Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Datainformeret Stepped Care (DiSC) for at forbedre HIV-resultater for unge (UH3)

20. november 2024 opdateret af: Pamela Kohler, University of Washington
Efterforskerne vil gennemføre et fase III klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at evaluere effektiviteten af ​​implementeringen af ​​en data-informeret stepped care (DiSC) intervention til behandling af hiv-behandling blandt unge, der lever med hiv (ALHIV) i hiv-klinikker med store mængder. i Kenya. DiSC-interventionen består af et system til at tildele ALHIV til pleje baseret på deres sundhedsbehov og de forskellige plejeniveauer for hver opgavegruppe. Det primære resultat vil være ALHIV-retention, og de sekundære resultater vil omfatte adhærens, viral ikke-suppression og modtagelse af differentieret pleje blandt ALHIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UNAIDS '95-95-95-målene kan ikke nås uden yderligere støtte til unge, der lever med HIV (ALHIV) for at øge fastholdelsen i plejen og for at understøtte viral suppression. Risikoforudsigelsesværktøjer samt en trinvis plejetilgang til pleje kan understøtte differentiering af ALHIV til forskellige risikogrupper og skræddersy pleje baseret på risiko.

Efterforskerne har udført informativt arbejde med ALHIV, omsorgspersoner, sundhedsarbejdere (HCW) og politiske beslutningstagere og har udviklet et klinisk forudsigelsesværktøj til at identificere ALHIV med størst risiko for ikke at blive fastholdt i pleje og dårlig virusundertrykkelse, der kunne tilpasses til at identificere teenagere som måske har brug for mere støtte i deres omsorg. At forstå, hvordan man bedst bruger risikoforudsigelsesværktøjet, samt hvordan man skræddersy tjenester baseret på risiko, kan i sidste ende resultere i mere effektive hiv-plejetjenester samt tilstrækkelig støtte til ALHIV med størst risiko for dårlige resultater.

Med udgangspunkt i dette informative arbejde vil efterforskerne i denne protokol udføre et fase III klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) ved at implementere en data-informeret stepped care (DiSC) intervention af ALHIV HIV behandlingshåndtering i højvolumen HIV klinikker i Kenya.

CRCT vil blive udført på op til 24 hiv-pleje- og behandlingsfaciliteter i Kisumu, Homabay, Migori amt i det vestlige Kenya, hvor ca. 6000 hiv-positive teenagere og unge voksne i alderen 10-24 år er tilmeldt hiv-pleje, 900 plejere af ALHIV , og 200 HCW vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.

Klinikker, der er randomiseret til DiSC-interventionsarmen, vil bruge et datadrevet system til at tildele ALHIV til forskellige behandlingsniveauer afhængigt af deres nuværende og forventede sundhedsbehov. Interventionen vil blive leveret på individniveau af HCW, der yder rutinemæssig pleje under rutinemæssige HIV-klinikbesøg. Klinikker, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med standardbehandlingstilgange til ungdomsklinikbesøg (normalt 1-3 månedlige besøg), uanset sundhedsplejebehov og yderligere støtte efter behov.

Som sekundære mål sigter denne undersøgelse også på at evaluere effektiviteten af ​​DiSC-interventionen på ALHIV-kaskaderesultater (adhærens, viral ikke-suppression) og modtagelse af differentieret HIV-pleje baseret på sundhedsstatusevaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1911

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mary Kirk, MPH
  • Telefonnummer: 206-221-5746
  • E-mail: kirkm3@uw.edu

Studiesteder

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Asumbi Health Centre
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Hills Health Centre
      • Homa Bay, Kenya
        • Kendu Adventist Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Marindi Sub County Referral Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Mbita District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Rachuonyo District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Rangwe Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Shirikisho Health Centre
      • Homa Bay, Kenya
        • Suba District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyabondo Mission Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyahera Sub County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyang'oma Health Centre
      • Kisumu, Kenya
        • Rabour Health Centre
      • Kisumu, Kenya
        • St. Elizabeth Chiga
      • Migori, Kenya
        • Awendo Sub County Hospital
      • Migori, Kenya
        • Dede Health Centre
      • Migori, Kenya
        • Godkwer
      • Migori, Kenya
        • Macalder Mission Hospital
      • Migori, Kenya
        • Migori County Mission Hospital
      • Migori, Kenya
        • Nyamaraga Health Centre
      • Migori, Kenya
        • Rongo Sub County Hospital
      • Migori, Kenya
        • Sony Medical Centre
      • Migori, Kenya
        • St. Joseph's Mission Hospital
      • Migori, Kenya
        • Uriri Sub County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • Indskrevet i HIV-pleje
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Data-informeret Stepped Care (DiSC) arm
På interventionssteder vil HCW tildele ALHIV til forskellige niveauer eller intensitet af HIV-tjenester afhængigt af deres nuværende og forventede sundhedsbehov. Den trinvise plejeramme er designet til at være fleksibel, så den kan rumme variable individuelle og sociale støtteydelser, der er tilgængelige på hver facilitet.
Adfærdsmæssigt: Data-informeret stepped care (DiSC)

DiSC-interventionen består af et datadrevet system til at tildele unge til pleje baseret på deres sundhedsbehov og de forskellige plejeniveauer for hver opgavegruppe.

Tjenesternes bane bevæger sig fra en relativ position af ALHIV-autonomi til mere intensiv serviceydelse. Interventionstrin starter med 1) flere måneders genopfyldning eller levering af lokal behandling (differentieret pleje); 2) et standardbehandlingsniveau for personer med medicinske behov såsom graviditet eller opportunistiske infektioner eller patientvalg; 3) patientpåmindelser/sporing og rådgivning og henvisningstjenester til mentale sundhedsbehov; 4) sagsbehandling af ikke-undertrykte personer, herunder forbedret rådgivning og problemløsning af sagskonferencer
Ingen indgriben: Standard for pleje
Steder, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med standardbehandlingstilgange til ungdomsklinikbesøg (normalt 1-3 månedlige besøg) uanset sundhedsplejebehov og yderligere støtte efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ubesvarede besøg
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere fastholdelse ved hjælp af en definition af ubesvaret besøg og beregne andelen af ​​planlagte besøg, der er savnet. Missede besøg vil blive defineret som en deltager, der ikke er set inden for 30 dage efter hvert planlagt besøg. Hvert planlagt besøg vil blive klassificeret som ubesvaret versus ikke savnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af resultater med viral belastning, der viser viral ikke-suppression
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere viral load testresultater og beregne andelen af ​​resultater, der viser ikke-undertrykkelse. Viral ikke-suppression vil blive defineret som at have HIV RNA viral load (VL) >1.000 kopier pr. milliliter. Hvert VL-testresultat vil blive klassificeret som VL-undertrykt vs. ikke-undertrykt.
12 måneder
Andel besøgsintervaller med god overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere overholdelse ved at beregne antallet af dispenserede piller divideret med antallet af dage i et inter-besøgsinterval. En andel af adhærens større end 0,8 vil blive klassificeret som god adhærens. Graden af ​​overholdelse under det tidligere inter-besøgsinterval vil blive vurderet ved hvert besøg.
12 måneder
Incidensrate af tab ved opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil også analysere fastholdelse ved hjælp af tab til opfølgning (LTFU). LTFU vil blive defineret som en deltager, der ikke er set inden for 30 dage efter et planlagt besøg og ikke vender tilbage til pleje inden for den 12-måneders undersøgelsesperiode. Incidensraten af ​​LTFU er forholdet mellem antallet af nye tilfælde af LTFU og den samlede tid, undersøgelsesdeltagerne var i risiko for LTFU. Nævneren er summen af ​​den tid, hver deltager (personår) blev observeret, samlet for alle deltagere.
12 måneder
Andel af besøg, der er tilmeldt differentierede plejetjenester (fast-track-besøg)
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil beregne andelen af ​​besøg indskrevet i differentieret pleje ud fra to definitioner. Den første er fast-track-besøg, som evaluerer, om deltagere er tildelt fast-track-status under besøg. Hvert besøg vil blive vurderet som indskrevet i differentieret pleje (tildelt til fast-track) eller ej.
12 måneder
Andel af besøg, der er tilmeldt differentierede plejetjenester (fler-måneders genopfyldning)
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil beregne andelen af ​​besøg indskrevet i differentieret pleje ud fra to definitioner. Den anden er flermåneders receptrefill, som evaluerer, om deltagerne får flere måneders genopfyldningsintervaller på mere end 3 måneder. Hvert besøg vil blive vurderet som indskrevet i differentieret pleje (med flere måneders genopfyldning) eller ej.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00011096
  • UH3HD096906 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i den primære offentliggørelse efter afidentifikationsprocedurer.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Det endelige offentligt vendte depot for kliniske data og/eller oplysninger om bioprøver vil være National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger