Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační účinky médií lidských kmenových buněk po laserové terapii u hypertrofické jizvy

9. srpna 2021 aktualizováno: Hangang Sacred Heart Hospital

Regenerační účinky média lidských kmenových buněk po laserové terapii u hypertrofické jizvy způsobené popáleninami

Účelem této studie bylo zjistit vliv kombinované léčby s použitím neablativního laseru a média lidských kmenových buněk (HSCM) na regeneraci hypertrofických jizev, ke kterým došlo po popáleninách.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie bylo zjistit vliv kombinované léčby s použitím neablativního laseru a média lidských kmenových buněk (HSCM) na regeneraci hypertrofických jizev, ke kterým došlo po popáleninách. Nenablativní laserové ošetření bylo provedeno u 30 pacientů s hypertrofickými jizvami na obou stranách stejné části těla. Bezprostředně po laserovém ošetření byly hypertrofické jizvy pravé strany, na kterou byl aplikován HSCM, a levé strany se stejnou polohou těla definovány jako kontrolní jizva a byl aplikován fyziologický roztok. Během následujících 6 dnů byly na jizvy na pravé straně aplikovány HSCM a zvlhčovač a na kontrolní jizvu na levé straně byl aplikován pouze zvlhčovač. Laserové ošetření bylo provedeno třikrát na hypertrofické jizvě v intervalu 4 týdnů. Kožní test na hypertrofické jizvě byl vyhodnocen před laserovým ošetřením a znovu vyhodnocen 7. den po 3. laserovém ošetření. Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Německo) byl použit k měření hladin melaninu a závažnosti erytému. Vyšší hodnoty znamenají tmavší a červenější pleť. Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla měřena pomocí Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo), který se používá pro hodnocení odpařování vody. Sebum v jizvách byl měřen pomocí Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo). Měření je založeno na principu spotové fotometrie pomocí kazety se speciální páskou. Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v μg/cm2. Elasticita byla měřena pomocí Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo), který na kůži působí podtlakem (450 mbar). Číselné hodnoty (mm) deformace kůže jsou uvedeny jako elasticita (tabulka 1). Po dvou sekundách podtlaku 450 mbar následuje 2 s přerušení, které sestává z kompletního cyklu. Byly provedeny tři cykly měření a byly získány průměrné hodnoty. K vyhodnocení účinku HSCM vyšetřovatelé porovnávali výsledky kožních testů (tloušťka, melanin, erytém, TEWL, kožní maz a úrovně elasticity kůže) mezi pravou stranou a kontrolní stranou, od základních měření bezprostředně před laserovým ošetřením a měření na 7. den po 3. laserovém ošetření. Měření výsledků a analýzy dat byly prováděny vyškoleným a zaslepeným hodnotitelem výsledků, který nebyl zapojen do intervence. Byly pozorovány možné komplikace (bolest, ekchymóza, abraze kůže a otok).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • částečné nebo plné popáleniny, které se zhojily spontánně nebo vyžadovaly transplantaci kůže
  • s hypertrofickými jizvami na pravé a levé straně stejné části těla

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s otevřenými ranami nebo infekcí na jizvách po popáleninách
  • kteří berou steroidy na jizvy
  • s alergií na lokální anestetický krém
  • ty, které byly těhotné
  • podstupující jakékoli jiné lékařské ošetření nebo stav ovlivňující hojení ran (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: média lidských kmenových buněk aplikují léze
lidská média se aplikují po neablativním laserovém ošetření
Po laserovém ošetření hypertrofických jizev bylo na jednu stranu aplikováno médium lidských kmenových buněk
Falešný srovnávač: kontrolní stav léze
po neablativním laserovém ošetření aplikujte normální fyziologický roztok
na druhou stranu byl aplikován fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka jizvy (cm)
Časové okno: základní linie
Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení
základní linie
změna od výchozí tloušťky jizvy po 3 měsících (cm)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
změna tloušťky jizvy byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení
po 3 měsících zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny melaninu (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: základní linie
vyšší hodnoty znamenají tmavší
základní linie
změna od výchozí hladiny melaninu po 3 měsících (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
vyšší hodnoty znamenají tmavší
po 3 měsících zásahu
úroveň erytému (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: základní linie
vyšší hodnoty znamenají červenější pleť
základní linie
změna od výchozí úrovně erytému po 3 měsících (jednotky arbitráže; AU)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
vyšší hodnoty znamenají červenější pleť
po 3 měsících zásahu
transepidermální ztráta vody (g/h/m2)
Časové okno: základní linie
čím vyšší číslo, tím více je pokožka suchá.
základní linie
změna od výchozí transepidermální ztráty vody po 3 měsících (g/h/m2)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
čím vyšší číslo, tím více je pokožka suchá.
po 3 měsících zásahu
Hladina kožního mazu (μg mazu/cm2)
Časové okno: základní linie
Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v μg/cm2. Čím vyšší číslo, tím je pleť mastnější.
základní linie
změna od výchozí hladiny mazu po 3 měsících (μg mazu/cm2)
Časové okno: po 3 měsících zásahu
Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v μg/cm2. Čím vyšší číslo, tím je pleť mastnější.
po 3 měsících zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Média kmenových buněk

Předplatit