Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační účinky médií lidských kmenových buněk po laserové terapii u hypertrofické jizvy

9. srpna 2021 aktualizováno: Hangang Sacred Heart Hospital

Regenerační účinky média lidských kmenových buněk po laserové terapii u hypertrofické jizvy způsobené popáleninami

Účelem této studie bylo zjistit vliv kombinované léčby s použitím neablativního laseru a média lidských kmenových buněk (HSCM) na regeneraci hypertrofických jizev, ke kterým došlo po popáleninách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo zjistit vliv kombinované léčby s použitím neablativního laseru a média lidských kmenových buněk (HSCM) na regeneraci hypertrofických jizev, ke kterým došlo po popáleninách. Nenablativní laserové ošetření bylo provedeno u 30 pacientů s hypertrofickými jizvami na obou stranách stejné části těla. Bezprostředně po laserovém ošetření byly hypertrofické jizvy pravé strany, na kterou byl aplikován HSCM, a levé strany se stejnou polohou těla definovány jako kontrolní jizva a byl aplikován fyziologický roztok. Během následujících 6 dnů byly na jizvy na pravé straně aplikovány HSCM a zvlhčovač a na kontrolní jizvu na levé straně byl aplikován pouze zvlhčovač. Laserové ošetření bylo provedeno třikrát na hypertrofické jizvě v intervalu 4 týdnů. Kožní test na hypertrofické jizvě byl vyhodnocen před laserovým ošetřením a znovu vyhodnocen 7. den po 3. laserovém ošetření. Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Německo) byl použit k měření hladin melaninu a závažnosti erytému. Vyšší hodnoty znamenají tmavší a červenější pleť. Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla měřena pomocí Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo), který se používá pro hodnocení odpařování vody. Sebum v jizvách byl měřen pomocí Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo). Měření je založeno na principu spotové fotometrie pomocí kazety se speciální páskou. Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v μg/cm2. Elasticita byla měřena pomocí Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo), který na kůži působí podtlakem (450 mbar). Číselné hodnoty (mm) deformace kůže jsou uvedeny jako elasticita (tabulka 1). Po dvou sekundách podtlaku 450 mbar následuje 2 s přerušení, které sestává z kompletního cyklu. Byly provedeny tři cykly měření a byly získány průměrné hodnoty. K vyhodnocení účinku HSCM vyšetřovatelé porovnávali výsledky kožních testů (tloušťka, melanin, erytém, TEWL, kožní maz a úrovně elasticity kůže) mezi pravou stranou a kontrolní stranou, od základních měření bezprostředně před laserovým ošetřením a měření na 7. den po 3. laserovém ošetření. Měření výsledků a analýzy dat byly prováděny vyškoleným a zaslepeným hodnotitelem výsledků, který nebyl zapojen do intervence. Byly pozorovány možné komplikace (bolest, ekchymóza, abraze kůže a otok).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • částečné nebo plné popáleniny, které se zhojily spontánně nebo vyžadovaly transplantaci kůže
  • s hypertrofickými jizvami na pravé a levé straně stejné části těla

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s otevřenými ranami nebo infekcí na jizvách po popáleninách
  • kteří berou steroidy na jizvy
  • s alergií na lokální anestetický krém
  • ty, které byly těhotné
  • podstupující jakékoli jiné lékařské ošetření nebo stav ovlivňující hojení ran (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: média lidských kmenových buněk aplikují léze
lidská média se aplikují po neablativním laserovém ošetření
Postup: po neablativní laserové terapii bylo aplikováno médium upravené lidskými kmenovými buňkami
Po laserovém ošetření hypertrofických jizev bylo na jednu stranu aplikováno médium lidských kmenových buněk
Falešný srovnávač: kontrolní stav léze
po neablativním laserovém ošetření aplikujte normální fyziologický roztok
Postup: po neablativní laserové terapii byl aplikován normální fyziologický roztok
na druhou stranu byl aplikován fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka jizvy (cm)
Časové okno: základní linie
Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení
základní linie
změna od výchozí tloušťky jizvy po 3 měsících (cm)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
změna tloušťky jizvy byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení
po 3 měsících zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny melaninu (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: základní linie
vyšší hodnoty znamenají tmavší
základní linie
změna od výchozí hladiny melaninu po 3 měsících (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
vyšší hodnoty znamenají tmavší
po 3 měsících zásahu
úroveň erytému (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: základní linie
vyšší hodnoty znamenají červenější pleť
základní linie
změna od výchozí úrovně erytému po 3 měsících (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
vyšší hodnoty znamenají červenější pleť
po 3 měsících zásahu
transepidermální ztráta vody (g/h/m2)
Časové okno: základní linie
čím vyšší číslo, tím více je pokožka suchá.
základní linie
změna od výchozí transepidermální ztráty vody po 3 měsících (g/h/m2)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
čím vyšší číslo, tím více je pokožka suchá.
po 3 měsících zásahu
Hladina kožního mazu (μg mazu/cm2)
Časové okno: základní linie
Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v μg/cm2. Čím vyšší číslo, tím je pleť mastnější.
základní linie
změna od výchozí hladiny mazu po 3 měsících (μg mazu/cm2)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v μg/cm2. Čím vyšší číslo, tím je pleť mastnější.
po 3 měsících zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangang Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Foundation of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HangangSHH-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení