Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba a farmakologická léčba neakutní výhřezu bederní ploténky

25. května 2023 aktualizováno: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Srovnávací účinnost nefarmakologické léčby a farmakologické léčby u neakutní výhřezu bederní ploténky: Multicentrická, pragmatická randomizovaná kontrolovaná, paralelně seskupená pilotní studie

Tato studie je dvouramenná paralelní, multicentrická, pragmatická klinická studie, která srovnává srovnávací účinnost nefarmakologické léčby a farmakologické léčby neakutní výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, pragmatická klinická studie, která srovnává srovnávací účinnost nefarmakologické léčby a farmakologické léčby neakutní výhřezu bederní ploténky. Účastníci, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni v poměru 1:2 do nefarmakologické skupiny a farmakologické skupiny a obdrží 8 týdnů intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korejská republika, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre vyzařující bolesti nebo bolesti v kříži 5 nebo více za poslední 3 sériové dny.
  2. Doba nástupu vyzařující bolesti se objevila 3 měsíce před zařazením.
  3. Radiologicky diagnostikovaná herniace bederní ploténky při zobrazení magnetickou rezonancí bederní páteře (L-spine MRI), která může vysvětlit radiační bolest dolních končetin a bolest zad
  4. 19-69 let
  5. účastníci, kteří souhlasili a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza páteře rakoviny, akutní zlomenina páteře nebo luxace páteře
  2. Progresivní neurologické deficity nebo závažné neurologické deficity
  3. Onemocnění měkkých tkání, které může vyvolat bolesti v kříži (např. rakovina, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.)
  4. Přítomnost chronického základního onemocnění, které může interferovat s účinností nebo interpretací (tj. mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, demence, diabetická neuropatie, epilepsie atd.)
  5. Současné užívání steroidů, imunosupresiv nebo psychotropních léků nebo jiných léků, které mohou přerušit výsledek studie
  6. Hemoragické onemocnění, těžká cukrovka nebo užívání antikoagulačních léků
  7. Účastníci, kteří užívali NSAID do 1 týdne
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Účastníci, kteří podstoupili bederní operaci do 3 měsíců
  10. Účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 1 měsíce nebo plánují účast v jiné studii během období sledování této studie
  11. Účastníci, kteří nemohou napsat informovaný souhlas
  12. Účastníci, pro které je podle rozhodnutí vyšetřovatele obtížné účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nefarmakologická skupina včetně KM
Nefarmakologická léčba včetně korejské medicíny bude účastníkům nasazena celkem 8 týdnů. Jedná se o pragmatickou klinickou studii a konkrétní intervence bude stanovena podle volby lékaře. údaje o intervenci budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Postup: nefarmakologická léčba
Jedná se o pragmatické nastavení a konkrétní intervence se před studií neurčuje. Nefarmakologickou léčbu včetně korejské medicíny, jako je akupunktura, elektroakupunktura a chuna, atd., vybere odborný lékař podle zdravotního stavu každého subjektu.
Aktivní komparátor: Farmakologická skupina
Farmakologická léčba bude účastníkům nasazena celkem 8 týdnů. Jedná se o pragmatickou klinickou studii a konkrétní intervence bude stanovena podle volby lékaře. údaje o intervenci budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Postup: farmakologická léčba
Jedná se o pragmatické nastavení a konkrétní intervence se před studií neurčuje. Farmakologickou léčbu zvolí odborný lékař podle zdravotního stavu každého subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
ODI je dotazník funkčního postižení. Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre je 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
týden 1, 5, 9, 14, 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti dolní části zad
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti dolní části zad a vyzařující bolesti v dolních končetinách
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová škála bolesti v kříži a vyzařující bolesti nohou, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti v dolních končetinách
Časové okno: týden -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: týden 9, 14, 27
Účastníci hodnotí celkový dojem zlepšení po léčbě na 7bodové Likertově škále.
týden 9, 14, 27
Krátký zdravotní průzkum ve formě 12 verze 2 (SF-12 v2)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
týden 1, 5, 9, 14, 27
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky. (1=Nemám žádné problémy, 2=Mám lehké problémy, 3=Mám středně těžké problémy, 4=Mám vážné problémy, 5=Nemohu to udělat)
týden 1, 5, 9, 14, 27
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: týden -1
K hodnocení očekávání účastníků od léčby se k jejich hodnocení používá devítibodová škála (Likertova škála). Během screeningové návštěvy si kandidáti vyberou své skóre jako odpověď na otázku: "Jak moc si myslíte, že neléková terapie, včetně korejské lékařské léčby, nebo léky zmírní vaše příznaky?" (1 = vůbec ne, 5 = poněkud a 9 = velmi)
týden -1
Hodnotící otázka
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
K měření nákladových položek použijte dotazník, který měří oficiální neoficiální lékařské výdaje, nelékařské výdaje, časové náklady a náklady na ztrátu produktivity. Neformální lékařské výdaje, jako je nákup par nebo lékařských přístrojů, zahrnují náklady na dopravu, čas pacienta, dopravu, čas pacienta a náklady na ošetřování, které nejsou výdaji na lékařské ošetření. Náklady na ztrátu produktivity se týkají nákladů na ekonomickou ztrátu způsobenou samotnou nemocí nebo neschopností zúčastnit se porodu v důsledku předčasného úmrtí na nemoc. K výpočtu nákladů na ztrátu produktivity použijeme dotazník WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnair) a převedeme je na analýzu efektivnosti nákladů.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Spotřeba drog
Časové okno: týden -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Typ a dávka předepsaných léků nebo úlevových léků v důsledku aktivní anamnézy léků užívaných během období studie jsou sledovány prostřednictvím dotazníku při návštěvě subjektů studie. Jiné než léky, které užíváte, fyzikální terapie, injekční terapie atd. by měly být zaznamenány v počtu opakování.
týden -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Nežádoucí události
Časové okno: týden -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Bezpečnost bude ověřena porovnáním výskytu nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami. Výzkumník hodnotí každou léčebnou metodu a její nežádoucí účinky na šestistupňové škále podle systému hodnocení kauzality WHO-UMC UMC (1=definitivně spojená, 2=provokativně spojená, 4=pravděpodobně nesouvisející, 5=definitivní nesouvisející, 5 =definitivní nesouvisející se studií) a všechny nežádoucí účinky jsou klasifikovány do tří stadií podle Spilkerovy taxonomie (Mírné(1)): Pokud léčba není nutná a významně nenarušuje normální životní funkce, Střední(2): může významně narušují normální životní funkce a mohou vyžadovat léčbu, a Závažné(3): závažné nežádoucí účinky vyžadují vysokou léčbu a vedlejší účinky přetrvávají.
týden -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2021-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na nefarmakologická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit