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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Artemisinin – einem pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel bei COVID-19-Patienten

1. September 2021 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Artemisinin 500 mg Kapsel bei der Behandlung von erwachsenen Probanden mit COVID-19

Dies wird eine offene, prospektive, multizentrische, vergleichende Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Artemisinin 500 mg bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 sein. Zunächst werden Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 gemäß den vordefinierten Eignungskriterien für die Studie gescreent. Berechtigte 120 Probanden werden für eine Behandlung mit Artemisinin und SOC (Standard of Care as per CLINICAL MANAGEMENT PROTOCOL: COVID-19, Government of India Ministry of Health and Family Welfare Directorate General of Health Services (EMR Division)) oder SOC eingeschrieben. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Gruppe 1 wird 80 Fächer haben und Gruppe 2 wird 40 Fächer haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Screening (Tag 1), Behandlungsdauer von bis zu maximal 28 Tagen bis zum Ende der Studie. Der Prüfarzt muss sich nach Kräften bemühen, den Zeitplan der Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten. Für Bewertungen nach der Randomisierung wird ein Zeitfenster von 1 Tag gewährt. Screening Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Probanden einem Screening unterzogen, um die Eignung zur Teilnahme an dieser Studie zu bestätigen. Wenn für den Probanden ein RT-PCR-Ergebnis verfügbar ist, werden Screening und Baseline-Aktivität (Randomisierung) am selben Tag durchgeführt. Nach Ermessen des Prüfarztes werden die Patienten, die die Kriterien erfüllen, für den ersten Behandlungszyklus ins Krankenhaus eingeliefert Behandlungszeitraum Die Patienten erhalten das Prüfprodukt und den SOC nach der Randomisierung gemäß dem Protokoll. Die Compliance des Probanden mit dem Studienbehandlungsschema von Artemisinin eine (1) Kapsel pro Tag für fünf (5) Tage wird während des Behandlungszeitraums bewertet. Probanden, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten, werden in die Sicherheitsanalyse eingeschlossen. Die Wirksamkeitsanalyse wird bei den Absolvierenden durchgeführt (Probanden, die mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage mit der Einnahme in jedem Arm abgeschlossen haben). Der erste Zyklus der Behandlung mit dem Studienmedikament wird im Krankenhaus durchgeführt, wofür die Probanden bis Tag 5 im Krankenhaus bleiben müssen. es sei denn, eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts ist nach Angaben des Prüfarztes erforderlich. Am 14. Tag erfolgt eine telefonische Nachsorge für die nach dem 5. Tag entlassenen Probanden. Für den Besuch an Tag 28 besuchen alle Probanden das Krankenhaus, um die Aktivitäten zum Studienende abzuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Indien, 532001
        • Government Medical College & Government General Hospital, Srikakulam
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 431001
        • Rajarshi Chhatrapati Shahu Maharaj Government Medical college and Chhatrapati Pramila Raje Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Seven Star Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis einschließlich 60 Jahren
  2. Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  3. Bestätigter Fall einer COVID-19-Infektion durch RT-PCR und leichte und mittelschwere (ohne Sauerstofftherapie oder assistierte Beatmung) Fälle von COVID-19. Werte von 2-4 auf der klinischen Progressionsskala der WHO
  4. Zeitintervall zwischen Symptombeginn und Randomisierung von nicht mehr als 7 Tagen

  5. Eines oder mehrere der folgenden Symptome:

    Fieber Husten Halsschmerzen Kopfschmerzen Verstopfte Nase Unwohlsein Durchfall Geruchsverlust Geschmacksverlust

  6. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Versuchsperson ist gebärfähig, wenn sie nach Ansicht des Prüfers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Infektionen (Lungenentzündung, Blutvergiftung usw.) in der Vorgeschichte, schweren Herz- oder Lungenerkrankungen oder erhielten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening eine immunsuppressive Therapie oder andere Prüfmedikamente
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Artemisinin
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie zu verhüten
  4. Männer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, während sie das Prüfpräparat erhalten
  5. Probanden mit einer anderen schweren Krankheit als COVID-19 in der Vorgeschichte, von der erwartet wird, dass sie die Einhaltung des vorliegenden Protokolls verhindert
  6. Patienten mit schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte. (Kreatin ≥2 mg/dl; Leberenzyme und Bilirubin 2,5-fache ULN; alkalische Phosphatase 1,5-fache ULN)
  7. Kürzliche Behandlung mit Artemisinin oder Antimalariamitteln auf Artemisinin-Basis in den letzten 7 Tagen
  8. Bekannte Vorgeschichte des Versagens bei der Kontrolle einer systemischen Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
  9. Patienten mit folgenden Komorbiditäten in der Vorgeschichte: Diabetes, Bluthochdruck mit oder ohne kardiale Symptome, krankhafte Fettleibigkeit mit Diabetes und/oder Bluthochdruck oder anderen metabolischen Syndromen
  10. Probanden mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B- oder C-Klassen einer aktiven Virusinfektion
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
  12. Probanden, für die beim Screening eine Beatmungsunterstützung erforderlich ist
  13. Patienten, die nach der Diagnose von Covid-19 nicht bereit sind, 5 Tage lang isoliert im Krankenhaus zu bleiben
  14. Probanden, die nicht bereit sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben
  15. Nach dem Ermittlerurteil liegen Begleiterkrankungen vor, die ein ernstes Sicherheitsrisiko darstellen oder den Probanden betreffen
  16. Verwendung anderer experimenteller Medikamente oder Teilnahme an anderen klinischen Studien im vorangegangenen Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Artemisinin 500 mg
Das Dosierungsschema wird in Zyklen sein. In einem Zyklus erhält ein Proband einmal täglich Artemisinin 500 mg Kapsel plus SOC an Tag 1 bis Tag 5, gefolgt von 5 Tagen Pause (keine Dosierung von Artemisinin) oder SOC allein. Ein Fach kann insgesamt maximal 3 aufeinanderfolgende Zyklen haben. Hier ist SOC Standard of Care gemäß CLINICAL MANAGEMENT PROTOCOL: COVID-19, Government of India Ministry of Health and Family Welfare Directorate General of Health Services (EMR Division)
Nahrungsergänzungsmittel: Artemisinin
eine Kräuterergänzung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß CLINICAL MANAGEMENT PROTOCOL: COVID-19, Government of India Ministry of Health and Family Welfare Directorate General of Health Services (EMR Division) Milde Patienten: HYDROXYCHLOROQUIN Mäßige Patienten: Dexamethason – OD für 05
Arzneimittel: Dexamethason
Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 28 Tage
  • Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie.
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertungen
Zeitfenster: 28 Tage
  • Verbesserungsrate des Schweregrades von COVID-19 pro 8-Punkte-Ordinalskala der klinischen Verbesserung von COVID-19 der WHO.
  • Verbesserungsrate des Schweregrades von COVID-19 pro Dauer der Symptome.

Klinische Verbesserung ist definiert als

• Eine Preissenkung auf die Kategorien 1, 2, 3 oder 4.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mateon Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Windlas Biotech Private Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mukesh Kumar, Windlas Biotech Private Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Trieu V, Saund S, Rahate PV, Barge VB, Nalk KS, Windlass H, Uckun FM. Targeting TGF-beta pathway with COVID-19 Drug Candidate ARTIVeda/PulmoHeal Accelerates Recovery from Mild-Moderate COVID-19. Clinical Investigation (2021) 11(1), 10-18

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARTI/WBPL/P4/2020/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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