Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení pro hlad a regulaci stravování (SHARE)

8. září 2026 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Cílení na reakci na potravinové podněty pro hubnutí

Cílem této navrhované studie je shromáždit údaje o účinnosti ROC+ ve srovnání s aktivním komparátorem (AC) a behaviorálním úbytkem hmotnosti (BWL) u účastníků, kteří mají vysokou schopnost reagovat na jídlo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci vyvinuli nový model pro léčbu obezity, nazvaný Regulace podnětů (ROC), který je založen na Behavioral Ssceptibility Theory. Program ROC se zaměřuje na dva teoretické mechanismy přejídání; snížená citlivost na chuťové podněty a zvýšená citlivost na vnější potravinové podněty. Vzhledem k tomu, že BWL má pro některé lidi přínos, ale nedokáže usnadnit údržbu, tato studie porovná BWL, ROC s některými aspekty BWL (ROC+) a aktivním komparátorem (AC). Všechny léčebné skupiny budou trvat 1,5 hodiny (včetně vážení) a budou poskytovány ve skupinách 15-20 účastníků týdně po dobu 4 měsíců a dvakrát měsíčně po dobu 2 měsíců (celková délka léčby = 6 měsíců, 20 setkání). Vyšetřovatelé přijmou dospělé s nadváhou nebo obezitou, kteří mají vysokou schopnost reagovat na potraviny (FR) a vyhodnotí je na začátku léčby, po léčbě (6. měsíc), v polovině sledování (12. měsíc) a při sledování (18. měsíc). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
293

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kaylen Moline, MPH
  • Telefonní číslo: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoká citlivost na jídlo
  • BMI mezi 25 kg/m^2 a 45 kg/m^2
  • umí číst anglicky na úrovni čtení 5. třídy
  • ochotni a schopni se účastnit hodnotících návštěv a léčebných sezení, ať už se konají osobně nebo prostřednictvím heslem chráněných setkání Zoom
  • schopni poskytnout data prostřednictvím dotazníků
  • má chytrý telefon, jehož prostřednictvím mohou provádět ekologická okamžitá hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • závažné zdravotní stavy, jako je diabetes nebo nedávná anamnéza ischemické choroby srdeční; příznaky anginy pectoris, mrtvice, osteoartrózy, osteoporózy, ortopedických problémů, které by omezovaly aktivitu během následujících 18 měsíců; nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl učinit fyzickou aktivitu nebezpečnou
  • bulimie nebo anorexie, významné kognitivní poruchy, známá psychotická porucha, akutní sebevražedné myšlenky, středně těžké nebo těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek nebo nestabilní psychiatrické onemocnění (např. nedávná psychiatrická hospitalizace v posledních 3 letech)
  • zdravotní nebo psychologické problémy, které by mohly ztížit nebo ohrozit dodržování protokolu studie
  • těhotná, kojící nebo plánujete otěhotnět v následujících 18 měsících
  • účast na jiných programech kontroly hmotnosti a/nebo užívání léků na hubnutí
  • předchozí bariatrická operace
  • odstěhovat se z oblasti San Diego na dobu jejich zápisu do studia (18 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regulace vylepšené léčby narážky
Program ROC poskytuje psychoedukaci, dovednosti zvládání, sebemonitorování a zkušenostní učení a bude kombinován s aspekty BWL, aby se využily silné stránky obou léčebných postupů.
Behaviorální: Vylepšená regulace narážek
ROC je založeno na Behavioral Ssceptibility Theory a je navrženo tak, aby zahrnovalo psychoedukaci, léčbu narážkou, trénink uvědomění si chuti k jídlu, dovednosti zvládání a sebemonitorování sytosti a chutě k léčbě vysoké citlivosti na jídlo a nízké citlivosti na sytost. BWL a ROC budou integrovány pro toto rameno, aby se využily silné stránky obou léčebných postupů. Všichni účastníci se naučí snižovat kalorický příjem a zvyšovat fyzickou aktivitu a využívat všechny behaviorální dovednosti poskytované v BWL. Budou se však také učit modely hladu a sytosti a reaktivity na potravinové podněty a naučí se dovednosti, jak je zvládat. Tato paže bude zahrnovat zážitkovou složku, včetně sledování hladu během večeře a účasti na expozičních cvičeních.
Ostatní jména:
  • ROC+
Aktivní komparátor: Hubnutí na základě chování
Program BWL bude zahrnovat dietní doporučení, doporučení pro fyzickou aktivitu a doporučení pro změnu chování.
Behaviorální: Hubnutí na základě chování
Program BWL zahrnuje doporučení týkající se stravování, fyzické aktivity a změny chování. Všichni účastníci budou poučeni o tom, jak konzumovat vyváženou deficitní stravu konvenčních potravin; individuální cíle pro příjem energie budou založeny na počáteční tělesné hmotnosti. Účastníci budou poučeni o měření velikosti porcí, počítání kalorií a sebekontroly příjmu potravy. Program pohybových aktivit se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů. Doporučení pro změnu chování zahrnují kontrolu stimulů, sebemonitorování, stanovování cílů, zvládání vysoce rizikových situací, plánování jídla, zpomalení jídla, řešení problémů, sociální podporu, kognitivní restrukturalizaci, dovednosti prevence výpadků a relapsů a udržení úbytku hmotnosti.
Ostatní jména:
  • BWL
Aktivní komparátor: Výživa, zvládání stresu a sociální podpora
Bude zahrnuto nutriční vzdělávání, zvládání stresu a sociální podpora. Všímavost bude procvičována při každém sezení.
Behaviorální: Výživová výchova, zvládání stresu a sociální podpora
Zahrnuty budou témata zvládání stresu/relaxace, sociální podpora a osvěta v oblasti výživy. V této skupině bude silná složka všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v průměru za 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti měřený výškou a hmotností
Změna oproti výchozímu stavu v průměru za 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v reakci na jídlo měřená FR stupnicí AEBQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník chování při stravování dospělých (AEBQ) hodnotí chuťové vlastnosti, včetně reakce na jídlo, hladu a sytosti. K měření reakce účastníků na jídlo v daném časovém bodě použijeme škálu potravinové responzivity (FR). Skóre na škále FR se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre značí vyšší reakci na potraviny a nižší skóre nižší reakci na potraviny.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna v citlivosti na sytost měřená pomocí SR stupnice AEBQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník chování při stravování dospělých (AEBQ) hodnotí chuťové vlastnosti, včetně reakce na jídlo, hladu a sytosti. K měření citlivosti účastníků na sytost v daném časovém bodě použijeme škálu reakce na sytost (SR). Skóre na škále SR se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre značí vyšší schopnost sytosti a nižší skóre nižší schopnost reagovat na sytost.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna inhibice měřená úlohou Stop Signal
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Go stimuly jsou čtyři obrázky jídla na šířku nebo na výšku; účastníci musí reagovat na podněty go stisknutím levé a pravé klávesy odezvy na klávesnici. U 25 % pokusů bude prezentován vizuální signál zastavení; účastníci jsou instruováni, aby odmítli reagovat, když je předložen tento signál. Tento úkol měří inhibiční řízení.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna omezení měřená TFEQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ) hodnotí tři kognitivní a behaviorální domény stravování: kognitivní omezení, dezinhibici a hlad. K měření omezení použijeme subškálu omezení. Skóre na subškále omezení se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená menší omezení a vyšší skóre znamená větší omezení.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna kalorického příjmu měřená DHQ III
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník historie stravy III se skládá ze 135 řádkových položek potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Některé řádkové položky pro potraviny a nápoje mají další vložené otázky, které umožňují konečné přiřazení k položkám v databázi živin a skupin potravin, což vede k 263 potravinám/nápojům uvedeným v databázi. Jedna řádková položka se například ptá na frekvenci příjmu a velikost porce sody nebo nealkoholických nápojů. Pod tím jsou zakomponovány otázky, zda jsou konzumované nealkoholické nápoje pravidelné vs. dietní nebo kofeinové vs. bezkofeinové. Odpovědi na tyto otázky vedou k přiřazení jednoho ze čtyř potravinových kódů v databázi: dietní soda s kofeinem, dietní soda bez kofeinu, běžná soda s kofeinem nebo běžná soda bez kofeinu. Toho využijeme k měření kalorického příjmu.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna stravovacích kognitivních hodnot měřená pomocí FCQ-T-snížená
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Zkrácená verze dotazníku Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-reduced) hodnotí touhu po jídle a hodnotí vlastnosti touhy po jídle. Použijeme ho k měření stravovacích kognitivních schopností. Bodové skóre se pohybuje v rozmezí 1-6 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 15-90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší touhu po jídle a nižší skóre ukazuje na menší touhu po jídle.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201362
  • R01DK122504 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení