di eventi avversi tra i due gruppi. Il ricercatore valuta ogni metodo di trattamento e i suoi eventi avversi su una scala a sei fasi secondo il sistema di valutazione della causalità dell'OMS-UMC UMC (1=definitivamente collegato, 2=provocatoriamente collegato, 4=probabilmente non correlato, 5=definitivamente non correlato, 5 =definitivo non correlato allo studio), e tutti gli eventi avversi sono classificati in tre fasi dalla tassonomia di Spilker (lieve(1)): se il trattamento non è richiesto e non compromette significativamente la normale funzione vitale, moderato(2): può compromettono significativamente le normali funzioni vitali e possono richiedere un trattamento, e Gravi(3): gli eventi avversi gravi richiedono un trattamento elevato e gli effetti collaterali permangono.
settimana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS-CT-2021-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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