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Tratamento Ocular Restaurador e INhance na Cirurgia de Blefaroplastia da Pálpebra Superior

9 de abril de 2023 atualizado por: Wendy Lee, University of Miami

Uma avaliação de centro único do tratamento restaurador do olho e aprimoramento com a tecnologia Trihex Efeitos nos resultados estéticos quando usado antes e depois da blefaroplastia superior

O objetivo desta pesquisa é determinar se o tratamento restaurador do olho (RET) e o Inhance com tecnologia trihex usados ​​antes e depois da blefaroplastia podem levar a uma melhor qualidade da pele antes da blefaroplastia e se esses produtos levarão a cicatrizes menos visíveis e cicatrização mais rápida após a blefaroplastia .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres prestes a fazer blefaroplastia no Bascom Palmer Eye Institute pela Dra. Wendy Lee.
  2. Homens e mulheres sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam afetar a cicatrização de feridas e interferir na participação no estudo (por exemplo, diabetes, doenças de pele, etc.).
  3. Participantes dispostos a fornecer consentimento para liberação fotográfica.
  4. Os participantes não devem usar nenhum produto novo para a pele, além dos produtos do estudo fornecidos, na área de tratamento durante o estudo.
  5. Participantes dispostos a evitar longos períodos de exposição ao sol e uso de camas de bronzeamento durante o estudo.
  6. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de quaisquer outros tratamentos ou procedimentos na área de tratamento durante a duração do estudo.
  7. 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer distúrbio dermatológico ou problemas de saúde que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação precisa das características da pele dos participantes ou inibir a cicatrização de feridas.
  2. Participantes que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
  3. Participantes que usaram produtos tópicos ao redor dos olhos superiores ou inferiores nos últimos 30 dias.
  4. Participantes que, na opinião do investigador, não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
  5. Participantes grávidas ou lactantes serão excluídos, bem como participantes que planejam engravidar durante a duração do estudo.
  6. Participantes com exposição excessiva recente à luz solar ou luz ultravioleta artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol).
  7. Um participante com história de quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
  8. Participantes conhecidos por abrigar uma doença transmitida pelo sangue (por exemplo, Vírus da Hepatite A (HAV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV), HIV)
  9. Populações especiais: Prisioneiros, Grávidas, Adultos incapazes de consentir, Indivíduos que ainda não são adultos.
  10. Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olho tratado com RET e grupo INhance
Os participantes randomizados para receber a intervenção do tratamento restaurador do olho (RET) na pálpebra esquerda ou direita administrarão o creme RET na pálpebra diariamente por 4 semanas consecutivas antes da blefaroplastia padrão (SOC) programada. Após a cirurgia, os participantes receberão o INhance com a tecnologia Trihex aplicada em ambas as pálpebras diariamente por 10 dias consecutivos após a cirurgia.
Outro: Creme de tratamento restaurador para os olhos (RET)
O creme RET será aplicado topicamente na pálpebra esquerda ou direita uma vez ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outro: Aprimorar com a tecnologia Trihex
INhance será aplicado topicamente em ambas as pálpebras uma vez ao dia por 10 dias consecutivos após a cirurgia de blefaroplastia SOC.
Experimental: Olho não tratado RET Plus Grupo INhance
Os participantes randomizados para não receber a intervenção RET não receberão nenhuma intervenção antes da blefaroplastia programada padrão de atendimento (SOC). Após a cirurgia, os participantes receberão o INhance com a tecnologia Trihex aplicada em ambas as pálpebras diariamente por 10 dias consecutivos após a cirurgia.
Outro: Aprimorar com a tecnologia Trihex
INhance será aplicado topicamente em ambas as pálpebras uma vez ao dia por 10 dias consecutivos após a cirurgia de blefaroplastia SOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de colágeno
Prazo: Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
Avaliado a partir de amostras de tecido palpebral
Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
Conteúdo de Elastina
Prazo: Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
Avaliado a partir de amostras de tecido palpebral
Até 1 mês antes da cirurgia de blefaroplastia
Hematoma pós-operatório
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia
Os hematomas serão avaliados em uma escala de 1 a 5, com a pontuação mais alta indicando mais hematomas.
Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço pós operatório
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia
O inchaço será avaliado em uma escala de 1 a 5, com a pontuação mais alta indicando mais inchaço
Até 2 semanas após a cirurgia de blefaroplastia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20200939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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