Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Artemisininu – bylinného doplňku u pacientů s COVID-19

1. září 2021 aktualizováno: Mateon Therapeutics

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, intervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolky Artemisinin 500 mg při léčbě dospělých pacientů s COVID-19

Půjde o otevřenou, prospektivní, multicentrickou, srovnávací, intervenční studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Artemisininu 500 mg u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19. Zpočátku budou subjekty s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 podrobeny screeningu podle předem definovaných kritérií způsobilosti pro studii. Oprávněných 120 subjektů bude zapsáno k léčbě Artemisininem a SOC (Standardní péče podle PROTOKOLU KLINICKÉHO ŘÍZENÍ: COVID-19, Generální ředitelství zdravotních služeb indické vlády Ministerstva zdravotnictví a péče o rodinu (EMR Division)) nebo SOC. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 2:1. Skupina 1 bude mít 80 subjektů a skupina 2 bude mít 40 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat screening (1. den), období léčby maximálně 28 dní do konce studie. Zkoušející vynaloží veškeré úsilí, aby dodržel harmonogram hodnocení studie a postupy. Pro hodnocení po randomizaci bude povoleno období 1 dne. Screening Po získání písemného informovaného souhlasu budou subjekty podrobeny screeningu, aby se potvrdila způsobilost k účasti v této studii. Pokud je pro subjekt k dispozici výsledek RT PCR, pak screening a základní (randomizační) aktivita budou ve stejný den. Podle uvážení zkoušejícího budou jedinci splňující kritéria hospitalizováni pro první cyklus léčby Léčebné období Subjekty obdrží hodnocený produkt a SOC po randomizaci podle protokolu. Během léčebného období bude hodnocena shoda subjektu se studijním léčebným režimem Artemisininu jedna (1) kapsle denně po dobu pěti (5) dnů. Do bezpečnostní analýzy budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají alespoň jednu dávku studijní léčby. Analýza účinnosti bude provedena u pacientů, kteří dokončili léčbu (subjekty, které dokončily alespoň 5 po sobě jdoucích dnů dávkování v obou ramenech). První cyklus léčby studovaným lékem bude podán v nemocnici, během které musí být subjekty hospitalizovány do 5. dne, pokud není podle zkoušejícího nutné prodloužení pobytu v nemocnici. V den 14 se provádí telefonické sledování pro subjekty propuštěné po 5. dni. V den 28 návštěvy všechny subjekty navštíví nemocnici, aby dokončily aktivity na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Indie, 532001
        • Government Medical College & Government General Hospital, Srikakulam
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 431001
        • Rajarshi Chhatrapati Shahu Maharaj Government Medical college and Chhatrapati Pramila Raje Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Seven Star Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 až 60 let včetně
  2. Subjekty ochotné poskytnout informovaný souhlas a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie
  3. Potvrzený případ infekce COVID-19 pomocí RT-PCR a mírné a středně těžké (bez kyslíkové terapie nebo asistované ventilace) případy COVID-19. Skóre 2–4 na stupnici klinické progrese WHO
  4. Časový interval mezi nástupem příznaků a randomizací není delší než 7 dní

  5. Jeden nebo více z následujících příznaků:

    Horečka Kašel Bolesti v krku Bolesti hlavy Ucpaný nos Malátnost Průjem Ztráta čichu Ztráta chuti

  6. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce přidělené léčby. Subjekt je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou závažných infekcí (pneumonie, septikémie atd.), těžkých srdečních nebo plicních onemocnění nebo léčených imunosupresivní léčbou nebo jinými hodnocenými léky během předchozích 30 dnů od screeningu
  2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na Artemisinin
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo které nejsou ochotny užívat antikoncepci po celou dobu trvání studie
  4. Muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci při užívání hodnoceného přípravku
  5. Subjekty s anamnézou závažného onemocnění jiného než COVID-19, u kterého se očekává, že zabrání souladu s tímto protokolem
  6. Jedinci s anamnézou těžkého poškození ledvin a jater. (kreatin ≥2 mg/dl; jaterní enzymy a bilirubin 2,5krát ULN; alkalická fosfatáza 1,5krát ULN)
  7. Nedávná léčba Artemisininem nebo antimalariky na bázi Artemisininu za posledních 7 dní
  8. Známá historie selhání kontroly systémové plísňové, bakteriální nebo virové infekce
  9. Pacienti s následujícími komorbiditami v anamnéze: diabetes, hypertenze se srdečními příznaky nebo bez nich, morbidní obezita s diabetem a/nebo hypertenzí nebo jakýmkoli jiným metabolickým syndromem
  10. Subjekty se známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C třídy aktivní virové infekce
  11. Máte v anamnéze neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně epilepsie nebo demence
  12. Subjekty, u kterých je při screeningu vyžadována podpora ventilátoru
  13. Pacienti, kteří nejsou ochotni zůstat v nemocnici po dobu 5 dnů izolace po diagnóze Covid-19
  14. Subjekty, které nejsou ochotny dát svůj informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  15. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění se závažným bezpečnostním rizikem nebo ovlivňující subjekt
  16. Užívání jiných experimentálních léků nebo účast v jiných klinických studiích v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Artemisinin 500 mg
Dávkovací režim bude v cyklech. V cyklu bude subjekt dostávat tobolku Artemisinin 500 mg jednou denně plus SOC v den 1 až den 5 následovaných 5 dny pauzy (bez dávkování Artemisininu) nebo samotný SOC. Předmět může mít celkem maximálně 3 po sobě jdoucí cykly. Zde SOC je standardní péče podle PROTOKOLU KLINICKÉHO ŘÍZENÍ: COVID-19, vláda Indie Generální ředitelství zdravotních služeb Ministerstva zdravotnictví a péče o rodinu (Divize EMR)
Doplněk stravy: Artemisinin
bylinný doplněk
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče podle PROTOKOLU KLINICKÉHO ŘÍZENÍ: COVID-19, vláda Indie Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu Generální ředitelství zdravotnických služeb (Divize EMR) Mírní pacienti: HYDROXYCHLOROQUINE Středně těžcí pacienti: Dexamethason - OD pro 05
Lék: Dexamethason
kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 28 dní
  • Výskyt nežádoucích účinků během studie.
  • Výskyt závažných nežádoucích příhod během studie.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 28 dní
  • Míra zlepšení závažnosti COVID-19 na 8bodovou běžnou stupnici klinického zlepšení COVID-19 WHO.
  • Míra zlepšení závažnosti COVID-19 za dobu trvání příznaků.

Klinické zlepšení je definováno jako

• Snížení sazby na kategorie 1, 2, 3 nebo 4.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mateon Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Windlas Biotech Private Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mukesh Kumar, Windlas Biotech Private Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Trieu V, Saund S, Rahate PV, Barge VB, Nalk KS, Windlass H, Uckun FM. Targeting TGF-beta pathway with COVID-19 Drug Candidate ARTIVeda/PulmoHeal Accelerates Recovery from Mild-Moderate COVID-19. Clinical Investigation (2021) 11(1), 10-18

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARTI/WBPL/P4/2020/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení