Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'artemisinina, un integratore a base di erbe su soggetti COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 e 60 anni inclusi
2. - Soggetti disposti a fornire il consenso informato e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
3. Caso confermato di infezione da COVID-19 mediante RT-PCR e casi lievi e moderati (senza ossigenoterapia o ventilazione assistita) di COVID-19. Punteggi di 2-4 sulla scala di progressione clinica dell'OMS
4. Intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la randomizzazione non superiore a 7 giorni

5. Uno o più dei seguenti sintomi:

   Febbre Tosse Mal di gola Mal di testa Congestione nasale Malessere Diarrea Perdita dell'olfatto Perdita del gusto

6. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. Un soggetto è potenzialmente fertile se, secondo l'opinione dell'investigatore, è biologicamente capace di avere figli ed è sessualmente attivo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi di infezioni gravi (polmonite, setticemia, ecc.), malattie cardiache o polmonari gravi o che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva o altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening
2. Ipersensibilità nota o sospetta all'artemisinina
3. Donne in età fertile che sono attualmente in gravidanza, in allattamento o che non sono disposte a usare la contraccezione durante l'intera durata dello studio
4. Uomini che non sono disposti a usare la contraccezione mentre ricevono il prodotto sperimentale
5. Soggetti con anamnesi di malattia grave diversa da COVID-19 che dovrebbe impedire il rispetto del presente protocollo
6. Soggetti con anamnesi di grave compromissione renale ed epatica. (creatina ≥2 mg/dl; enzimi epatici e bilirubina 2,5 volte ULN; fosfatasi alcalina 1,5 volte ULN)
7. Trattamento recente con artemisinina o antimalarici a base di artemisinina negli ultimi 7 giorni
8. Anamnesi nota di fallimento nel controllo di infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche
9. Pazienti con anamnesi delle seguenti comorbilità: diabete, ipertensione con o senza sintomi cardiaci, obesità patologica con diabete e/o ipertensione o qualsiasi altra sindrome metabolica
10. Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o classi di epatite B o C di infezione virale attiva
11. Avere una storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza
12. Soggetti per i quali è richiesto il supporto del ventilatore allo screening
13. Pazienti non disposti a rimanere in ospedale per 5 giorni di isolamento a seguito della diagnosi di Covid-19
14. Soggetti non disposti a dare il proprio consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica
15. Secondo il giudizio dello sperimentatore esistono malattie concomitanti che presentano un grave rischio per la sicurezza o colpiscono il soggetto
16. Utilizzo di altri farmaci sperimentali o partecipazione ad altri studi clinici nel mese precedente