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Regenerative Wirkungen menschlicher Stammzellmedien nach Lasertherapie bei hypertropher Narbe

9. August 2021 aktualisiert von: Hangang Sacred Heart Hospital

Regenerative Wirkungen menschlicher Stammzellmedien nach Lasertherapie bei durch Verbrennungen verursachter hypertropher Narbe

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit nichtablativem Laser und humanem Stammzellmedium (HSCM) auf die Regeneration hypertropher Narben nach Verbrennungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit nichtablativem Laser und humanem Stammzellmedium (HSCM) auf die Regeneration hypertropher Narben nach Verbrennungen zu bestimmen. Bei 30 Patienten mit hypertrophen Narben auf beiden Seiten desselben Körperteils wurde eine nichtablative Laserbehandlung durchgeführt. Unmittelbar nach der Laserbehandlung wurden die hypertrophen Narben der rechten Seite, auf die HSCM angewendet wurde, und der linken Seite mit derselben Körperposition als Kontrollnarbe definiert und normale Kochsalzlösung aufgetragen. Im Laufe der nächsten 6 Tage wurden HSCM und Feuchtigkeitscreme auf die Narben auf der rechten Seite aufgetragen, und nur Feuchtigkeitscreme wurde auf die Kontrollnarbe auf der linken Seite aufgetragen. Die Laserbehandlung der hypertrophen Narbe wurde dreimal im Abstand von 4 Wochen durchgeführt. Der Hauttest auf hypertrophe Narben wurde vor der Laserbehandlung ausgewertet und am 7. Tag nach der 3. Laserbehandlung erneut ausgewertet. Die Dicke wurde mit einem Ultraschallgerät (128 BW1 Medison, Korea) gemessen. Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Deutschland) wurde zur Messung des Melaninspiegels und der Schwere des Erythems verwendet. Die höheren Werte deuten auf eine dunklere und rötlichere Haut hin. Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde mit einem Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen, das zur Bewertung der Wasserverdunstung verwendet wird. Der Talggehalt in den Narben wurde mit dem Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen. Die Messung basiert auf dem Prinzip der Fettfleckenphotometrie mittels einer Kassette mit Spezialband. Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, das auf dem Display in μg/cm2 angezeigt wird. Die Elastizität wurde mit dem Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland) gemessen, das einen Unterdruck (450 mbar) auf die Haut ausübt. Die numerischen Werte (mm) der Hautverformung werden als Elastizität dargestellt (Tabelle 1). Nach zwei Sekunden Unterdruck von 450 mbar folgt eine Pause von 2 Sekunden, die einen kompletten Zyklus darstellt. Es wurden drei Messzyklen durchgeführt und die Durchschnittswerte ermittelt. Um die Wirkung von HSCM zu bewerten, verglichen die Forscher die Hauttestergebnisse (Dicke, Melanin, Erythem, TEWL, Talg und Hautelastizitätsniveaus) zwischen der rechten Seite und der Kontrollseite, ausgehend von Basismessungen unmittelbar vor der Laserbehandlung und Messungen auf der 7. Seite Tag nach der 3. Laserbehandlung. Ergebnismessungen und Datenanalysen wurden von einem geschulten und verblindeten Ergebnisbeurteiler durchgeführt, der nicht an der Intervention beteiligt war. Es wurden mögliche Komplikationen (Schmerzen, Ekchymosen, Hautabschürfungen und Schwellungen) beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil- oder Vollverbrennungen, die spontan abheilten oder eine Hauttransplantation erforderten
  • mit hypertrophen Narben auf der rechten und linken Seite desselben Körperteils

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offenen Wunden oder Infektionen an den Brandnarben
  • diejenigen, die Steroide wegen der Narben nehmen
  • mit Allergien gegen topische Anästhesiecreme
  • diejenigen, die schwanger waren
  • sich einer anderen medizinischen Behandlung unterziehen oder sich einer anderen Erkrankung unterziehen, die die Wundheilung beeinträchtigt (z. B. Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Menschliche Stammzellmedien tragen Läsionen bei
Humanmedien werden nach einer nichtablativen Laserbehandlung angewendet
Verfahren: Nach einer nicht-ablativen Lasertherapie wurden konditionierte Medien mit menschlichen Stammzellen angewendet
Nach der Laserbehandlung hypertropher Narben wurde einseitig ein Medium mit menschlichen Stammzellen aufgetragen
Schein-Komparator: Kontrollzustand Läsion
Nach einer nicht-ablativen Laserbehandlung wird normale Kochsalzlösung angewendet
Verfahren: Nach der nichtablativen Lasertherapie wurde normale Kochsalzlösung angewendet
Auf der anderen Seite wurde physiologische Kochsalzlösung aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbendicke (cm)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät gemessen
Grundlinie
Veränderung der Narbendicke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (cm)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
Die Veränderung der Narbendicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät gemessen
nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melaninspiegel (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: Grundlinie
die höheren Werte deuten auf eine dunklere Farbe hin
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Melanin-Ausgangswert nach 3 Monaten (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
die höheren Werte deuten auf eine dunklere Farbe hin
nach 3 Monaten Intervention
Erythemniveau (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: Grundlinie
die höheren Werte deuten auf eine rötere Haut hin
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Erythem-Ausgangswert nach 3 Monaten (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
die höheren Werte deuten auf eine rötere Haut hin
nach 3 Monaten Intervention
transepidermaler Wasserverlust (g/h/m2)
Zeitfenster: Grundlinie
Je höher die Zahl, desto trockener ist die Haut.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des transepidermalen Wasserverlusts nach 3 Monaten (g/h/m2)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
Je höher die Zahl, desto trockener ist die Haut.
nach 3 Monaten Intervention
Talgspiegel (μg Talg/cm2)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, das auf dem Display in μg/cm2 angezeigt wird. Je höher die Zahl, desto fettiger ist die Haut.
Grundlinie
Veränderung des Talgspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (μg Talg/cm2)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, das auf dem Display in μg/cm2 angezeigt wird. Je höher die Zahl, desto fettiger ist die Haut.
nach 3 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangang Sacred Heart Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Foundation of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HangangSHH-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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