Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løsninger til sult og regulering af spisning (SHARE)

8. september 2026 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Målretning af Food Cue-respons for vægttab

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at indsamle effektivitetsdata om ROC+ sammenlignet med en aktiv komparator (AC) og adfærdsmæssigt vægttab (BWL) for deltagere, der har en høj fødevareresponsivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en ny model til behandling af fedme, kaldet Regulation of Cues (ROC), som er baseret på Behavioral Susceptibility Theory. ROC-programmet retter sig mod to teoretiserede mekanismer til overspisning; nedsat følsomhed over for appetitlige signaler og øget følsomhed over for eksterne fødevarer. I betragtning af at BWL har fordele for nogle mennesker, men ikke formår at lette vedligeholdelsen, vil denne undersøgelse sammenligne BWL, ROC med nogle aspekter af BWL (ROC+) og en aktiv komparator (AC). Alle behandlingsgrupper vil vare 1,5 time (inklusive indvejninger) og vil blive givet i grupper på 15-20 deltagere ugentligt i 4 måneder og to gange om måneden i 2 måneder (samlet behandlingsvarighed = 6 måneder, 20 møder). Efterforskerne vil rekruttere voksne med overvægt eller fedme, som er høje i Food Responsiveness (FR) og vil vurdere dem ved baseline, efterbehandling (måned 6), midt-opfølgning (måned 12) og opfølgning (måned 18) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
293

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kaylen Moline, MPH
  • Telefonnummer: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj fødevarerespons
  • BMI mellem 25 kg/m^2 og 45 kg/m^2
  • kunne læse engelsk på 5. klasses læseniveau
  • villig og i stand til at deltage i vurderingsbesøg og behandlingssessioner, uanset om de afholdes personligt eller via adgangskodebeskyttede Zoom-møder
  • i stand til at levere data gennem spørgeskemaer
  • har en smartphone, hvorigennem de kan gennemføre økologiske øjebliksvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • større medicinske tilstande såsom diabetes eller nyere historie med koronar hjertesygdom; symptomer på angina, slagtilfælde, slidgigt, osteoporose, ortopædiske problemer, der ville begrænse aktiviteten i løbet af de følgende 18 måneder; eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre fysisk aktivitet usikker
  • bulimi eller anoreksi, betydelig kognitiv svækkelse, en kendt psykotisk lidelse, akutte selvmordstanker, moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller ustabil psykiatrisk sygdom (f.eks. nylig psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 3 år)
  • medicinske eller psykologiske problemer, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig eller farlig
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • deltage i andre vægtkontrolprogrammer og/eller tage medicin til vægttab
  • tidligere fedmekirurgi
  • flytte ud af San Diego-området i løbet af deres studietilmelding (18 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regulering af signaler forbedret behandling
ROC-programmet giver psykoedukation, mestringsevner, selvovervågning og erfaringsbaseret læring, og det vil blive kombineret med aspekter af BWL for at udnytte styrkerne ved begge behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Regulering af signaler forbedret
ROC er baseret på Behavioural Susceptibility Theory og designet til at inkorporere psykoedukation, cue-eksponeringsbehandling, appetitbevidsthedstræning, mestringsevner og selvovervågning af mæthed og trang til at behandle høj fødevarerespons og lav mæthedsrespons. BWL og ROC vil blive integreret for denne arm for at udnytte styrkerne ved begge behandlinger. Alle deltagere vil blive undervist i at mindske kalorieindtaget og øge fysisk aktivitet og at bruge alle de adfærdsmæssige færdigheder, der tilbydes i BWL. De vil dog også blive undervist i modeller for sult og mæthed og om madsignal-reaktivitet og vil lære færdigheder til at håndtere disse. Denne arm vil omfatte en oplevelsesmæssig komponent, herunder sultovervågning under middagen og deltagelse i eksponeringsøvelser.
Andre navne:
  • ROC+
Aktiv komparator: Adfærdsmæssigt vægttab
BWL-programmet vil omfatte kostanbefalinger, anbefalinger om fysisk aktivitet og anbefalinger om adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab
BWL-programmet inkluderer anbefalinger om kost, fysisk aktivitet og adfærdsændringer. Alle deltagere vil blive instrueret i, hvordan man indtager en afbalanceret underskudsdiæt af konventionelle fødevarer; individuelle mål for energiindtag vil være baseret på den oprindelige kropsvægt. Deltagerne vil blive instrueret i at måle portionsstørrelser, tælle kalorier og selvovervåge madindtagelse. Det fysiske aktivitetsprogram vil fokusere på at øge både livsstilsaktivitet og strukturerede træningsprogrammer. Adfærdsændringsanbefalinger omfatter stimuluskontrol, selvovervågning, målsætning, håndtering af højrisikosituationer, måltidsplanlægning, nedsættelse af spisning, problemløsning, social støtte, kognitiv omstrukturering, evner til at forebygge tilbagefald og tilbagefald og opretholde vægttab.
Andre navne:
  • BWL
Aktiv komparator: Ernæring, stresshåndtering og social støtte
Ernæringsundervisning, stresshåndtering og social støtte vil blive dækket. Mindfulness vil blive praktiseret i hver session.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse, stresshåndtering og social støtte
Emner inkluderet vil være stresshåndtering/afslapning, social støtte og ernæringsundervisning. Der vil være en stærk mindfulness-komponent til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Body Mass Index målt ved højde og vægt
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevarerespons som målt ved FR-skalaen for AEBQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) vurderer appetitlige egenskaber, herunder respons på mad, sult og mæthedsfølsomhed. Vi vil bruge skalaen for madrespons (FR) til at måle deltagernes respons på mad på et givet tidspunkt. Scoren for FR-skalaen spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer højere fødevarerespons, og lavere score indikerer lavere fødevarerespons.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i mæthedsrespons som målt ved SR-skalaen for AEBQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) vurderer appetitlige egenskaber, herunder respons på mad, sult og mæthedsfølsomhed. Vi vil bruge satiety responsiveness (SR) skalaen til at måle deltagernes mæthedsrespons på et givet tidspunkt. Scoren for SR-skalaen spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer højere mæthedsrespons, og lavere score indikerer lavere mæthedsrespons.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i inhibering som målt ved stopsignalopgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Go-stimuli er fire billeder af mad i landskabs- eller portrætformat; deltagerne skal reagere på go-stimuli ved at trykke på venstre og højre svartast på tastaturet. På 25 % af forsøgene vil et visuelt stopsignal blive præsenteret; deltagerne instrueres i at tilbageholde med at svare, når dette signal præsenteres. Denne opgave måler hæmmende kontrol.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i restriktion som målt ved TFEQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) vurderer tre kognitive og adfærdsmæssige domæner af spisning: kognitiv tilbageholdenhed, desinhibering og sult. Vi vil bruge tilbageholdenhedsunderskalaen til at måle begrænsning. Scorer på tilbageholdenhedsunderskalaen spænder fra 0-21, hvor lavere score indikerer mindre restriktion og højere score indikerer mere restriktion.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i kalorieindtag som målt ved DHQ III
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Kosthistoriespørgeskema III består af 135 mad- og drikkevarelinjer og 26 kosttilskudsspørgsmål. Nogle linjeposter for fødevarer og drikkevarer har yderligere indlejrede spørgsmål, der giver mulighed for endelig tildeling til varer i næringsstof- og fødevaregruppedatabasen, hvilket fører til 263 fødevarer/drikkevarer opført i databasen. For eksempel spørger en enkelt linjepost om hyppighed af indtagelse og portionsstørrelse af sodavand eller læskedrikke. Indlejret nedenunder er spørgsmål om, hvorvidt de læskedrikke, der indtages, er almindelige vs. kost eller koffeinholdige vs. koffeinfrie. Svar på disse spørgsmål fører til tildeling af en af ​​fire fødevarekoder i databasen: diætsodavand med koffein, diætsodavand uden koffein, almindelig sodavand med koffein eller almindelig sodavand uden koffein. Vi vil bruge dette til at måle kalorieindtag.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i spisekognitioner Målt ved FCQ-T-reduceret
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Den forkortede version af Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-reduceret) vurderer madtrang og evaluerer egenskaber ved madtrang. Vi vil bruge det til at måle spisekognitioner. Vare-scorer spænder fra 1-6, og den overordnede score spænder fra 15-90, hvor højere score indikerer med flere madtrang-kognitioner, og lavere score indikerer færre madtrang-kognitioner.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201362
  • R01DK122504 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger