Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restorativní ošetření oka a zlepšení při blefaroplastice horních víček

9. dubna 2023 aktualizováno: Wendy Lee, University of Miami

Hodnocení účinků regeneračního ošetření oka a vylepšení pomocí technologie Trihex na estetické výsledky při použití před a po horní blefaroplastice v jediném centru

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda restorativní oční ošetření (RET) a Inhance s trihex technologií používanou před a po blefaroplastice mohou vést k lepší kvalitě pokožky před podstoupením blefaroplastiky a zda tyto produkty povedou k méně viditelným jizvám a rychlejšímu hojení po blefaroplastice .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, kteří se chystají podstoupit blefaroplastiku v Bascom Palmer Eye Institute od Dr. Wendy Lee.
  2. Muži a ženy bez známého zdravotního stavu, který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit hojení ran a narušit účast ve studii (např. cukrovka, kožní onemocnění atd.).
  3. Účastníci ochotní poskytnout souhlas se zveřejněním fotografie.
  4. Účastníci nesmějí na ošetřované ploše po dobu trvání studie používat žádné nové produkty péče o pleť, jiné než produkty poskytnuté studie.
  5. Účastníci byli ochotni se po dobu trvání studie vyhýbat delšímu pobytu na slunci a veškerému používání solárií.
  6. Účastníci musí být ochotni zdržet se jakékoli jiné léčby nebo procedur v ošetřované oblasti během trvání studie.
  7. 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli dermatologická porucha nebo špatný zdravotní stav, které podle názoru výzkumníka mohou narušovat přesné hodnocení kožních charakteristik účastníků nebo bránit hojení ran.
  2. Účastníci, kteří prokázali předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli složku produktů studie.
  3. Účastníci, kteří používali topické produkty kolem horních nebo dolních očí do 30 dnů.
  4. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu.
  5. Budou vyloučeny těhotné nebo kojící účastnice, stejně jako účastnice, které plánují otěhotnět během trvání studie.
  6. Účastníci, kteří byli v poslední době nadměrně vystaveni slunečnímu záření nebo umělému UV záření (např. používání solárií/kabin a/nebo opalování).
  7. Účastník s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev.
  8. Účastníci, o kterých je známo, že mají krví přenosnou nemoc (např. Virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), HIV)
  9. Zvláštní populace: vězni, těhotné ženy, dospělí neschopní dát souhlas, jedinci, kteří ještě nejsou dospělí.
  10. Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránil splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RET Treated Eye Plus INhance Group
Účastníci randomizovaní k tomu, aby podstoupili zákrok restorativní léčby oka (RET) na levé nebo pravé oční víčko, budou podávat RET krém na oční víčko denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů před plánovanou blefaroplastikou standardní péče (SOC). Po operaci budou účastníci dostávat INhance s technologií Trihex aplikovanou na obě oční víčka denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po operaci.
Jiný: Regenerační oční krém (RET).
RET krém bude aplikován lokálně buď na levé nebo pravé víčko jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Vylepšete pomocí technologie Trihex
INhance bude aplikován lokálně na obě oční víčka jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po operaci SOC blefaroplastiky.
Experimentální: RET Untreated Eye Plus INhance Group
Účastníci randomizovaní k tomu, aby nedostali intervenci RET, neobdrží žádnou intervenci před plánovanou blefaroplastikou standardní péče (SOC). Po operaci budou účastníci dostávat INhance s technologií Trihex aplikovanou na obě oční víčka denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po operaci.
Jiný: Vylepšete pomocí technologie Trihex
INhance bude aplikován lokálně na obě oční víčka jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po operaci SOC blefaroplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah kolagenu
Časové okno: Až 1 měsíc před operací blefaroplastiky
Hodnoceno ze vzorků tkáně očních víček
Až 1 měsíc před operací blefaroplastiky
Obsah elastinu
Časové okno: Až 1 měsíc před operací blefaroplastiky
Hodnoceno ze vzorků tkáně očních víček
Až 1 měsíc před operací blefaroplastiky
Pooperační modřiny
Časové okno: Až 2 týdny po operaci blefaroplastiky
Modřiny budou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre znamená více modřin.
Až 2 týdny po operaci blefaroplastiky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační otok
Časové okno: Až 2 týdny po operaci blefaroplastiky
Otok bude hodnocen na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší otok
Až 2 týdny po operaci blefaroplastiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatochalasis

Klinické studie na Regenerační oční krém (RET).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit