Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika Ap v LLMD

4. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Léčba deprese a dynamika Aβ: Studie rizika Alzheimerovy choroby (studie ABD)

Tato studie bude zkoumat biologické faktory, které mohou modulovat vztah mezi depresí a rozvojem Alzheimerovy choroby (AD). Vzhledem k tomu, že směr příčinné souvislosti mezi depresí a biologickými faktory spojenými s AD není znám, jediným způsobem, jak porozumět příčině a souvisejícímu riziku, je léčit symptomy deprese a zkoumat účinky na biomarkery AD. Studie zahrnuje léčbu depresivní poruchy schválenou FDA. Porovná SSRI antidepresivum escitalopram s placebem. Hypotézou je, že snížení depresivních symptomů bude spojeno s normalizací biomarkerů CSF AD i periferních zánětlivých markerů. Tento výzkum by přispěl k základním znalostem o potenciálně ovlivnitelných rizicích Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nunzio Pomara, MD
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nábor
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nunzio Pomara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk 60+ let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Splnění strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-5-RV) pro kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu.
  3. Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) ≥18.
  4. Mějte při screeningu výsledky fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, vitálních funkcí a EKG v normálních mezích.
  5. Kognitivně nepoškozená při screeningové návštěvě podle definice Mini-Mental State Examination (MMSE) >27.
  6. Klinická hodnotící stupnice demence (CDR) Globální 0.
  7. Skóre 85 nebo vyšší na skóre indexu zpožděné paměti RBANS.
  8. Mluví plynně anglicky, protože některé nástroje použité v této studii nebyly přeloženy a ověřeny v jiných jazycích, a jsou schopni číst na úrovni 6. ročníku nebo ekvivalentu, jak stanoví PI.
  9. Lékařsky stabilní, neočekává se žádné významné cerebrovaskulární, neurologické nebo systémové onemocnění, které by ovlivňovalo studii.
  10. Přiměřená sluchová ostrost a normální až korigované vidění.
  11. Mít spolehlivého a kompetentního studijního partnera, který může doprovázet subjekt na screeningovou návštěvu, aby ověřil absenci zhoršení kognitivních funkcí nebo činností každodenního života.
  12. Ochotný podstoupit MRI mozku, screening moči a odběr krve pro rutinní laboratorní vyšetření, lumbální punkci, APOE genotypizaci a hladinu léčiva v plazmě.
  13. Budou zahrnuti pouze jedinci s normální funkcí jater a ledvin včetně normální clearance kreatininu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor na mozku v anamnéze, důkaz poškození mozku nebo onemocnění mozku na MRI včetně významného traumatu, hydrocefalus, záchvaty nebo splývající (nebo rozsáhlejší) hyperintenzity bílé hmoty.
  2. Mentální retardace nebo jiná závažná neurologická porucha (např. Parkinsonova nemoc nebo jiné poruchy hybnosti).
  3. Subjekty s Fazekasovou stupnicí >2.
  4. Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech. Splnění kritérií SCID-5-RV/DSM-5 pro současnou nebo minulou diagnózu jakékoli psychiatrické poruchy jiné než rekurentní MDD včetně schizofrenie, bipolární poruchy, dystymické poruchy, panické poruchy, agorafobie, specifické fobie, sociální fobie, obsedantně kompulzivní poruchy, post- traumatická porucha nebo jakákoli psychotická porucha.
  5. Současné významné riziko sebevraždy založené na Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Diabetes závislý na inzulínu.
  7. Důkazy o klinicky relevantních nebo nestabilních srdečních, plicních, endokrinních nebo hematologických stavech.
  8. Jakákoli protetická zařízení (např. kardiostimulátor nebo chirurgické svorky), které představují riziko pro zobrazování magnetickou rezonancí.
  9. Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy.
  10. Anamnéza špatné tolerance na escitalopram, špatná odpověď na léčbu nebo pokračující léčba escitalopramem.
  11. Pokud užíváte antidepresiva, aktuálně užíváte fluoxetin, vzhledem k délce doby potřebné k vymytí.

  12. V současné době užíváte léky potenciálně ovlivňující kognici jiné než SSRI; narkotická analgetika, chronické užívání léků s anticholinergním účinkem, antiparkinsonika (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin).

    • Mezi další léky, které jsou vyloučeny, patří: amfetaminy, sloučeniny podobné amfetaminu, látky potlačující chuť k jídlu, fenothiaziny, reserpin, buspiron, klonidin, disulfiram, guanetidin, theofylin, melatonin, salicyláty, inhibitory cholinesterázy a memantin. Nepřetržité užívání aspirinu (jakékoli dávkování) a třezalka tečkovaná jsou vyloučeny.
    • U subjektů užívajících antidepresiva při screeningu žádné změny dávkování po dobu ≥ 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (PBO)
Lék: Placebo
Denní dávka placeba bude napodobovat dávku ESC.
Ostatní jména:
  • PBO
Aktivní komparátor: Escitalopram (ESC)
Lék: Escitalopram oxalát
Denní dávka ESC/PBO bude 10 mg po dobu prvních 2 týdnů, poté se zvýší na 20 mg, jak je tolerováno, s možností snížit v případě potřeby zpět na 10 mg.
Ostatní jména:
  • Lexapro
  • ESC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin biomarkeru Aβ40 v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna hladin biomarkeru Aβ42 v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna hladin biomarkerů vaskulární dysfunkce (VD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Ration Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
MADRS se skládá z 10 položek hodnotících základní příznaky deprese (např. zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Každý symptom je hodnocen na stupnici 0-6 (0=žádná abnormalita, 6=závažná). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60; čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
Výchozí stav, týden 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin biomarkerů Ap v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna hladin biomarkeru P-tau v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna hladin biomarkerů T-tau v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-00535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na nunzio.pomara@nki.rfmh.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení