Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aβ Dynamics i LLMD

4. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Depressionsbehandling og Aβ-dynamik: En undersøgelse af risikoen for Alzheimers sygdom (ABD-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil undersøge de biologiske faktorer, der kan modulere forholdet mellem depression og udviklingen af ​​Alzheimers sygdom (AD). Da årsagsretningen mellem depression og de biologiske faktorer forbundet med AD er ukendt, er den eneste måde at forstå årsag og tilhørende risiko på at behandle de depressive symptomer og undersøge virkningerne på AD biomarkører. Undersøgelsen involverer en FDA-godkendt behandling for svær depressiv lidelse. Det vil sammenligne SSRI-antidepressivaet escitalopram med placebo. Hypotesen er, at en reduktion af depressive symptomer vil være forbundet med en normalisering af CSF AD biomarkører samt perifere inflammatoriske markører. Denne forskning vil bidrage til grundlæggende viden om potentielt modificerbare risici for Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Nunzio Pomara, MD
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Rekruttering
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nunzio Pomara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder 60+ år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Møde med struktureret klinisk interview (SCID-5-RV) for DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse.
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
  4. Få resultater af en fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale og EKG inden for normale grænser ved screening.
  5. Kognitivt uhæmmet ved screeningsbesøg som defineret ved Mini-Mental State Examination (MMSE) >27.
  6. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Global på 0.
  7. En score på 85 eller højere på RBANS forsinket hukommelsesindeksscore.
  8. Flydende engelsk, fordi nogle af instrumenterne brugt i denne undersøgelse ikke er blevet oversat og valideret til andre sprog og er i stand til at læse på et 6. klasses niveau eller tilsvarende, som bestemt af PI.
  9. Medicinsk stabil uden nogen signifikant cerebrovaskulær, neurologisk eller systemisk sygdom, der forventes at interferere med undersøgelsen.
  10. Tilstrækkelig høreskarphed og normalt til korrigeret syn.
  11. Har en pålidelig og kompetent studiepartner, som kan ledsage forsøgspersonen til screeningsbesøget for at verificere fravær af svækkelse af kognitive funktioner eller dagligdagsaktiviteter.
  12. Villig til at gennemgå hjerne-MR, screening af urinmedicin og blodprøvetagning til rutinemæssig laboratorietestning, lumbalpunktur, APOE-genotypebestemmelse og plasma-lægemiddelniveauer.
  13. Kun personer med normal lever- og nyrefunktion inklusive normal kreatininclearance vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjernetumor, MR-bevis for hjerneskade eller hjernesygdom, herunder betydelige traumer, hydrocephalus, kramper eller sammenflydende (eller mere omfattende) hyperintensiteter af hvid substans.
  2. Mental retardering eller anden alvorlig neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser).
  3. Emner med en Fazekas-skala >2.
  4. Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år. Opfyldelse af SCID-5-RV/DSM-5-kriterier for nuværende eller tidligere diagnose af enhver anden psykiatrisk lidelse end tilbagevendende MDD, herunder skizofreni, bipolar lidelse, dysthymic lidelse, panikangst, agorafobi, specifik fobi, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, post- traumatisk lidelse eller enhver psykotisk lidelse.
  5. En aktuel signifikant risiko for suicidalitet baseret på Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Insulinafhængig diabetes.
  7. Bevis på klinisk relevante eller ustabile hjerte-, lunge-, endokrine eller hæmatologiske tilstande.
  8. Enhver proteseanordning (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips), der udgør en fare for MRI-billeddannelse.
  9. Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer.
  10. Anamnese med dårlig tolerance over for, dårlig respons på eller igangværende behandling med escitalopram.
  11. Hvis du tager antidepressiva, tager du i øjeblikket fluoxetin på grund af den tid, det tager at udvaske.

  12. Tager i øjeblikket medicin, der potentielt påvirker kognition, bortset fra SSRI'er; narkotiske analgetika, kronisk brug af medicin med antikolinerg aktivitet, Anti-Parkinson medicin (carbidopa/levodopa, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegilin).

    • Andre medikamenter, der er ekskluderende, omfatter: amfetaminer, amfetaminlignende forbindelser, appetitdæmpende midler, phenothiaziner, reserpin, buspiron, clonidin, disulfiram, guanethidin, theophyllin, melatonin, salicylater, kolinesterasehæmmere og memantin. Kontinuerlig brug af aspirin (enhver dosis) og perikon er udelukket.
    • For forsøgspersoner, der tager antidepressiva ved screening, ingen dosisændringer i ≥3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (PBO)
Medicin: Placebo
Daglig dosis placebo vil efterligne ESC.
Andre navne:
  • PBO
Aktiv komparator: Escitalopram (ESC)
Medicin: Escitalopram Oxalat
Den daglige dosis af ESC/PBO vil være 10 mg i de første 2 uger, derefter øges til 20 mg som tolereret, med mulighed for at reducere tilbage til 10 mg om nødvendigt.
Andre navne:
  • Lexapro
  • ESC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) Aβ40 biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) Aβ42 biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i vaskulær dysfunktion (VD) biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i resultater på Montgomery-Asberg Depression Ration Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
MADRS består af 10 punkter, der evaluerer kernesymptomer på depression (f.eks. tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-6 (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 60; jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma Aβ biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) P-tau biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) T-tau biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-00535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til nunzio.pomara@nki.rfmh.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger