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Restaurative Augenbehandlung und Verbesserung bei der Blepharoplastik des oberen Augenlids

9. April 2023 aktualisiert von: Wendy Lee, University of Miami

Eine Einzelzentrumsbewertung der restaurativen Augenbehandlung und der Auswirkungen der Trihex-Technologie auf die ästhetischen Ergebnisse bei Verwendung vor und nach der oberen Blepharoplastik

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob restaurative Augenbehandlung (RET) und Inhance mit Trihex-Technologie vor und nach einer Blepharoplastik zu einer besseren Hautqualität vor der Blepharoplastik führen können und ob diese Produkte zu weniger sichtbaren Narben und einer schnelleren Heilung nach der Blepharoplastik führen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die am Bascom Palmer Eye Institute von Dr. Wendy Lee eine Blepharoplastik erhalten.
  2. Männer und Frauen ohne bekannte Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinträchtigen und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. Diabetes, Hauterkrankungen etc.).
  3. Teilnehmer, die bereit sind, der fotografischen Veröffentlichung zuzustimmen.
  4. Die Teilnehmer dürfen für die Dauer der Studie keine neuen Hautpflegeprodukte außer den bereitgestellten Studienprodukten auf dem Behandlungsbereich verwenden.
  5. Teilnehmer, die bereit sind, längere Sonneneinstrahlung und jegliche Nutzung von Solarien für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Dauer der Studie auf andere Behandlungen oder Verfahren im Behandlungsbereich zu verzichten.
  7. 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche dermatologische Störung oder schlechter Gesundheitszustand, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung der Hautmerkmale der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Wundheilung hemmen können.
  2. Teilnehmer, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte gezeigt haben.
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen topische Produkte um ihre oberen oder unteren Augen herum verwendet haben.
  4. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  5. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen sowie Teilnehmerinnen, die während der Studiendauer schwanger werden möchten, werden ausgeschlossen.
  6. Teilnehmer, die in letzter Zeit übermäßig Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht ausgesetzt waren (z. B.: Nutzung von Sonnenbänken/-kabinen und/oder Sonnenbaden).
  7. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.
  8. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine durch Blut übertragbare Krankheit haben (z. Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV)
  9. Besondere Bevölkerungsgruppen: Strafgefangene, Schwangere, nicht einwilligungsfähige Erwachsene, Personen, die noch nicht volljährig sind.
  10. eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RET-behandeltes Auge plus INhance-Gruppe
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Restorative Eye Treatment (RET)-Intervention entweder am linken oder rechten Augenlid zu erhalten, werden die RET-Creme täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen vor der geplanten Standard-Blepharoplastik (SOC) auf das Augenlid auftragen. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer INhance mit Trihex-Technologie, die täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation auf beide Augenlider aufgetragen wird.
Sonstiges: Restorative Eye Treatment (RET) Creme
Die RET-Creme wird 4 Wochen lang einmal täglich entweder auf das linke oder das rechte Augenlid aufgetragen.
Sonstiges: Optimieren Sie mit der Trihex-Technologie
INhance wird einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der SOC-Blepharoplastik topisch auf beide Augenlider aufgetragen.
Experimental: RET Unbehandeltes Auge Plus INhance Group
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die RET-Intervention nicht zu erhalten, erhalten vor der geplanten Standard-of-Care (SOC)-Blepharoplastik keine Intervention. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer INhance mit Trihex-Technologie, die täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation auf beide Augenlider aufgetragen wird.
Sonstiges: Optimieren Sie mit der Trihex-Technologie
INhance wird einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der SOC-Blepharoplastik topisch auf beide Augenlider aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollagengehalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat vor der Blepharoplastik-Operation
Bewertet anhand von Augenlidgewebeproben
Bis zu 1 Monat vor der Blepharoplastik-Operation
Elastin-Gehalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat vor der Blepharoplastik-Operation
Bewertet anhand von Augenlidgewebeproben
Bis zu 1 Monat vor der Blepharoplastik-Operation
Postoperative Blutergüsse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Blepharoplastik
Blutergüsse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die höhere Punktzahl mehr Blutergüsse anzeigt.
Bis zu 2 Wochen nach der Blepharoplastik

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Blepharoplastik
Die Schwellung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine stärkere Schwellung anzeigt
Bis zu 2 Wochen nach der Blepharoplastik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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