- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05004779
Regenerační účinky médií lidských kmenových buněk po laserové terapii u hypertrofické jizvy
9. srpna 2021 aktualizováno: Hangang Sacred Heart Hospital
Regenerační účinky média lidských kmenových buněk po laserové terapii u hypertrofické jizvy způsobené popáleninami
Účelem této studie bylo zjistit vliv kombinované léčby s použitím neablativního laseru a média lidských kmenových buněk (HSCM) na regeneraci hypertrofických jizev, ke kterým došlo po popáleninách.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Účelem této studie bylo zjistit vliv kombinované léčby s použitím neablativního laseru a média lidských kmenových buněk (HSCM) na regeneraci hypertrofických jizev, ke kterým došlo po popáleninách.
Nenablativní laserové ošetření bylo provedeno u 30 pacientů s hypertrofickými jizvami na obou stranách stejné části těla.
Bezprostředně po laserovém ošetření byly hypertrofické jizvy pravé strany, na kterou byl aplikován HSCM, a levé strany se stejnou polohou těla definovány jako kontrolní jizva a byl aplikován fyziologický roztok.
Během následujících 6 dnů byly na jizvy na pravé straně aplikovány HSCM a zvlhčovač a na kontrolní jizvu na levé straně byl aplikován pouze zvlhčovač.
Laserové ošetření bylo provedeno třikrát na hypertrofické jizvě v intervalu 4 týdnů.
Kožní test na hypertrofické jizvě byl vyhodnocen před laserovým ošetřením a znovu vyhodnocen 7. den po 3. laserovém ošetření.
Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Německo) byl použit k měření hladin melaninu a závažnosti erytému.
Vyšší hodnoty znamenají tmavší a červenější pleť.
Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla měřena pomocí Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo), který se používá pro hodnocení odpařování vody.
Sebum v jizvách byl měřen pomocí Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo).
Měření je založeno na principu spotové fotometrie pomocí kazety se speciální páskou.
Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v μg/cm2.
Elasticita byla měřena pomocí Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo), který na kůži působí podtlakem (450 mbar).
Číselné hodnoty (mm) deformace kůže jsou uvedeny jako elasticita (tabulka 1).
Po dvou sekundách podtlaku 450 mbar následuje 2 s přerušení, které sestává z kompletního cyklu.
Byly provedeny tři cykly měření a byly získány průměrné hodnoty.
K vyhodnocení účinku HSCM vyšetřovatelé porovnávali výsledky kožních testů (tloušťka, melanin, erytém, TEWL, kožní maz a úrovně elasticity kůže) mezi pravou stranou a kontrolní stranou, od základních měření bezprostředně před laserovým ošetřením a měření na 7. den po 3. laserovém ošetření.
Měření výsledků a analýzy dat byly prováděny vyškoleným a zaslepeným hodnotitelem výsledků, který nebyl zapojen do intervence.
Byly pozorovány možné komplikace (bolest, ekchymóza, abraze kůže a otok).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- částečné nebo plné popáleniny, které se zhojily spontánně nebo vyžadovaly transplantaci kůže
- s hypertrofickými jizvami na pravé a levé straně stejné části těla
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otevřenými ranami nebo infekcí na jizvách po popáleninách
- kteří berou steroidy na jizvy
- s alergií na lokální anestetický krém
- ty, které byly těhotné
- podstupující jakékoli jiné lékařské ošetření nebo stav ovlivňující hojení ran (např.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: média lidských kmenových buněk aplikují léze
lidská média se aplikují po neablativním laserovém ošetření
|
Po laserovém ošetření hypertrofických jizev bylo na jednu stranu aplikováno médium lidských kmenových buněk
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní stav léze
po neablativním laserovém ošetření aplikujte normální fyziologický roztok
|
na druhou stranu byl aplikován fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka jizvy (cm)
Časové okno: základní linie
|
Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení
|
základní linie
|
|
změna od výchozí tloušťky jizvy po 3 měsících (cm)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
|
změna tloušťky jizvy byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení
|
po 3 měsících zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny melaninu (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: základní linie
|
vyšší hodnoty znamenají tmavší
|
základní linie
|
|
změna od výchozí hladiny melaninu po 3 měsících (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
|
vyšší hodnoty znamenají tmavší
|
po 3 měsících zásahu
|
|
úroveň erytému (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: základní linie
|
vyšší hodnoty znamenají červenější pleť
|
základní linie
|
|
změna od výchozí úrovně erytému po 3 měsících (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
|
vyšší hodnoty znamenají červenější pleť
|
po 3 měsících zásahu
|
|
transepidermální ztráta vody (g/h/m2)
Časové okno: základní linie
|
čím vyšší číslo, tím více je pokožka suchá.
|
základní linie
|
|
změna od výchozí transepidermální ztráty vody po 3 měsících (g/h/m2)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
|
čím vyšší číslo, tím více je pokožka suchá.
|
po 3 měsících zásahu
|
|
Hladina kožního mazu (μg mazu/cm2)
Časové okno: základní linie
|
Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v μg/cm2.
Čím vyšší číslo, tím je pleť mastnější.
|
základní linie
|
|
změna od výchozí hladiny mazu po 3 měsících (μg mazu/cm2)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
|
Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v μg/cm2.
Čím vyšší číslo, tím je pleť mastnější.
|
po 3 měsících zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Onur Erol O, Agaoglu G, Jawad MA. Combined Non-Ablative Laser and Microfat Grafting for Burn Scar Treatment. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):NP55-NP67. doi: 10.1093/asj/sjy291.
- Jayaraman P, Nathan P, Vasanthan P, Musa S, Govindasamy V. Stem cells conditioned medium: a new approach to skin wound healing management. Cell Biol Int. 2013 Oct;37(10):1122-8. doi: 10.1002/cbin.10138. Epub 2013 Jun 24.
- Park IS. Enhancement of Wound Healing by Conditioned Medium of Adipose-Derived Stromal Cell with Photobiomodulation in Skin Wound. Int J Stem Cells. 2021 May 30;14(2):212-220. doi: 10.15283/ijsc20175.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HangangSHH-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Média kmenových buněk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie