Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restorativní ošetření oka a zlepšení při blefaroplastice horních víček

9. dubna 2023 aktualizováno: Wendy Lee, University of Miami

Hodnocení účinků regeneračního ošetření oka a vylepšení pomocí technologie Trihex na estetické výsledky při použití před a po horní blefaroplastice v jediném centru

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda restorativní oční ošetření (RET) a Inhance s trihex technologií používanou před a po blefaroplastice mohou vést k lepší kvalitě pokožky před podstoupením blefaroplastiky a zda tyto produkty povedou k méně viditelným jizvám a rychlejšímu hojení po blefaroplastice .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, kteří se chystají podstoupit blefaroplastiku v Bascom Palmer Eye Institute od Dr. Wendy Lee.
  2. Muži a ženy bez známého zdravotního stavu, který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit hojení ran a narušit účast ve studii (např. cukrovka, kožní onemocnění atd.).
  3. Účastníci ochotní poskytnout souhlas se zveřejněním fotografie.
  4. Účastníci nesmějí na ošetřované ploše po dobu trvání studie používat žádné nové produkty péče o pleť, jiné než produkty poskytnuté studie.
  5. Účastníci byli ochotni se po dobu trvání studie vyhýbat delšímu pobytu na slunci a veškerému používání solárií.
  6. Účastníci musí být ochotni zdržet se jakékoli jiné léčby nebo procedur v ošetřované oblasti během trvání studie.
  7. 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli dermatologická porucha nebo špatný zdravotní stav, které podle názoru výzkumníka mohou narušovat přesné hodnocení kožních charakteristik účastníků nebo bránit hojení ran.
  2. Účastníci, kteří prokázali předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli složku produktů studie.
  3. Účastníci, kteří používali topické produkty kolem horních nebo dolních očí do 30 dnů.
  4. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu.
  5. Budou vyloučeny těhotné nebo kojící účastnice, stejně jako účastnice, které plánují otěhotnět během trvání studie.
  6. Účastníci, kteří byli v poslední době nadměrně vystaveni slunečnímu záření nebo umělému UV záření (např. používání solárií/kabin a/nebo opalování).
  7. Účastník s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev.
  8. Účastníci, o kterých je známo, že mají krví přenosnou nemoc (např. Virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), HIV)
  9. Zvláštní populace: vězni, těhotné ženy, dospělí neschopní dát souhlas, jedinci, kteří ještě nejsou dospělí.
  10. Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránil splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RET Treated Eye Plus INhance Group
Účastníci randomizovaní k tomu, aby podstoupili zákrok restorativní léčby oka (RET) na levé nebo pravé oční víčko, budou podávat RET krém na oční víčko denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů před plánovanou blefaroplastikou standardní péče (SOC). Po operaci budou účastníci dostávat INhance s technologií Trihex aplikovanou na obě oční víčka denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po operaci.
Jiný: Regenerační oční krém (RET).
RET krém bude aplikován lokálně buď na levé nebo pravé víčko jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Vylepšete pomocí technologie Trihex
INhance bude aplikován lokálně na obě oční víčka jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po operaci SOC blefaroplastiky.
Experimentální: RET Untreated Eye Plus INhance Group
Účastníci randomizovaní k tomu, aby nedostali intervenci RET, neobdrží žádnou intervenci před plánovanou blefaroplastikou standardní péče (SOC). Po operaci budou účastníci dostávat INhance s technologií Trihex aplikovanou na obě oční víčka denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po operaci.
Jiný: Vylepšete pomocí technologie Trihex
INhance bude aplikován lokálně na obě oční víčka jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po operaci SOC blefaroplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah kolagenu
Časové okno: Až 1 měsíc před operací blefaroplastiky
Hodnoceno ze vzorků tkáně očních víček
Až 1 měsíc před operací blefaroplastiky
Obsah elastinu
Časové okno: Až 1 měsíc před operací blefaroplastiky
Hodnoceno ze vzorků tkáně očních víček
Až 1 měsíc před operací blefaroplastiky
Pooperační modřiny
Časové okno: Až 2 týdny po operaci blefaroplastiky
Modřiny budou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre znamená více modřin.
Až 2 týdny po operaci blefaroplastiky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační otok
Časové okno: Až 2 týdny po operaci blefaroplastiky
Otok bude hodnocen na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší otok
Až 2 týdny po operaci blefaroplastiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení