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Aβ-Dynamik in LLMD

4. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Depressionsbehandlung und Aβ-Dynamik: Eine Studie zum Alzheimer-Risiko (ABD-Studie)

Diese Studie wird die biologischen Faktoren untersuchen, die die Beziehung zwischen Depression und der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit (AD) modulieren können. Da die Richtung der Kausalität zwischen Depression und den mit AD verbundenen biologischen Faktoren unbekannt ist, besteht die einzige Möglichkeit, die Ursache und das damit verbundene Risiko zu verstehen, darin, die depressiven Symptome zu behandeln und die Auswirkungen auf AD-Biomarker zu untersuchen. Die Studie umfasst eine von der FDA zugelassene Behandlung für schwere depressive Störungen. Es wird das SSRI-Antidepressivum Escitalopram mit Placebo verglichen. Die Hypothese ist, dass eine Verringerung der depressiven Symptome mit einer Normalisierung der AD-Biomarker im Liquor sowie der peripheren Entzündungsmarker einhergeht. Diese Forschung würde zu grundlegendem Wissen über potenziell modifizierbare Risiken der Alzheimer-Krankheit (AD) beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Nunzio Pomara, MD
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Rekrutierung
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nunzio Pomara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von über 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Erfüllung des strukturierten klinischen Interviews (SCID-5-RV) für die DSM-5-Kriterien für Major Depression.
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
  4. Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung, neurologischen Untersuchung, Vitalwerte und EKG innerhalb normaler Grenzen beim Screening haben.
  5. Kognitiv unbeeinträchtigt beim Screening-Besuch gemäß Mini-Mental State Examination (MMSE) >27.
  6. Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) Global von 0.
  7. Eine Punktzahl von 85 oder mehr auf dem RBANS-Indexwert für verzögertes Gedächtnis.
  8. Fließende Englischkenntnisse, da einige der in dieser Studie verwendeten Instrumente nicht in andere Sprachen übersetzt und validiert wurden, und in der Lage sind, auf einem Niveau der 6. Klasse oder einem gleichwertigen Niveau zu lesen, wie vom PI festgelegt.
  9. Medizinisch stabil, ohne dass eine signifikante zerebrovaskuläre, neurologische oder systemische Erkrankung zu erwarten ist, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  10. Ausreichende Hörschärfe und normales bis korrigiertes Sehvermögen.
  11. Haben Sie einen zuverlässigen und kompetenten Studienpartner, der das Subjekt zum Screening-Besuch begleiten kann, um zu überprüfen, ob keine Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen oder Aktivitäten des täglichen Lebens vorliegt.
  12. Bereit, sich einer Gehirn-MRT, einem Urin-Drogen-Screening und einer Blutentnahme für routinemäßige Labortests, Lumbalpunktion, APOE-Genotypisierung und Plasma-Medikamentenspiegel zu unterziehen.
  13. Es werden nur Personen mit normaler Leber- und Nierenfunktion, einschließlich normaler Kreatinin-Clearance, eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirntumor in der Anamnese, MRT-Beweis einer Hirnschädigung oder Hirnerkrankung, einschließlich signifikantem Trauma, Hydrozephalus, Krampfanfällen oder konfluenten (oder ausgedehnteren) Hyperintensitäten der weißen Substanz.
  2. Geistige Behinderung oder andere schwere neurologische Störungen (z. Parkinson oder andere Bewegungsstörungen).
  3. Probanden mit einer Fazekas-Skala >2.
  4. Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren. Erfüllung der SCID-5-RV/DSM-5-Kriterien für die aktuelle oder frühere Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung als rezidivierende MDD, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, dysthymische Störung, Panikstörung, Agoraphobie, spezifische Phobie, soziale Phobie, Zwangsstörung, post- traumatische Störung oder irgendeine psychotische Störung.
  5. Ein aktuelles signifikantes Risiko für Suizidalität basierend auf der Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Insulinabhängiger Diabetes.
  7. Hinweise auf klinisch relevante oder instabile kardiale, pulmonale, endokrine oder hämatologische Zustände.
  8. Alle prothetischen Geräte (z. B. Herzschrittmacher oder chirurgische Klammern), die eine Gefahr für die MRT-Bildgebung darstellen.
  9. Positiver Urin-Drogenscreen für illegale Drogen.
  10. Anamnestisch schlechte Verträglichkeit, schlechtes Ansprechen auf oder laufende Behandlung mit Escitalopram.
  11. Wenn Sie Antidepressiva einnehmen und derzeit Fluoxetin einnehmen, aufgrund der für das Auswaschen erforderlichen Zeit.

  12. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Kognition beeinträchtigen, außer SSRIs; narkotische Analgetika, chronische Anwendung von Medikamenten mit anticholinerger Wirkung, Anti-Parkinson-Medikamente (Carbidopa/Levodopa, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Selegilin).

    • Andere ausgeschlossene Medikamente sind: Amphetamine, amphetaminähnliche Verbindungen, Appetitzügler, Phenothiazine, Reserpin, Buspiron, Clonidin, Disulfiram, Guanethidin, Theophyllin, Melatonin, Salicylate, Cholinesterasehemmer und Memantin. Kontinuierliche Einnahme von Aspirin (jede Dosierung) und Johanniskraut sind ausgeschlossen.
    • Bei Patienten, die beim Screening Antidepressiva einnehmen, keine Dosisänderungen für ≥ 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (PBO)
Arzneimittel: Placebo
Die tägliche Dosis von Placebo ahmt die von ESC nach.
Andere Namen:
  • PBO
Aktiver Komparator: Escitalopram (ESC)
Arzneimittel: Escitalopramoxalat
Die tägliche Dosis von ESC/PBO beträgt 10 mg für die ersten 2 Wochen und wird dann je nach Verträglichkeit auf 20 mg erhöht, mit der Option, bei Bedarf wieder auf 10 mg zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Lexapro
  • ESC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aβ40-Biomarkerspiegel in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung der Aβ42-Biomarkerspiegel in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung der Biomarkerwerte für vaskuläre Dysfunktion (VD).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung der Werte auf der Montgomery-Asberg-Depressionsrationsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
MADRS besteht aus 10 Items, die Kernsymptome einer Depression bewerten (z. B. offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0–6 bewertet (0=keine Anomalie, 6=schwer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60; Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Baseline, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aβ-Biomarkerspiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung der P-Tau-Biomarkerspiegel in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung der T-Tau-Biomarkerspiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-00535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an nunzio.pomara@nki.rfmh.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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