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Soluzioni per la fame e la regolazione dell'alimentazione (SHARE)

8 settembre 2026 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Targeting della reattività ai segnali alimentari per la perdita di peso

L'obiettivo di questo studio proposto è raccogliere dati di efficacia su ROC + rispetto a un comparatore attivo (AC) e alla perdita di peso comportamentale (BWL) per i partecipanti con un'elevata reattività alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo modello per il trattamento dell'obesità, chiamato Regulation of Cues (ROC), che si basa sulla teoria della suscettibilità comportamentale. Il programma ROC prende di mira due meccanismi teorizzati per l'eccesso di cibo; ridotta sensibilità ai segnali appetitivi e maggiore sensibilità ai segnali alimentari esterni. Considerando che BWL ha valore per alcune persone, ma non riesce a facilitare il mantenimento, questo studio confronterà BWL, ROC con alcuni aspetti di BWL (ROC+) e un comparatore attivo (AC). Tutti i gruppi di trattamento saranno di 1,5 ore (comprese le pesate) e saranno forniti in gruppi di 15-20 partecipanti settimanalmente per 4 mesi e due volte al mese per 2 mesi (durata totale del trattamento = 6 mesi, 20 incontri). Gli investigatori recluteranno adulti con sovrappeso o obesità con un'elevata risposta alimentare (FR) e li valuteranno al basale, dopo il trattamento (mese 6), a metà follow-up (mese 12) e follow-up (mese 18) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
293

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kaylen Moline, MPH
  • Numero di telefono: 1-855-827-3498
  • Email: chear@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alta reattività alimentare
  • BMI compreso tra 25 kg/m^2 e 45 kg/m^2
  • in grado di leggere l'inglese a un livello di lettura di quinta elementare
  • disposti e in grado di partecipare a visite di valutazione e sessioni di trattamento, sia di persona che tramite riunioni Zoom protette da password
  • in grado di fornire dati attraverso questionari
  • ha uno smartphone attraverso il quale possono completare le valutazioni momentanee ecologiche

Criteri di esclusione:

  • principali condizioni mediche come il diabete o una storia recente di malattia coronarica; sintomi di angina, ictus, artrosi, osteoporosi, problemi ortopedici che limiterebbero l'attività nei successivi 18 mesi; o qualsiasi altra grave condizione medica che renderebbe pericolosa l'attività fisica
  • bulimia o anoressia, compromissione cognitiva significativa, un disturbo psicotico noto, ideazione suicidaria acuta, disturbo da uso moderato o grave di alcol o sostanze, o malattia psichiatrica instabile (per es., recente ricovero psichiatrico negli ultimi 3 anni)
  • problemi medici o psicologici che potrebbero rendere difficile o pericolosa l'aderenza al protocollo di studio
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi
  • partecipazione ad altri programmi di controllo del peso e/o assunzione di farmaci per la perdita di peso
  • precedente intervento bariatrico
  • trasferirsi fuori dall'area di San Diego per la durata della loro iscrizione allo studio (18 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regolazione dei segnali Miglioramento del trattamento
Il programma ROC fornisce psicoeducazione, capacità di coping, automonitoraggio e apprendimento esperienziale e sarà combinato con aspetti di BWL per capitalizzare i punti di forza di entrambi i trattamenti.
Comportamentale: Regolazione dei segnali migliorata
Il ROC si basa sulla teoria della suscettibilità comportamentale ed è progettato per incorporare la psicoeducazione, il trattamento dell'esposizione ai segnali, la formazione sulla consapevolezza dell'appetito, le capacità di coping e l'automonitoraggio della sazietà e delle voglie per trattare l'elevata reattività alimentare e la bassa reattività alla sazietà. BWL e ROC saranno integrati per questo braccio, per sfruttare i punti di forza di entrambi i trattamenti. A tutti i partecipanti verrà insegnato a ridurre l'apporto calorico e ad aumentare l'attività fisica e ad utilizzare tutte le abilità comportamentali fornite in BWL. Tuttavia, verranno anche insegnati modelli di fame e sazietà e sulla reattività ai segnali alimentari, e impareranno le abilità per gestirli. Questo braccio includerà una componente esperienziale, incluso il monitoraggio della fame durante la cena e la partecipazione a esercizi di esposizione.
Altri nomi:
  • ROC+
Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale
Il programma BWL includerà raccomandazioni dietetiche, raccomandazioni sull'attività fisica e raccomandazioni sul cambiamento comportamentale.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale
Il programma BWL include consigli su dieta, attività fisica e cambiamenti comportamentali. Tutti i partecipanti saranno istruiti su come consumare una dieta deficitaria bilanciata di alimenti convenzionali; gli obiettivi individuali per l'assunzione di energia saranno basati sul peso corporeo iniziale. I partecipanti verranno istruiti sulla misurazione delle dimensioni delle porzioni, sul conteggio delle calorie e sull'auto-monitoraggio dell'assunzione di cibo. Il programma di attività fisica si concentrerà sull'aumento sia dell'attività dello stile di vita che di programmi di esercizi strutturati. Le raccomandazioni per il cambiamento del comportamento includono il controllo dello stimolo, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la gestione di situazioni ad alto rischio, la pianificazione dei pasti, il rallentamento del mangiare, la risoluzione dei problemi, il supporto sociale, la ristrutturazione cognitiva, le capacità di prevenzione delle ricadute e il mantenimento della perdita di peso.
Altri nomi:
  • BWL
Comparatore attivo: Nutrizione, gestione dello stress e supporto sociale
Saranno coperti l'educazione alimentare, la gestione dello stress e il supporto sociale. La consapevolezza sarà praticata in ogni sessione.
Comportamentale: Educazione alimentare, gestione dello stress e supporto sociale
Gli argomenti inclusi saranno la gestione dello stress/rilassamento, il supporto sociale e l'educazione alimentare. Ci sarà una forte componente di consapevolezza in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Indice di massa corporea misurato in altezza e peso
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività alimentare misurata dalla scala FR dell'AEBQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
L'Adult Eating Behaviour Questionnaire (AEBQ) valuta i tratti appetitivi, tra cui la reattività al cibo, la fame e la reattività alla sazietà. Useremo la scala di reattività alimentare (FR) per misurare la reattività alimentare dei partecipanti in un determinato momento. Il punteggio per la scala FR varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività al cibo e punteggi più bassi che indicano una minore reattività al cibo.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione della reattività alla sazietà misurata dalla scala SR dell'AEBQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
L'Adult Eating Behaviour Questionnaire (AEBQ) valuta i tratti appetitivi, tra cui la reattività al cibo, la fame e la reattività alla sazietà. Useremo la scala di risposta alla sazietà (SR) per misurare la reattività alla sazietà dei partecipanti in un dato momento. Il punteggio per la scala SR varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività alla sazietà e punteggi più bassi che indicano una minore reattività alla sazietà.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione dell'inibizione misurata dall'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Gli stimoli Go sono quattro immagini di cibo in formato orizzontale o verticale; i partecipanti devono rispondere agli stimoli go premendo i tasti di risposta sinistro e destro sulla tastiera. Nel 25% delle prove verrà presentato un segnale visivo di stop; i partecipanti sono istruiti a non rispondere quando viene presentato questo segnale. Questo compito misura il controllo inibitorio.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Modifica della restrizione misurata dal TFEQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) valuta tre domini cognitivi e comportamentali del mangiare: moderazione cognitiva, disinibizione e fame. Useremo la sottoscala della restrizione per misurare la restrizione. I punteggi sulla sottoscala di contenzione vanno da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano meno restrizioni e punteggi più alti che indicano più restrizioni.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione dell'apporto calorico misurato dal DHQ III
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il Diet History Questionnaire III è composto da 135 voci di alimenti e bevande e 26 domande sugli integratori alimentari. Alcuni elementi pubblicitari per alimenti e bevande hanno domande incorporate aggiuntive che consentono l'assegnazione finale agli elementi nel database dei nutrienti e dei gruppi di alimenti che portano a 263 alimenti/bevande elencati nel database. Ad esempio, un singolo elemento pubblicitario chiede la frequenza di assunzione e la dimensione della porzione di bibite gassate o analcoliche. Sotto sono incorporate domande relative al fatto che le bevande analcoliche consumate siano normali o dietetiche o contenenti caffeina o decaffeinate. Le risposte a queste domande portano all'assegnazione di uno dei quattro codici alimentari nel database: soda dietetica con caffeina, soda dietetica senza caffeina, soda normale con caffeina o soda normale senza caffeina. Lo useremo per misurare l'apporto calorico.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Cambiamento nelle cognizioni alimentari come misurato dal FCQ-T-ridotto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La versione abbreviata del Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-reduced) valuta il desiderio di cibo e valuta i tratti del desiderio di cibo. Lo useremo per misurare le cognizioni alimentari. I punteggi degli item vanno da 1 a 6 e il punteggio complessivo va da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano con più cognizioni di desiderio di cibo e punteggi più bassi che indicano meno cognizioni di desiderio di cibo.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201362
  • R01DK122504 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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