Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení pro hlad a regulaci stravování (SHARE)

16. dubna 2026 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Cílení na reakci na potravinové podněty pro hubnutí

Cílem této navrhované studie je shromáždit údaje o účinnosti ROC+ ve srovnání s aktivním komparátorem (AC) a behaviorálním úbytkem hmotnosti (BWL) u účastníků, kteří mají vysokou schopnost reagovat na jídlo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci vyvinuli nový model pro léčbu obezity, nazvaný Regulace podnětů (ROC), který je založen na Behavioral Ssceptibility Theory. Program ROC se zaměřuje na dva teoretické mechanismy přejídání; snížená citlivost na chuťové podněty a zvýšená citlivost na vnější potravinové podněty. Vzhledem k tomu, že BWL má pro některé lidi přínos, ale nedokáže usnadnit údržbu, tato studie porovná BWL, ROC s některými aspekty BWL (ROC+) a aktivním komparátorem (AC). Všechny léčebné skupiny budou trvat 1,5 hodiny (včetně vážení) a budou poskytovány ve skupinách 15-20 účastníků týdně po dobu 4 měsíců a dvakrát měsíčně po dobu 2 měsíců (celková délka léčby = 6 měsíců, 20 setkání). Vyšetřovatelé přijmou dospělé s nadváhou nebo obezitou, kteří mají vysokou schopnost reagovat na potraviny (FR) a vyhodnotí je na začátku léčby, po léčbě (6. měsíc), v polovině sledování (12. měsíc) a při sledování (18. měsíc). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoká citlivost na jídlo
  • BMI mezi 25 kg/m^2 a 45 kg/m^2
  • umí číst anglicky na úrovni čtení 5. třídy
  • ochotni a schopni se účastnit hodnotících návštěv a léčebných sezení, ať už se konají osobně nebo prostřednictvím heslem chráněných setkání Zoom
  • schopni poskytnout data prostřednictvím dotazníků
  • má chytrý telefon, jehož prostřednictvím mohou provádět ekologická okamžitá hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • závažné zdravotní stavy, jako je diabetes nebo nedávná anamnéza ischemické choroby srdeční; příznaky anginy pectoris, mrtvice, osteoartrózy, osteoporózy, ortopedických problémů, které by omezovaly aktivitu během následujících 18 měsíců; nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl učinit fyzickou aktivitu nebezpečnou
  • bulimie nebo anorexie, významné kognitivní poruchy, známá psychotická porucha, akutní sebevražedné myšlenky, středně těžké nebo těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek nebo nestabilní psychiatrické onemocnění (např. nedávná psychiatrická hospitalizace v posledních 3 letech)
  • zdravotní nebo psychologické problémy, které by mohly ztížit nebo ohrozit dodržování protokolu studie
  • těhotná, kojící nebo plánujete otěhotnět v následujících 18 měsících
  • účast na jiných programech kontroly hmotnosti a/nebo užívání léků na hubnutí
  • předchozí bariatrická operace
  • odstěhovat se z oblasti San Diego na dobu jejich zápisu do studia (18 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regulace vylepšené léčby narážky
Program ROC poskytuje psychoedukaci, dovednosti zvládání, sebemonitorování a zkušenostní učení a bude kombinován s aspekty BWL, aby se využily silné stránky obou léčebných postupů.
Behaviorální: Vylepšená regulace narážek
ROC je založeno na Behavioral Ssceptibility Theory a je navrženo tak, aby zahrnovalo psychoedukaci, léčbu narážkou, trénink uvědomění si chuti k jídlu, dovednosti zvládání a sebemonitorování sytosti a chutě k léčbě vysoké citlivosti na jídlo a nízké citlivosti na sytost. BWL a ROC budou integrovány pro toto rameno, aby se využily silné stránky obou léčebných postupů. Všichni účastníci se naučí snižovat kalorický příjem a zvyšovat fyzickou aktivitu a využívat všechny behaviorální dovednosti poskytované v BWL. Budou se však také učit modely hladu a sytosti a reaktivity na potravinové podněty a naučí se dovednosti, jak je zvládat. Tato paže bude zahrnovat zážitkovou složku, včetně sledování hladu během večeře a účasti na expozičních cvičeních.
Ostatní jména:
  • ROC+
Aktivní komparátor: Hubnutí na základě chování
Program BWL bude zahrnovat dietní doporučení, doporučení pro fyzickou aktivitu a doporučení pro změnu chování.
Behaviorální: Hubnutí na základě chování
Program BWL zahrnuje doporučení týkající se stravování, fyzické aktivity a změny chování. Všichni účastníci budou poučeni o tom, jak konzumovat vyváženou deficitní stravu konvenčních potravin; individuální cíle pro příjem energie budou založeny na počáteční tělesné hmotnosti. Účastníci budou poučeni o měření velikosti porcí, počítání kalorií a sebekontroly příjmu potravy. Program pohybových aktivit se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů. Doporučení pro změnu chování zahrnují kontrolu stimulů, sebemonitorování, stanovování cílů, zvládání vysoce rizikových situací, plánování jídla, zpomalení jídla, řešení problémů, sociální podporu, kognitivní restrukturalizaci, dovednosti prevence výpadků a relapsů a udržení úbytku hmotnosti.
Ostatní jména:
  • BWL
Aktivní komparátor: Výživa, zvládání stresu a sociální podpora
Bude zahrnuto nutriční vzdělávání, zvládání stresu a sociální podpora. Všímavost bude procvičována při každém sezení.
Behaviorální: Výživová výchova, zvládání stresu a sociální podpora
Zahrnuty budou témata zvládání stresu/relaxace, sociální podpora a osvěta v oblasti výživy. V této skupině bude silná složka všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v průměru za 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti měřený výškou a hmotností
Změna oproti výchozímu stavu v průměru za 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v reakci na jídlo měřená FR stupnicí AEBQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník chování při stravování dospělých (AEBQ) hodnotí chuťové vlastnosti, včetně reakce na jídlo, hladu a sytosti. K měření reakce účastníků na jídlo v daném časovém bodě použijeme škálu potravinové responzivity (FR). Skóre na škále FR se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre značí vyšší reakci na potraviny a nižší skóre nižší reakci na potraviny.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna v citlivosti na sytost měřená pomocí SR stupnice AEBQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník chování při stravování dospělých (AEBQ) hodnotí chuťové vlastnosti, včetně reakce na jídlo, hladu a sytosti. K měření citlivosti účastníků na sytost v daném časovém bodě použijeme škálu reakce na sytost (SR). Skóre na škále SR se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre značí vyšší schopnost sytosti a nižší skóre nižší schopnost reagovat na sytost.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna inhibice měřená úlohou Stop Signal
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Go stimuly jsou čtyři obrázky jídla na šířku nebo na výšku; účastníci musí reagovat na podněty go stisknutím levé a pravé klávesy odezvy na klávesnici. U 25 % pokusů bude prezentován vizuální signál zastavení; účastníci jsou instruováni, aby odmítli reagovat, když je předložen tento signál. Tento úkol měří inhibiční řízení.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna omezení měřená TFEQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ) hodnotí tři kognitivní a behaviorální domény stravování: kognitivní omezení, dezinhibici a hlad. K měření omezení použijeme subškálu omezení. Skóre na subškále omezení se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená menší omezení a vyšší skóre znamená větší omezení.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna kalorického příjmu měřená DHQ III
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník historie stravy III se skládá ze 135 řádkových položek potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Některé řádkové položky pro potraviny a nápoje mají další vložené otázky, které umožňují konečné přiřazení k položkám v databázi živin a skupin potravin, což vede k 263 potravinám/nápojům uvedeným v databázi. Jedna řádková položka se například ptá na frekvenci příjmu a velikost porce sody nebo nealkoholických nápojů. Pod tím jsou zakomponovány otázky, zda jsou konzumované nealkoholické nápoje pravidelné vs. dietní nebo kofeinové vs. bezkofeinové. Odpovědi na tyto otázky vedou k přiřazení jednoho ze čtyř potravinových kódů v databázi: dietní soda s kofeinem, dietní soda bez kofeinu, běžná soda s kofeinem nebo běžná soda bez kofeinu. Toho využijeme k měření kalorického příjmu.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna stravovacích kognitivních hodnot měřená pomocí FCQ-T-snížená
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Zkrácená verze dotazníku Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-reduced) hodnotí touhu po jídle a hodnotí vlastnosti touhy po jídle. Použijeme ho k měření stravovacích kognitivních schopností. Bodové skóre se pohybuje v rozmezí 1-6 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 15-90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší touhu po jídle a nižší skóre ukazuje na menší touhu po jídle.
Změna od výchozího stavu v průměru za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201362
  • R01DK122504 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Výživová výchova, zvládání stresu a sociální podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit