Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovitá péče na základě údajů (DiSC) ke zlepšení výsledků HIV u dospívajících (UH3)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Pamela Kohler, University of Washington
Vyšetřovatelé provedou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III (cRCT), aby vyhodnotili účinnost implementace intervence odstupňované péče založené na datech (DiSC) pro řízení léčby HIV u dospívajících žijících s HIV (ALHIV) ve velkoobjemových klinikách HIV. v Keni. Intervence DiSC se skládá ze systému, který přiděluje ALHIV péči na základě jejich zdravotních potřeb a různých úrovní péče pro každou přidělenou skupinu. Primárním výsledkem bude retence ALHIV a sekundární výsledky budou zahrnovat adherenci, nepotlačení viru a příjem diferencované péče mezi ALHIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílů UNAIDS „95-95-95“ nelze dosáhnout bez další podpory pro dospívající žijící s HIV (ALHIV), aby se zvýšilo udržení v péči a podpořila se virová suprese. Nástroje predikce rizik a také postupný přístup k péči mohou podpořit diferenciaci ALHIV na různé rizikové skupiny a přizpůsobit péči na základě rizika.

Vyšetřovatelé provedli informativní práci s ALHIV, pečovateli, zdravotnickými pracovníky (HCW) a tvůrci politik a vyvinuli nástroj pro klinickou predikci k identifikaci ALHIV s nejvyšším rizikem, že nebudou ponecháni v péči a se špatnou virovou supresí, který by mohl být přizpůsoben k identifikaci dospívajících. kteří mohou potřebovat větší podporu ve své péči. Pochopení toho, jak nejlépe používat nástroj pro predikci rizik a jak přizpůsobit služby na základě rizika, může v konečném důsledku vést k efektivnějším službám péče o HIV a také k adekvátní podpoře pro ALHIV s nejvyšším rizikem špatných výsledků.

V návaznosti na tuto informativní práci v tomto protokolu vyšetřovatelé provedou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III (cRCT) implementací zásahu postupné péče na základě dat (DiSC) řízení léčby ALHIV HIV na velkoobjemových klinikách HIV v Keni.

cRCT bude prováděno až ve 24 zařízeních pro péči a léčbu HIV v Kisumu, Homabay, hrabství Migori v západní Keni, ve kterých je přibližně 6000 HIV pozitivních dospívajících a mladých dospělých ve věku 10-24 let zapsáno do péče o HIV, 900 pečovatelů o ALHIV a do této studie bude přijato 200 HCW.

Kliniky randomizované do intervenční větve DiSC budou používat systém řízený daty k přiřazení ALHIV k různým úrovním péče v závislosti na jejich současných a předpokládaných potřebách zdravotní péče. Intervenci bude poskytovat na individuální úrovni HCW poskytující běžnou péči během rutinních návštěv HIV kliniky. Kliniky randomizované do kontrolní větve budou pokračovat se standardními přístupy péče pro návštěvy klinik pro adolescenty (obvykle 1-3 měsíční návštěvy), bez ohledu na potřeby zdravotní péče a další podporu podle potřeby.

Jako sekundární cíl si tato studie také klade za cíl vyhodnotit účinnost zásahu DiSC na výsledky kaskády ALHIV (adherence, virová nepotlačení) a přijímání diferencované HIV péče na základě hodnocení zdravotního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1911

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary Kirk, MPH
  • Telefonní číslo: 206-221-5746
  • E-mail: kirkm3@uw.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Homa Bay, Keňa
        • Asumbi Health Centre
      • Homa Bay, Keňa
        • Homa Hills Health Centre
      • Homa Bay, Keňa
        • Kendu Adventist Hospital
      • Homa Bay, Keňa
        • Marindi Sub County Referral Hospital
      • Homa Bay, Keňa
        • Mbita District Hospital
      • Homa Bay, Keňa
        • Rachuonyo District Hospital
      • Homa Bay, Keňa
        • Rangwe Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Keňa
        • Shirikisho Health Centre
      • Homa Bay, Keňa
        • Suba District Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Nyabondo Mission Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Nyahera Sub County Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Nyang'oma Health Centre
      • Kisumu, Keňa
        • Rabour Health Centre
      • Kisumu, Keňa
        • St. Elizabeth Chiga
      • Migori, Keňa
        • Awendo Sub County Hospital
      • Migori, Keňa
        • Dede Health Centre
      • Migori, Keňa
        • Godkwer
      • Migori, Keňa
        • Macalder Mission Hospital
      • Migori, Keňa
        • Migori County Mission Hospital
      • Migori, Keňa
        • Nyamaraga Health Centre
      • Migori, Keňa
        • Rongo Sub County Hospital
      • Migori, Keňa
        • Sony Medical Centre
      • Migori, Keňa
        • St. Joseph's Mission Hospital
      • Migori, Keňa
        • Uriri Sub County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Zapsán do péče o HIV
  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno Stepped Care (DiSC) informované o datech
Na intervenčních místech přidělí HCW Alhiv na různé úrovně nebo intenzitu služeb HIV v závislosti na jejich současných a očekávaných potřebách zdravotní péče. Stupňovitý rámec péče je navržen tak, aby byl flexibilní, aby vyhovoval různým individuálním a sociálním podpůrným službám dostupným v každém zařízení.
Behaviorální: Data-informovaná stupňová péče (disk)

Intervence DiSC se skládá ze systému založeného na datech, který přiřazuje dospívajícím péči na základě jejich zdravotních potřeb a různé úrovně péče pro každou přidělenou skupinu.

Trajektorie služeb se posouvá z relativní pozice autonomie ALHIV k intenzivnějšímu poskytování služeb. Kroky intervence začínají 1) víceměsíčním doplňováním nebo poskytováním komunitní léčby (diferencovaná péče); 2) úroveň standardní péče pro osoby se zdravotními potřebami, jako je těhotenství nebo oportunní infekce nebo pacientova volba; 3) upomínky/sledování pacientů a poradenské a referenční služby pro potřeby duševního zdraví; 4) case management nepotlačených jedinců, včetně rozšířeného poradenství a řešení problémů na případových konferencích
Žádný zásah: Standartní péče
Místa randomizovaná do kontrolní větve budou pokračovat se standardními přístupy péče pro návštěvy kliniky pro adolescenty (obvykle 1-3 měsíční návštěvy) bez ohledu na potřeby zdravotní péče a další podporu podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zmeškaných návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotíme udržení pomocí definice zmeškaných návštěv a vypočítáme podíl plánovaných zmeškaných návštěv. Zmeškané návštěvy budou definovány jako účastník, který nebyl viděn do 30 dnů po každé plánované návštěvě. Každá plánovaná návštěva bude klasifikována jako zmeškaná versus nezmeškaná.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl výsledků virové zátěže vykazující nepotlačení viru
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotíme výsledky testu virové zátěže a vypočítáme podíl výsledků, které prokazují nepotlačení. Virová nesuprese bude definována jako virová zátěž HIV RNA (VL) > 1000 kopií na mililitr. Každý výsledek testu VL bude klasifikován jako VL potlačený vs. nepotlačený.
12 měsíců
Poměr návštěvních intervalů s dobrou přilnavostí
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování vyhodnotíme tak, že vypočítáme počet vydaných pilulek dělený počtem dní během intervalu mezi návštěvami. Podíl přilnavosti větší než 0,8 bude klasifikován jako dobrá přilnavost. Úroveň dodržování během posledního intervalu mezi návštěvami bude hodnocena při každé návštěvě.
12 měsíců
Míra výskytu ztráty do sledování
Časové okno: 12 měsíců
Budeme také analyzovat retenci pomocí ztráty na sledování (LTFU). LTFU bude definován jako účastník, který nebude viděn do 30 dnů od plánované návštěvy a nevrátí se do péče během 12měsíčního období studie. Incidence LTFU je poměr počtu nových případů LTFU k celkové době, po kterou byli účastníci studie ohroženi LTFU. Jmenovatel je součet času, kdy byl každý účastník pozorován (osoborok), sečtený za všechny účastníky.
12 měsíců
Podíl návštěv zařazených do služeb diferencované péče (rychlé návštěvy)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl návštěv zařazených do diferencované péče vypočítáme pomocí dvou definic. První je rychlá návštěva, která vyhodnocuje, zda jsou účastníci během návštěv přiřazeni k rychlému stavu. Každá návštěva bude hodnocena jako zařazená do diferencované péče (přiřazena do zrychlené péče) či nikoli.
12 měsíců
Podíl návštěv zařazených do služeb diferencované péče (doplňování na více měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl návštěv zařazených do diferencované péče vypočítáme pomocí dvou definic. Druhým jsou víceměsíční doplňování receptů, které hodnotí, zda jsou účastníkům poskytovány víceměsíční intervaly doplňování delší než 3 měsíce. Každá návštěva bude hodnocena jako zařazená do diferencované péče (s víceměsíčním doplňováním) či nikoliv.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00011096
  • UH3HD096906 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet všechny IPD, které jsou základem výsledků v primární publikaci po deidentifikačních procedurách.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Posledním veřejně přístupným úložištěm pro klinická data a/nebo informace o biovzorcích bude Centrum dat a vzorků (DASH) Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení